一项评估接受皮内注射 ASP0892 (ARA-LAMP-vax) 单一多价花生（Ara h1、h2、h3）溶酶体相关膜蛋白 DNA 质粒疫苗后对花生过敏的青少年的安全性、耐受性和免疫反应的研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项评估接受 ASP0892 (ARA-LAMP-vax) 皮内给药后对花生过敏的青少年的安全性、耐受性和免疫反应的随机、安慰剂对照研究，一种单一的多价花生（Ara h1、h2、h3）溶酶体相关膜蛋白DNA质粒疫苗
本研究的目的是评估花生过敏青少年参与者皮内 (ID) 注射后 ASP0892 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Mountain View、California、美国、94090
- Sean N Parker Center for Allergy & Asthma Research, LPCH El Camino Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45241
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数 (BMI) ≥ 第 3 个百分位数且≤ 第 97 个百分位数。
- 对象有医生诊断的花生过敏或花生过敏史。 将招募对花生有非严重过敏反应（≤ 3 级）史（包括轻度喘息或无缺氧的呼吸困难）的受试者。
- 受试者通过 ImmunoCAP 测得的抗 Ara h2 免疫球蛋白 E (IgE) > 0.35 kU/L。
- 与阴性对照相比，受试者对花生的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性，风团直径变化≥ 3 毫米。
- 受试者在筛选 2 访问时具有阳性花生双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)，引发剂量 ≤ 300 毫克花生蛋白（≤ 444 毫克累积反应剂量 [CRD]）。
女性受试者必须：
- 没有生育能力，明显处于初潮前；记录在案的手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）。
- 或者，如果有生育能力，同意在研究期间不尝试怀孕；并且在筛选时和第 1 天（给药前）尿妊娠试验呈阴性；如果异性恋活跃，同意从筛查开始到整个研究期间始终使用一种高效的避孕措施。
- 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
具有生育潜力的女性伴侣的异性恋活跃男性受试者符合条件，如果：
- 同意在筛选时开始使用男用避孕套，并在整个研究治疗过程中持续使用，并在最后一次研究药物给药后使用 28 天。 如果男性受试者未进行输精管结扎术或未绝育，则受试者的女性伴侣正在使用 1 种高效避孕措施，从筛选开始并在整个研究治疗过程中持续使用，直至男性受试者接受他的最终研究后 90 天药物管理。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次给药后 90 天内捐献精子。
- 受试者和受试者的父母或法定监护人同意受试者在参加本研究期间不会参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者对花生有严重过敏反应（4 级或 5 级，包括与缺氧、发绀、低血压或神经系统损害相关的呼吸困难），根据基于历史临床症状的临床症状严重程度对食物引起的过敏反应进行分级。
- 受试者在 DBPCFC 期间出现 4 级或 5 级反应，根据基于历史临床症状的临床症状严重程度的食物诱发的过敏反应分级。
- 从第一剂前 28 天到最后一剂研究疫苗后 2 周，受试者已经或计划接受任何疫苗（注射用流感疫苗除外）。
- 受试者在过去 12 个月内接受过任何特定的过敏免疫疗法（例如，表皮免疫疗法 [EPIT]、舌下免疫疗法 [SLIT]、皮下免疫疗法 [SCIT] 和口服免疫疗法 [OIT]），目前或计划接受学习。
受试者在研究疫苗给药前使用过以下药物：
- 研究疫苗接种前 2 个月内：全身（或吸入）类固醇、化学介质分离抑制剂、T 辅助细胞 2 型 (Th2) 细胞因子抑制剂、血栓素 A2 合成抑制剂、血栓素 A2 受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂
- 研究疫苗接种前 3 个月内：生物制剂和/或免疫调节剂（包括抗 TNFα 抗体和抗 IgE 单克隆抗体）
- 受试者过去有过敏反应史，例如过敏性休克、气道收缩性血管性水肿或由花生以外的食物和/或医疗产品（包括疫苗）引起的低血压。
- 受试者在筛选时或第 1 天研究药物给药前的实验室测试结果超出正常范围，并被认为具有临床意义。
- 抗溶酶体相关膜蛋白 (LAMP)-1 抗体高于第 1 层测定的临界点且在第 1 轮筛选访视（基线）时在第 2 层测定中被确认为阳性的受试者。
- 受试者的乙型肝炎表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体检测结果呈阳性。
- 受试者的尿液药物筛查结果呈阳性。
- 受试者患有免疫紊乱（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病。
- 受试者过去被诊断出患有免疫缺陷。
- 受试者患有不受控制的高血压。
- 受试者有心血管疾病、心律失常、慢性肺病、活动性嗜酸性粒细胞胃肠道疾病或任何其他医学或外科疾病的病史，这会使受试者参与研究的风险增加。
- 受试者有呼吸系统疾病的并发症或病史，需要接受治疗。
- 受试者有恶性肿瘤的并发症或病史。
- 受试者患有精神分裂症、躁郁症、痴呆症或重度抑郁症等精神疾病。
- 受试者患有严重或控制不佳的特应性皮炎或全身性湿疹。
- 在 SPT 和口服食物挑战程序之前，受试者无法在 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内停用抗组胺药。
- 受试者患有轻度间歇性哮喘以外的哮喘（国家心脏、肺和血液研究所 [NHLBI] 指南，2007 年 7 月）并且第一秒用力呼气容积 < 80% 和/或需要长期维持治疗（即吸入皮质类固醇） .
- 受试者已经接受过溶酶体相关膜蛋白 (LAMP)-vax 注射，例如 ASP0892。
- 受试者在筛选前 35 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗。
- 受试者的父母或法定监护人是安斯泰来集团或参与研究的供应商的雇员。
- 受试者有任何条件，使受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP0892 低剂量（队列 A）
每个队列将由 10 名参与者组成（ASP0892 n = 8 和安慰剂 n = 2）。
在所有登记的队列 A 参与者完成第 43 天的访问后，数据将由数据监测委员会 (DMC) 进行评估。
安全性、耐受性和剂量递增的评估将在队列 B 开始之前进行。
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皮内
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实验性的：ASP0892 高剂量（队列 B）
在队列 A 中的所有参与者完成研究程序后，DMC 将审查安全性和耐受性数据，并根据审查的安全性概况的性质、频率和严重程度提供建议。
建议将继续增加到下一个更高剂量或停止剂量增加（即不再使用研究药物给药）。
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皮内
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安慰剂比较：安慰剂
每个队列将由 10 名参与者组成（ASP0892 n = 8 和安慰剂 n = 2）。
在所有登记的队列 A 参与者完成第 43 天的访问后，数据将由数据监测委员会 (DMC) 进行评估。
安全性、耐受性和剂量递增的评估将在队列 B 开始之前进行。
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皮内;生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 评估的安全性
大体时间：截至第 576 天
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不良事件 (AE) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
在研究药物的第一剂剂量增加到研究完成后开始或恶化的 AE 将被视为治疗紧急情况。
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截至第 576 天
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通过局部反应原性反应评估的安全性
大体时间：直到第 50 天
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将要求参与者在注射后连续 7 天每天记录局部反应原性（疼痛、压痛；红斑/发红、硬结/肿胀），并总结每次治疗。
等级范围从 1（轻度）到 4（可能威胁生命）。
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直到第 50 天
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通过全身反应原性反应评估的安全性
大体时间：直到第 50 天
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要求参与者在注射后连续 7 天每天记录全身反应原性（恶心/呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌痛），并总结每次治疗。
等级范围从 1（轻度）到 4（可能威胁生命）。
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直到第 50 天
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有生命体征异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 576 天
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具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
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截至第 576 天
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实验室值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 576 天
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具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
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截至第 576 天
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通过抗 LAMP-1 抗体评估安全性
大体时间：截至第 576 天
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所有参与者的抗 LAMP-1 抗体形成将通过访问使用描述性统计总结每次治疗。
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截至第 576 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor, Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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ASP0892的临床试验
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Astellas Pharma Global Development, Inc.完全的