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Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) para Comprometimentos Cognitivos em Pacientes com Esquizofrenia

26 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para comprometimentos cognitivos em pacientes com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado

Este estudo tenta investigar se 10 sessões de tACS melhoram a função cognitiva, especialmente quais domínios da função cognitiva são mais aprimorados e investigar se 10 sessões de tACS afetam a ativação cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho e alteram os padrões das redes de conectividade cerebral. divididos em 2 grupos 2:1, tACS ativo e simulado. 50 sujeitos estarão no grupo ativo e 25 sujeitos no grupo simulado (números específicos a serem decididos posteriormente).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com esquizofrenia (SZ) apresentam déficits cognitivos profundos e persistentes na atenção, processamento executivo e memória verbal e visuoespacial, que persistem mesmo após a melhora dos sintomas psicóticos. Déficits cognitivos podem ser mais importantes na prevenção da recuperação funcional, ocupacional e social na SZ do que outros domínios de sintomas e não são efetivamente tratados pelas abordagens farmacológicas atuais. A estimulação por corrente alternada (tACS) é menos dispendiosa do que outras modalidades (por exemplo, estimulação magnética transcraniana repetitiva; rTMS), facilmente disponível e tem um bom perfil de segurança em controles saudáveis ​​(HC) e SZ. A capacidade de incorporar oscilações γ com tACS de 40 Hz pode compensar mais especificamente esse déficit nas oscilações γ na esquizofrenia e, portanto, pode produzir melhorias comportamentais mais robustas na memória de trabalho e outros aspectos da cognição. efeitos da estimulação tACS diária múltipla em uma frequência 40HZ γ na função cognitiva e sintomas na esquizofrenia. Isso fornece uma justificativa para o presente estudo, que se propõe a investigar os efeitos de 10 sessões de 40HZ tACS nas funções cognitivas, sintomas na esquizofrenia.

O tratamento ativo versus tratamento simulado será atribuído aleatoriamente de forma 2:1 (A:S) em grupos usando listas geradas por computador. Os sujeitos e testadores ou avaliadores tDCS serão cegos para o tratamento. Os indivíduos serão avaliados com medidas cognitivas, de sintomas e funcionais no início do estudo, dentro de 1 dia (ou 2 dias para algumas medidas) após 10 sessões, 2 semanas após 10 sessões, 1 mês após 10 sessões e 2 meses após 10 sessões. Avaliação de 1 mês, os indivíduos no grupo tACS ativo inicial serão designados aleatoriamente para receber 5 sessões de reforço de tACS ativo ou simulado (25 indivíduos cada), seguindo os parâmetros usados ​​no tratamento inicial. Indivíduos no grupo Sham inicial receberão 5 sessões de reforço Sham tACS. Os participantes serão digitalizados uma vez antes das sessões de tACS e dentro de 3 dias após a 10ª sessão de tACS, usando nosso scanner Siemens 3T Tim Verio MRI com uma bobina de cabeça phased-array padrão de 32 canais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que têm déficits cognitivos indicados por uma pontuação <85 no RBANS e atendem aos critérios para o diagnóstico DSM-5 de SZ crônica, transtorno esquizoafetivo (SA) ou transtorno esquizofreniforme (SZF) e que são tratados de forma estável com medicamentos antipsicóticos e não estão em exacerbação aguda dos sintomas da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fatores de risco para exame de ressonância magnética, distúrbios convulsivos e para mulheres em idade fértil que estão grávidas ou praticam atividade sexual regularmente e não usam regularmente um método anticoncepcional aceitável (sistêmico ou de barreira dupla).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TACS ativo e grupo de reforço ativo
O grupo tACS ativo e reforço ativo serão estimulados com 10 sessões de estimulação ativa de corrente alternada (tACS) e 5 sessões de reforço de tACS ativo.
Dispositivo: TACS ativo
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados). Cada sujeito terá 10 sessões de tACS ativo. O grupo de tACS ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA por 20 minutos.
Dispositivo: Impulso ativo
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (fins de semana e feriados excluídos). Um mês depois do tratamento inicial, cada indivíduo terá 5 sessões de reforço de tACS ativo. O grupo de reforço ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA por 20 minutos.
Outro: TACS ativo e grupo de reforço simulado
O grupo ativo tACS & sham boosting será estimulado com 10 sessões de estimulação ativa de corrente alternada (tACS) e 5 sessões de reforço de sham tACS.
Dispositivo: TACS ativo
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados). Cada sujeito terá 10 sessões de tACS ativo. O grupo de tACS ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA por 20 minutos.
Dispositivo: Impulsionamento simulado
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (fins de semana e feriados excluídos). Um mês depois do tratamento inicial, cada indivíduo terá 5 sessões de reforço de tACS simulado. O grupo de reforço simulado terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam em coloque por 20 min.
Comparador Falso: TACS falso e grupo de reforço falso
O grupo sham tACS & sham boosting será estimulado com 10 sessões de simulação de estimulação de corrente alternada (tACS) e 5 sessões de reforço de sham tACS.
Dispositivo: Impulsionamento simulado
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (fins de semana e feriados excluídos). Um mês depois do tratamento inicial, cada indivíduo terá 5 sessões de reforço de tACS simulado. O grupo de reforço simulado terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam em coloque por 20 min.
Dispositivo: TACS simulado
A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P2). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão sessões de tACS em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados). Cada sujeito terá 10 sessões de sham tACS. O grupo sham tACS terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam no local por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Mudança de linha de base MCCB em 2 semanas.
Mudança de linha de base MCCB em 2 semanas.
alterações na Neuroimagem alterações na Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas.
Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e imagem por tensor de difusão (DTI)
Mudança da linha de base em 2 semanas.
mudanças na intensidade da oscilação gama (40-80 Hz) sobre o lobo frontal esquerdo e direito
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas.
medida por eletroencefalograma (EEG)
Mudança da linha de base em 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa N-back
Prazo: No início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
para testar a memória de trabalho
No início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
A Tarefa de Adição Serial Auditiva Marcada (PASAT)
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
para testar a memória de trabalho verbal
No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
A PANSS foi avaliada por meio de 30 itens básicos para formar três subescalas: escalas psicopatológicas positiva, negativa e geral. O valor de cada item varia de 1 a 7, valores mais altos representam sintomas mais graves de esquizofrenia.
No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
A Bateria de Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da USCD (UPSA)
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
No início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento.
Efeitos colaterais do tACS
Prazo: Em cada sessão de estimulação, até 2 semanas.
Em cada sessão de estimulação, até 2 semanas.
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: No acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas.
No acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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