En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons hos ungdom som er allergisk mot peanøtt etter å ha mottatt intradermal administrering av ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enkelt multivalent peanøtt (Ara h1, h2, h3) lysosomal assosiert membranprotein DNA-plasmidvaksine

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 3. persentil og ≤ 97. persentil.
• Personen har en legediagnostisert peanøttallergi eller historie med peanøttallergi. Personer med tidligere ikke-alvorlig anafylaksi (grad ≤ 3) til peanøtter (inkludert mild hvesing eller dyspné uten hypoksi) vil bli registrert.
• Personen har et anti-Ara h2 Immunoglobulin E (IgE) målt ved ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Forsøkspersonen har en positiv hudpriktest (SPT) til peanøtt med en endring i hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med en negativ kontroll.
• Forsøkspersonen har en positiv peanøttdobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) ved skjerm 2-besøk med en fremkallende dose ≤ 300 mg peanøttprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dose [CRD]).

• Kvinnelig emne må enten:

  • Være av ikke-fertil potensial, tydelig premenarkalsk; dokumentert kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  • Eller, hvis du er i fertil alder, godtar å ikke prøve å bli gravid under studien; og har en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 (førdose); og hvis heteroseksuelt aktiv, samtykker i å konsekvent bruke 1 form for svært effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

• Et heteroseksuelt aktivt mannlig subjekt med kvinnelige partner(e) som er i fertil alder er kvalifisert hvis:

  • Godtar å bruke mannlig kondom fra og med screening og fortsette gjennom studiebehandlingen og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen. Hvis den mannlige forsøkspersonen ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er steril, bruker forsøkspersonens kvinnelige partner(e) 1 form for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og fortsetter gjennom studiebehandlingen og i 90 dager etter at den mannlige forsøkspersonen mottar sin siste studie. medikamentadministrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige legemiddeladministreringen.
• Subjektet og forsøkspersonens forelder(e) eller juridiske verge samtykker i at forsøkspersonen ikke vil delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har alvorlig anafylaksi overfor peanøtter (grad 4 eller 5 inkludert dyspné assosiert med hypoksi, cyanose, hypotensjon eller nevrologisk kompromittering) i henhold til graderingen av matindusert anafylaksi i henhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer basert på historiske kliniske symptomer.
• Emnet utvikler en grad 4 eller 5 reaksjon under DBPCFC, i henhold til graderingen av matindusert anafylaksi i henhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer basert på historiske kliniske symptomer.
• Pasienten har mottatt eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine (annet enn injiserbar influensavaksine) fra 28 dager før den første dosen til 2 uker etter den siste dosen av studievaksinen.
• Personen har mottatt spesifikk immunterapi for allergi (f.eks. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] og oral immunterapi [OIT]) i løpet av de siste 12 månedene, for øyeblikket eller planlegger å motta i løpet av studere.

• Forsøkspersonen har brukt følgende legemiddel(er) før doseringen av studievaksinen:

  • Innen 2 måneder før studievaksineadministrasjon: Systemisk (eller inhalert) steroid, kjemisk mediator-isolasjonshemmer, T-hjelpercelle type 2 (Th2) cytokinhemmer, tromboksan A2 syntesehemmer, tromboksan A2 reseptorantagonist, β-blokker, angiotensinkonverterende enzymhemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere
  • Innen 3 måneder før studievaksineadministrasjon: Biologiske og/eller immunmodulatorer (inkludert anti-TNFα-antistoff og anti-IgE monoklonalt antistoff)
• Personen har tidligere hatt allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk, angioødem med luftveiskonstriksjon eller hypotensjon forårsaket av andre matvarer enn peanøtter og/eller medisinske produkter (inkludert vaksine).
• Pasientens laboratorietestresultater ved screening eller før studiemedikamentdosering på dag 1 er utenfor de normale grensene og anses som klinisk signifikante.
• Personer med anti-lysosomal assosiert membranprotein (LAMP)-1-antistoffer over cut-point for Tier 1-analysen og som er bekreftet positive i Tier 2-analysen ved skjerm 1-besøk (grunnlinje).
• Forsøkspersonen hadde et positivt testresultat for hepatitt B overflate (HBs) antigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsvikt virus (HIV) antigen/antistoff.
• Forsøkspersonen hadde et positivt resultat for undersøkelse av urinmedisin.
• Personen har immunforstyrrelser (inkludert autoimmun sykdom) og/eller sykdommer som krever immundempende legemidler.
• Personen ble diagnostisert med immunsvikt tidligere.
• Personen har ukontrollert hypertensjon.
• Forsøkspersonen har en historie med kardiovaskulær sykdom, arytmier, kronisk lungesykdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom eller andre medisinske eller kirurgiske tilstander, som setter forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien.
• Personen har en komplikasjon eller sykehistorie med luftveissykdom, som krever medisinsk behandling.
• Personen har en komplikasjon eller medisinsk historie med ondartet svulst.
• Personen har psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, demens eller alvorlig depressiv lidelse.
• Personen har alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt eller generalisert eksem.
• Pasienten er ikke i stand til å seponere antihistaminer innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken varighet som er lengst) før SPT og orale matutfordringsprosedyrer.
• Personen har annen astma enn mild intermitterende astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] retningslinjer, juli 2007) og har et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 80 % og/eller krever kronisk vedlikeholdsbehandling (dvs. inhalerte kortikosteroider) .
• Forsøkspersonen har allerede mottatt injeksjon av Lysosomal-assosiert membranprotein (LAMP)-veks som ASP0892.
• Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 35 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Forsøkspersonens forelder eller verge er en ansatt i Astellas Group eller leverandører som er involvert i studien.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand som gjør emnet uegnet for studiedeltakelse.