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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia

26 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio tenta di indagare se 10 sessioni di tACS migliorano la funzione cognitiva, in particolare quali domini della funzione cognitiva sono maggiormente migliorati e di indagare se 10 sessioni di tACS influenzano l'attivazione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro e cambiano i modelli delle reti di connettività cerebrale. I soggetti saranno diviso in 2 gruppi 2:1, attivo e sham tACS. 50 soggetti saranno nel gruppo attivo e 25 soggetti nel gruppo sham (numeri specifici da decidere in seguito).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti schizofrenici (SZ) mostrano deficit cognitivi profondi e persistenti nell'attenzione, nell'elaborazione esecutiva e nella memoria verbale e visuospaziale, che persistono anche dopo che i sintomi psicotici sono migliorati. I deficit cognitivi possono essere più importanti nella prevenzione del recupero funzionale, occupazionale e sociale nella SZ rispetto ad altri domini dei sintomi e non sono trattati efficacemente dagli attuali approcci farmacologici. La stimolazione a corrente alternata (tACS) è meno costosa rispetto ad altre modalità (ad es. stimolazione magnetica transcranica ripetitiva; rTMS), facilmente disponibile, e ha un buon profilo di sicurezza nei controlli sani (HC) e SZ. La capacità di trascinare le oscillazioni γ con tACS a 40 Hz, potrebbe compensare in modo più specifico questo deficit nelle oscillazioni γ nella schizofrenia e, pertanto, potrebbe produrre miglioramenti comportamentali più robusti nella memoria di lavoro e in altri aspetti della cognizione. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il effetti della stimolazione tACS giornaliera multipla a una frequenza di 40HZ γ sulla funzione cognitiva e sui sintomi nella schizofrenia. Ciò fornisce una motivazione per il presente studio, che propone di indagare gli effetti di 10 sessioni di 40HZ tACS sulle funzioni cognitive, sintomi nella schizofrenia.

Il trattamento attivo vs. fittizio verrà assegnato in modo casuale in un modo 2: 1 (A: S) in gruppi utilizzando elenchi generati dal computer. Soggetti e tester o valutatori tDCS saranno ciechi al trattamento. I soggetti saranno valutati con misure cognitive, sintomatologiche e funzionali al basale, entro 1 giorno (o 2 giorni da alcune misurazioni) dopo 10 sessioni, 2 settimane dopo 10 sessioni, 1 mese dopo 10 sessioni e 2 mesi dopo 10 sessioni. 1 mese di valutazione, i soggetti nel gruppo tACS attivo iniziale verranno assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni di richiamo di tACS attivo o sham (25 soggetti ciascuna), seguendo i parametri utilizzati nel trattamento iniziale. I soggetti nel gruppo Sham iniziale riceveranno 5 sessioni di richiamo Sham tACS. I partecipanti verranno scansionati una volta prima delle sessioni tACS ed entro 3 giorni dopo la decima sessione tACS, utilizzando il nostro scanner Siemens 3T Tim Verio MRI con una bobina cranica phased-array standard a 32 canali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno deficit cognitivi come indicato da un punteggio <85 su RBANS e soddisfano i criteri per la diagnosi DSM-5 di SZ cronico, disturbo schizoaffettivo (SA) o disturbo schizofreniforme (SZF) e che sono stabilmente trattati con farmaci antipsicotici e non sono in esacerbazione acuta dei sintomi della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori di rischio per una risonanza magnetica, disturbo convulsivo e per donne in età fertile che sono incinte o che svolgono regolarmente attività sessuale e che non utilizzano regolarmente un metodo di controllo delle nascite accettabile (sistemico o a doppia barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC attivi e gruppo di potenziamento attivo
Il gruppo attivo tACS & active boosting sarà stimolato con 10 sessioni di stimolazione attiva a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni booster di tACS attivo.
Dispositivo: TAC attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni tACS attive. Il gruppo tACS attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Dispositivo: Potenziamento attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS attivo. Il gruppo di potenziamento attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Altro: TAC attivi e gruppo di potenziamento sham
Il gruppo attivo tACS & sham boosting sarà stimolato con 10 sessioni di stimolazione attiva a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni booster di sham tACS.
Dispositivo: TAC attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni tACS attive. Il gruppo tACS attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Dispositivo: Finto potenziamento
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS fittizie. Il gruppo di potenziamento fittizio avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posto per 20 min.
Comparatore fittizio: Sham tACS e gruppo di potenziamento fittizio
Il gruppo sham tACS & sham boosting sarà stimolato con 10 sessioni di finta stimolazione a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni di richiamo di sham tACS.
Dispositivo: Finto potenziamento
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS fittizie. Il gruppo di potenziamento fittizio avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posto per 20 min.
Dispositivo: Finto tACS
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni sham tACS. Il gruppo sham tACS avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MCCB a 2 settimane.
Variazione rispetto al basale MCCB a 2 settimane.
cambiamenti nella neuroimmagine cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
Compreso T1, risonanza magnetica funzionale a riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e imaging del tensore di diffusione (DTI)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
cambiamenti nell'intensità dell'oscillazione gamma (40-80 Hz) sopra il lobo frontale sinistro e destro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività N-back
Lasso di tempo: Al basale, follow-up di 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
per testare la memoria di lavoro
Al basale, follow-up di 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
L'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
testare la memoria di lavoro verbale
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La PANSS è stata valutata utilizzando 30 item di base per formare tre sottoscale: scale psicopatologiche positive, negative e generali. Il valore di ogni item va da 1 a 7, i valori più alti rappresentano i sintomi più gravi della schizofrenia.
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La batteria di valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'USCD (UPSA)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Effetti collaterali di tACS
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.
Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.
La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Al follow-up a 4 e 8 settimane.
Al follow-up a 4 e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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