- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756610
Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para alteraciones cognitivas en pacientes con esquizofrenia
Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para alteraciones cognitivas en pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia (SZ) muestran déficits cognitivos profundos y persistentes en la atención, el procesamiento ejecutivo y la memoria verbal y visuoespacial, que persisten incluso después de que mejoran los síntomas psicóticos. Los déficits cognitivos pueden ser más importantes en la prevención de la recuperación funcional, ocupacional y social en SZ que otros dominios de síntomas y no se tratan de manera efectiva con los enfoques farmacológicos actuales. La estimulación con corriente alterna (tACS) es menos costosa que otras modalidades (p. estimulación magnética transcraneal repetitiva; rTMS), fácilmente disponible, y tiene un buen perfil de seguridad en controles sanos (HC) y SZ. La capacidad de incorporar oscilaciones γ con tACS de 40 Hz podría compensar más específicamente este déficit en las oscilaciones γ en la esquizofrenia y, por lo tanto, podría producir mejoras conductuales más sólidas en la memoria de trabajo y otros aspectos de la cognición. Sin embargo, ningún estudio ha analizado la Efectos de múltiples estímulos diarios de tACS a una frecuencia de 40HZ γ sobre la función cognitiva y los síntomas en la esquizofrenia. Esto proporciona una justificación para el estudio actual, que propone investigar los efectos de 10 sesiones de 40HZ tACS en las funciones cognitivas, los síntomas de la esquizofrenia.
El tratamiento activo frente al simulado se asignará al azar de forma 2:1 (A:S) en grupos utilizando listas generadas por computadora. Los sujetos y los probadores o evaluadores de tDCS estarán ciegos al tratamiento. Los sujetos serán evaluados con medidas cognitivas, de síntomas y funcionales al inicio, dentro de 1 día (o 2 días para algunas medidas) después de 10 sesiones, 2 semanas después de 10 sesiones, 1 mes después de 10 sesiones y 2 meses después de 10 sesiones. Después de la Evaluación de 1 mes, los sujetos en el grupo activo inicial de tACS serán asignados al azar para recibir 5 sesiones de refuerzo de tACS activo o simulado (25 sujetos cada uno), siguiendo los parámetros utilizados en el tratamiento inicial. Los sujetos del grupo Sham inicial recibirán 5 sesiones de refuerzo Sham tACS. Los participantes serán escaneados una vez antes de las sesiones de tACS y dentro de los 3 días posteriores a la décima sesión de tACS, utilizando nuestro escáner de resonancia magnética 3T Tim Verio de Siemens con una bobina principal de matriz en fase estándar de 32 canales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen déficits cognitivos como lo indica una puntuación de <85 en RBANS, y cumplen los criterios para el diagnóstico del DSM-5 de SZ crónico, trastorno esquizoafectivo (SA) o trastorno esquizofreniforme (SZF), y que reciben un tratamiento estable con medicamentos antipsicóticos y no están en la exacerbación aguda de los síntomas de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con factores de riesgo para una resonancia magnética, trastorno convulsivo y para mujeres en edad fértil que están embarazadas o que tienen actividad sexual regularmente y que no usan regularmente un método anticonceptivo aceptable (sistémico o de doble barrera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TACS activo y grupo de refuerzo activo
El tACS activo y el grupo de refuerzo activo serán estimulados con 10 sesiones de estimulación activa de corriente alterna (tACS) y 5 sesiones de refuerzo de tACS activo.
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La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos).
Cada sujeto tendrá 10 sesiones activas de tACS. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos). Un mes después del tratamiento inicial, cada sujeto tendrá 5 sesiones de refuerzo de tACS activo. El grupo de refuerzo activo será estimulado con una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
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Otro: TACS activo y grupo de refuerzo simulado
El grupo de refuerzo activo tACS y simulado será estimulado con 10 sesiones de estimulación activa de corriente alterna (tACS) y 5 sesiones de refuerzo de tACS simulado.
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La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos).
Cada sujeto tendrá 10 sesiones activas de tACS. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y días festivos excluidos). Un mes después del tratamiento inicial, cada sujeto tendrá 5 sesiones de refuerzo de tACS simulado. El grupo de refuerzo simulado tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en lugar durante 20 min.
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Comparador falso: Sham tACS y grupo de refuerzo simulado
El grupo de tACS simulado y refuerzo simulado será estimulado con 10 sesiones de estimulación de corriente alterna simulada (tACS) y 5 sesiones de refuerzo de tACS simulado.
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La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y días festivos excluidos). Un mes después del tratamiento inicial, cada sujeto tendrá 5 sesiones de refuerzo de tACS simulado. El grupo de refuerzo simulado tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en lugar durante 20 min.
La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), yb) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P2).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tACS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos).
Cada sujeto tendrá 10 sesiones simuladas de tACS. El grupo simulado de tACS tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la Batería Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de MCCB a las 2 semanas.
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Cambio desde el valor inicial de MCCB a las 2 semanas.
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cambios en la neuroimagen cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas.
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Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas.
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cambios en la intensidad de la oscilación gamma (40-80 Hz) sobre el lóbulo frontal izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas.
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medido por electroencefalograma (EEG)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea N-back
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de seguimiento.
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para probar la memoria de trabajo
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Al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de seguimiento.
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La tarea de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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para probar la memoria de trabajo verbal
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Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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La PANSS se evaluó utilizando 30 ítems básicos para formar tres subescalas: escalas psicopatológicas positivas, negativas y generales. El valor de cada ítem varía de 1 a 7, los valores más altos representan síntomas más graves de esquizofrenia.
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Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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La Batería de Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de USCD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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Al inicio del estudio, seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas.
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Efectos secundarios de tACS
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.
|
En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.
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|
La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas de seguimiento.
|
A las 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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