Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) skizofréniás betegek kognitív károsodásaira

2018. november 26. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) skizofréniás betegek kognitív károsodásaira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a kísérlet megpróbálja megvizsgálni, hogy a tACS 10 szekciója javítja-e a kognitív funkciót, különösen, hogy a kognitív funkciók mely tartományai javulnak a legjobban, és megvizsgálja, hogy a tACS 10 szekciója befolyásolja-e az agy aktiválását egy munkamemória-feladat során, és megváltoztatja-e az agyi kapcsolati hálózatok mintázatait. 2 csoportra osztva 2:1 arányban, aktív és színlelt tACS-re. Az aktív csoportba 50, a színlelt csoportba 25 alany kerül be (a konkrét számokról később döntünk).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofréniás betegek (SZ) mélyreható és tartós kognitív hiányosságokat mutatnak a figyelemben, a végrehajtó feldolgozásban, valamint a verbális és térbeli emlékezetben, amelyek a pszichotikus tünetek enyhülése után is fennállnak. A kognitív hiányosságok fontosabbak lehetnek a funkcionális, foglalkozási és szociális felépülés megelőzésében SZ-ben, mint más tünettartományokban, és a jelenlegi farmakológiai megközelítések nem kezelik hatékonyan. A váltakozó áramú stimuláció (tACS) olcsóbb, mint más modalitások (pl. ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció; rTMS), könnyen elérhető, és jó biztonsági profillal rendelkezik az egészséges kontrollokban (HC) és az SZ-ben. Az a képesség, hogy a γ-oszcillációkat 40 Hz-es tACS-sel magával ragadja, pontosabban kompenzálhatja a γ-oszcillációk hiányát skizofrénia esetén, és ezért erőteljesebb viselkedésbeli javulást eredményezhet a munkamemóriában és a megismerés egyéb aspektusaiban. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta napi többszöri tACS-stimuláció hatása 40 HZ γ frekvencián a kognitív funkciókra és a skizofrénia tüneteire. Ez indokolja a jelenlegi tanulmányt, amely azt javasolja, hogy vizsgálják meg 10 alkalom 40 Hz-es tACS-nek a kognitív funkciókra és a skizofrénia tüneteire gyakorolt ​​hatását.

Az aktív vs. hamis kezelést véletlenszerűen, 2:1 arányban (A:S) osztják ki csoportokba számítógép által generált listák segítségével. Az alanyok és a tDCS tesztelők vagy értékelők vakok lesznek a kezelésre. Az alanyokat kognitív, tüneti és funkcionális mérésekkel értékelik kiinduláskor, 1 napon belül (vagy egyes mérések után 2 napon belül) 10 alkalom után, 2 héttel 10 alkalom után, 1 hónap múlva 10 alkalom után és 2 hónappal 10 ülés után. Az 1 hónapos kiértékelés során a kezdeti aktív tACS-csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 5 emlékeztető kezelésben részesüljenek akár aktív, akár színlelt tACS-ből (egyenként 25 alany), a kezdeti kezelés során használt paraméterek szerint. A kezdeti Sham csoportba tartozó alanyok 5 emlékeztető ülést kapnak Sham tACS-re. A résztvevőket egyszer a tACS-munka előtt és a 10. tACS-menet után 3 napon belül szkenneljük a Siemens 3T Tim Verio MRI-szkennerünkkel, szabványos 32-csatornás fázissoros fejtekerccsel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kognitív deficitje van, amint azt az RBANS-en elért pontszám 85-nél kisebb, és megfelelnek a krónikus SZ, skizoaffektív rendellenesség (SA) vagy skizofreniform rendellenesség (SZF) DSM-5 diagnózisának kritériumainak, és akiket stabilan kezelnek antipszichotikus gyógyszerekkel és nincsenek a betegség tüneteinek akut súlyosbodásában.

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vizsgálat kockázati tényezőivel rendelkező betegek, görcsrohamok, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy rendszeresen folytatnak szexuális tevékenységet, és nem alkalmaznak rendszeresen elfogadható fogamzásgátló módszert (szisztémás vagy kettős akadály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tACS és aktív boosting csoport
Az aktív tACS és aktív boostoló csoport 10 aktív váltakozó áramú stimulációval (tACS) és 5 aktív tACS-el lesz stimulálva.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tartanak tACS-ülést (hétvégék és ünnepnapok kivételével). Minden alanynak 10 aktív tACS ülése lesz. Az aktív tACS csoportot 2 mA árammal 20 percig stimulálják.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tACS-kezelést kapnak (hétvégék és ünnepnapok kivételével). Egy hónappal később az első kezelés után minden alanynak 5 aktív tACS-t kell emlékeztetnie. Az aktív emlékeztető csoportot 20 percig 2 mA-es árammal stimulálják.
Egyéb: Aktív tACS és álságnövelő csoport
Az aktív tACS és az ál-erősítő csoport 10 aktív váltakozó áramú stimulációval (tACS) és 5 ál-tACS-sel lesz stimulálva.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tartanak tACS-ülést (hétvégék és ünnepnapok kivételével). Minden alanynak 10 aktív tACS ülése lesz. Az aktív tACS csoportot 2 mA árammal 20 percig stimulálják.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon kapnak tACS-kezelést (hétvégén és ünnepnapokon). Egy hónappal később az első kezelés után minden alanynak 5 emlékeztető alkalom lesz ál-tACS-sel. Az ál-erősítő csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák bent maradnak. helyen 20 percig.
Sham Comparator: Hamis tACS és álságnövelő csoport
Az ál-tACS és az ál-erősítő csoport 10 ál váltakozó áramú stimulációval (tACS) és 5 ál-tACS-vel lesz stimulálva.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon kapnak tACS-kezelést (hétvégén és ünnepnapokon). Egy hónappal később az első kezelés után minden alanynak 5 emlékeztető alkalom lesz ál-tACS-sel. Az ál-erősítő csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák bent maradnak. helyen 20 percig.
Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC (F3) és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P2). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tartanak tACS-ülést (hétvégék és ünnepnapok kivételével). Minden alanynak 10 hamis tACS ülése lesz. Az ál-tACS csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák 20 percig a helyükön maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a MATRICS Consensus Kognitív Akkumulátorban (MCCB)
Időkeret: Változás az alapvonal MCCB-hez képest 2 héten belül.
Változás az alapvonal MCCB-hez képest 2 héten belül.
változások a neuroimage változásaiban a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül.
Beleértve a T1-et, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, a feladatalapú funkcionális MRI-t és a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül.
a gamma oszcillációs intenzitás változása (40-80 Hz) a bal és a jobb homloklebenyben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül.
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-hátsó feladat
Időkeret: Kiinduláskor 1 hetes, 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
a munkamemória tesztelésére
Kiinduláskor 1 hetes, 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
The Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
a verbális munkamemória tesztelésére
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
A PANSS-t 30 alapelem segítségével értékelték, három alskálát alkotva: pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálákat. Az egyes tételek értéke 1-től 7-ig terjed, a magasabb értékek a skizofrénia súlyosabb tüneteit jelentik.
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
Az USCD teljesítményalapú készségfelmérő akkumulátor (UPSA)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes követés.
A tACS mellékhatásai
Időkeret: Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 2 hétig.
Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 2 hétig.
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: 4 hetes és 8 hetes utánkövetésnél.
4 hetes és 8 hetes utánkövetésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tACS

3
Iratkozz fel