Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire chez les adolescents allergiques à l'arachide après avoir reçu l'administration intradermique d'ASP0892 (ARA-LAMP-vax), un vaccin unique multivalent d'arachide (Ara h1, h2, h3) Lysosomal Associated Membrane Protein DNA Plasmid Vaccine

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 3e centile et ≤ 97e centile.
• Le sujet a une allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou des antécédents d'allergie aux arachides. Les sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie non sévère (grade ≤ 3) aux arachides (y compris une respiration sifflante légère ou une dyspnée sans hypoxie) seront inscrits.
• Le sujet a une immunoglobuline E (IgE) anti-Ara h2 mesurée par ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Le sujet a un test cutané positif (SPT) à l'arachide avec un changement de diamètre de la papule ≥ 3 mm par rapport à un contrôle négatif.
• Le sujet a un test de provocation alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC) positif à l'arachide lors de la visite de dépistage 2 avec une dose déclenchante ≤ 300 mg de protéine d'arachide (≤ 444 mg de dose réactive cumulative [CRD]).

• Le sujet féminin doit soit :

  • Être en âge de procréer, clairement préménarchée ; stérile chirurgicalement documentée (p. ex., hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale).
  • Ou, si elle est en âge de procréer, accepte de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude ; et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au jour 1 (prédose); et si hétérosexuellement actif, accepte d'utiliser systématiquement 1 forme de contraception très efficace à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

• Un sujet masculin hétérosexuel actif avec une ou des partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer est éligible si :

  • Accepte d'utiliser un préservatif masculin à partir du dépistage et de continuer tout au long du traitement de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Si le sujet masculin n'a pas subi de vasectomie ou n'est pas stérile, la ou les partenaires féminines du sujet utilisent 1 forme de contraception hautement efficace à partir du dépistage et se poursuivent tout au long du traitement de l'étude et pendant 90 jours après que le sujet masculin a reçu son étude finale. administration de médicaments.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament.
• Le ou les parents ou le tuteur légal du sujet et du sujet conviennent que le sujet ne participera pas à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une anaphylaxie sévère aux arachides (grades 4 ou 5, y compris la dyspnée associée à l'hypoxie, la cyanose, l'hypotension ou l'atteinte neurologique) selon le classement de l'anaphylaxie induite par les aliments en fonction de la gravité des symptômes cliniques sur la base des symptômes cliniques historiques.
• Le sujet développe une réaction de grade 4 ou 5 au cours du DBPCFC, selon la classification de l'anaphylaxie induite par l'alimentation en fonction de la gravité des symptômes cliniques sur la base des symptômes cliniques historiques.
• Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir l'administration de tout vaccin (autre que le vaccin antigrippal injectable) de 28 jours avant la première dose jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du vaccin à l'étude.
• Le sujet a reçu une immunothérapie spécifique pour l'allergie (par exemple, l'immunothérapie épicutanée [EPIT], l'immunothérapie sublinguale [SLIT], l'immunothérapie sous-cutanée [SCIT] et l'immunothérapie orale [OIT]) au cours des 12 derniers mois, actuellement ou prévoit de recevoir au cours de la étude.

• Le sujet a utilisé le(s) médicament(s) suivant(s) avant l'administration du vaccin à l'étude :

  • Dans les 2 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude : stéroïde systémique (ou inhalé), inhibiteur de l'isolement du médiateur chimique, inhibiteur de la cytokine des cellules T auxiliaires de type 2 (Th2), inhibiteur de la synthèse du thromboxane A2, antagoniste du récepteur du thromboxane A2, β-bloquant, convertisseur de l'angiotensine inhibiteurs enzymatiques et/ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
  • Dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude : produits biologiques et/ou immunomodulateurs (y compris les anticorps anti-TNFα et les anticorps monoclonaux anti-IgE)
• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques telles que choc anaphylactique, œdème de Quincke avec constriction des voies respiratoires ou hypotension causée par des aliments autres que les arachides et/ou des produits médicaux (y compris le vaccin) dans le passé.
• Les résultats des tests de laboratoire du sujet lors du dépistage ou avant le dosage du médicament à l'étude le jour 1 sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Sujets avec des anticorps anti-protéine membranaire associée au lysosomal (LAMP)-1 au-dessus du point de coupure pour le test de niveau 1 et qui sont confirmés positifs dans le test de niveau 2 lors de la visite de dépistage 1 (ligne de base).
• Le sujet a eu un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a eu un résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine.
• Le sujet a des troubles immunitaires (y compris une maladie auto-immune) et/ou des maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
• Le sujet a été diagnostiqué avec une immunodéficience dans le passé.
• Le sujet a une hypertension non contrôlée.
• - Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'arythmie, de maladie pulmonaire chronique, de maladie gastro-intestinale éosinophile active ou de toute autre condition médicale ou chirurgicale, ce qui expose le sujet à un risque accru de participation à l'étude.
• Le sujet a une complication ou des antécédents médicaux de maladie respiratoire, qui nécessite un traitement médical.
• Le sujet a une complication ou des antécédents médicaux de tumeur maligne.
• Le sujet a des troubles mentaux tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire, la démence ou un trouble dépressif majeur.
• Le sujet a une dermatite atopique sévère ou mal contrôlée ou un eczéma généralisé.
• Le sujet est incapable d'arrêter les antihistaminiques dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant les procédures SPT et de provocation alimentaire orale.
• Le sujet souffre d'asthme autre qu'un asthme intermittent léger (Directives du National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI], juillet 2007) et a un volume expiratoire forcé en 1 seconde < 80 % et/ou nécessitant un traitement d'entretien chronique (c'est-à-dire des corticostéroïdes inhalés) .
• Le sujet a déjà reçu une injection de protéine membranaire associée au lysosomal (LAMP)-vax telle que ASP0892.
• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 35 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le ou les parents ou le tuteur légal du sujet sont des employés du groupe Astellas ou des fournisseurs impliqués dans l'étude.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.