정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 경두개 교류 자극(tACS)
정신분열병 환자의 인지 장애에 대한 경두개 교류 자극(tACS): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자(SZ)는 정신병적 증상이 개선된 후에도 지속되는 주의력, 실행 처리, 언어 및 시공간 기억에서 심오하고 지속적인 인지 결핍을 보입니다. 인지 결손은 다른 증상 영역보다 SZ의 기능적, 직업적, 사회적 회복을 예방하는 데 더 중요할 수 있으며 현재의 약리학적 접근으로 효과적으로 치료되지 않습니다. 교류 자극(tACS)은 다른 양식(예: 반복적인 경두개 자기 자극; rTMS), 쉽게 구할 수 있고 건강한 대조군(HC) 및 SZ에서 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 40Hz tACS로 γ 진동을 동반하는 능력은 정신분열증에서 γ 진동의 이러한 결손을 보다 구체적으로 보상할 수 있으며, 따라서 작업 기억 및 인지의 다른 측면에서 보다 강력한 행동 개선을 가져올 수 있습니다. 정신분열증의 인지 기능 및 증상에 대한 40HZ γ 주파수에서의 다중 일일 tACS 자극의 효과. 이것은 인지 기능, 정신분열병 증상에 대한 40HZ tACS의 10회 세션의 효과를 조사하기 위해 제안된 현재 연구에 대한 이론적 근거를 제공합니다.
활성 대 가짜 치료는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 그룹에서 2:1 방식(A:S)으로 무작위로 할당됩니다. 피험자와 tDCS 테스터 또는 평가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 10회기 후 1일 이내(일부 측정에서는 2일 이내), 10회기 후 2주 후, 10회기 후 1개월 후, 10회기 후 2개월 내로 피험자를 인지, 증상 및 기능적 측정으로 평가합니다. 1개월 평가, 초기 활성 tACS 그룹의 피험자는 초기 치료에 사용된 매개변수에 따라 활성 또는 가짜 tACS(각각 25명의 피험자)의 5개의 부스터 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 초기 Sham 그룹의 피험자는 5개의 부스터 세션 Sham tACS를 받습니다. 참가자는 표준 32채널 위상 배열 헤드 코일이 있는 Siemens 3T Tim Verio MRI 스캐너를 사용하여 tACS 세션 전에 한 번, 그리고 10번째 tACS 세션 후 3일 이내에 스캔됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RBANS에서 <85점으로 표시되는 인지 결함이 있고 만성 SZ, 분열정동 장애(SA) 또는 정신분열형 장애(SZF)의 DSM-5 진단 기준을 충족하고 항정신병 약물 및 질병 증상의 급성 악화 상태가 아닙니다.
제외 기준:
- MRI 스캔, 발작 장애에 대한 위험 요인이 있는 환자 및 임신 중이거나 정기적으로 성행위에 참여하고 허용 가능한 피임 방법(전신 또는 이중 장벽)을 정기적으로 사용하지 않는 가임 여성의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 tACS 및 활성 부스팅 그룹
활성 tACS 및 활성 부스팅 그룹은 활성 교류 자극(tACS) 10회와 활성 tACS 부스터 5회로 자극됩니다.
|
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
피험자는 연속적으로 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외).
각 피험자는 10개의 활성 tACS 세션을 갖게 됩니다. 활성 tACS 그룹은 20분 동안 2mA 전류로 자극됩니다.
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
피험자는 연속적으로 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외). 초기 치료 후 한 달 후, 각 피험자는 활성 tACS의 부스터 세션을 5회 받게 됩니다. 활성 부스팅 그룹은 20분 동안 2mA 전류로 자극됩니다.
|
|
다른: 활성 tACS 및 가짜 부스팅 그룹
활성 tACS & 가짜 부스팅 그룹은 활성 교류 자극(tACS) 10회와 가짜 tACS 부스터 5회로 자극됩니다.
|
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
피험자는 연속적으로 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외).
각 피험자는 10개의 활성 tACS 세션을 갖게 됩니다. 활성 tACS 그룹은 20분 동안 2mA 전류로 자극됩니다.
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
대상자는 연속된 날에 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외). 초기 치료 후 한 달 후, 각 대상자는 5회의 가짜 tACS 부스터 세션을 갖습니다. 가짜 부스팅 그룹은 자극이 40초만 지속되지만 전극은 20분 동안 두십시오.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tACS 및 가짜 부스팅 그룹
가짜 tACS & 가짜 부스팅 그룹은 가짜 교류 자극(tACS) 10회와 가짜 tACS 부스터 5회로 자극됩니다.
|
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
대상자는 연속된 날에 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외). 초기 치료 후 한 달 후, 각 대상자는 5회의 가짜 tACS 부스터 세션을 갖습니다. 가짜 부스팅 그룹은 자극이 40초만 지속되지만 전극은 20분 동안 두십시오.
자극 전극의 배치는 다음과 같습니다: a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P2) 위의 기준 전극.
전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다.
피험자는 연속적으로 tACS 세션을 갖습니다(주말 및 공휴일 제외).
각 피험자는 10회의 sham tACS 세션을 갖게 됩니다. sham tACS 그룹은 전극이 20분 동안 제자리에 유지되지만 40초 동안만 자극이 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 변화
기간: 2주에 기준선 MCCB에서 변경합니다.
|
2주에 기준선 MCCB에서 변경합니다.
|
|
|
MRI(Magnetic Resonance Imaging)의 변화
기간: 2주에 기준선에서 변경합니다.
|
T1, 휴식상태 기능성 MRI, 과제기반 기능성 MRI, 확산텐서영상(DTI) 등
|
2주에 기준선에서 변경합니다.
|
|
왼쪽 및 오른쪽 전두엽에 대한 감마 진동 강도(40-80Hz)의 변화
기간: 2주에 기준선에서 변경합니다.
|
뇌파도(EEG)로 측정
|
2주에 기준선에서 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N백 태스크
기간: 기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주 추적.
|
작업 기억을 테스트하기 위해
|
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주 추적.
|
|
진행되는 청각 직렬 추가 작업(PASAT)
기간: 기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
언어 작업 기억을 테스트하기 위해
|
기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
PANSS는 30개의 기본 항목을 사용하여 양성, 음성 및 일반 정신 병리학적 척도의 세 가지 하위 척도를 형성하여 평가되었습니다. 각 항목의 값은 1에서 7까지이며 값이 높을수록 정신분열증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
|
USCD 성과 기반 기술 평가 배터리(UPSA)
기간: 기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
기준선에서 2주, 4주 및 8주 후속 조치.
|
|
|
TACS의 부작용
기간: 각 자극 세션에서 최대 2주.
|
각 자극 세션에서 최대 2주.
|
|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 4주 및 8주 추적 관찰 시.
|
4주 및 8주 추적 관찰 시.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액티브 tACS에 대한 임상 시험
-
Boston University Charles River Campus아직 모집하지 않음노화 | 메모리 | 비침습적 뇌 자극
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한