統合失調症患者の認知障害に対する経頭蓋交流刺激 (tACS)
統合失調症患者の認知障害に対する経頭蓋交流刺激(tACS):ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症患者 (SZ) は、精神病症状が改善された後も持続する、注意、実行処理、言語および視空間記憶の深遠かつ持続的な認知障害を示します。 認知障害は、SZ の機能的、職業的、および社会的回復を妨げる上で、他の症状領域よりも重要である可能性があり、現在の薬理学的アプローチでは効果的に治療されていません。 交流電流刺激 (tACS) は、他のモダリティよりも安価です (例えば、 反復経頭蓋磁気刺激; rTMS) であり、容易に入手でき、健常対照者 (HC) および SZ において良好な安全性プロファイルを備えています。 40Hz tACS で γ 振動を同調させる能力は、統合失調症における γ 振動のこの欠損をより具体的に補う可能性があり、したがって、作業記憶や認知の他の側面においてより確実な行動改善をもたらす可能性があります。統合失調症の認知機能と症状に対する 40Hz γ 周波数での毎日の複数の tACS 刺激の効果。 これは、認知機能、統合失調症の症状に対する 40HZ tACS の 10 セッションの効果を調査することを提案する現在の研究の理論的根拠を提供します。
アクティブ対偽の治療は、コンピューターで生成されたリストを使用して、2:1 の方法 (A:S) でグループにランダムに割り当てられます。 被験者および tDCS テスターまたは評価者は、治療に対して盲目になります。 被験者は、ベースラインでの認知、症状、および機能測定で評価されます。 1か月の評価では、最初のアクティブtACSグループの被験者は、最初の治療で使用されたパラメーターに従って、アクティブまたは偽のtACSの5つのブースターセッション(それぞれ25人の被験者)のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 最初のシャム グループの被験者は、5 回のブースター セッションシャム tACS を受け取ります。 参加者は、標準の 32 チャンネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを備えたシーメンス 3T Tim Verio MRI スキャナーを使用して、tACS セッションの前に 1 回スキャンされ、10 回目の tACS セッションから 3 日以内にスキャンされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chunbo Li, Ph.D.
- 電話番号:86-21-34773243
- メール:chunbo_li@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -RBANSで85未満のスコアで示される認知障害を持ち、慢性SZ、統合失調感情障害(SA)、または統合失調症様障害(SZF)のDSM-5診断の基準を満たし、抗精神病薬で安定して治療されている被験者および病気の症状が急激に悪化していないこと。
除外基準:
- MRI スキャン、発作性障害の危険因子を有する患者、妊娠可能年齢の女性、または定期的に性行為を行っており、許容される避妊法 (全身的または二重障壁) を定期的に使用していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ tACS & アクティブ ブースティング グループ
アクティブ tACS & アクティブ ブースティング グループは、10 セッションのアクティブ交流刺激 (tACS) とアクティブ tACS の 5 ブースター セッションで刺激されます。
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刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は連続した日に tACS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。
各被験者は、10 のアクティブな tACS セッションを持ちます。アクティブな tACS グループは、2 mA の電流で 20 分間刺激されます。
刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は、連日 tACS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。最初の治療から 1 か月後、各被験者はアクティブ tACS の 5 回のブースター セッションを行います。アクティブ ブースティング グループは、2 mA の電流で 20 分間刺激されます。
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他の:アクティブ tACS & シャム ブースティング グループ
アクティブ tACS & シャム ブースティング グループは、アクティブな交流刺激 (tACS) の 10 セッションとシャム tACS の 5 ブースター セッションで刺激されます。
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刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は連続した日に tACS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。
各被験者は、10 のアクティブな tACS セッションを持ちます。アクティブな tACS グループは、2 mA の電流で 20 分間刺激されます。
刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は連続した日にtACSセッションを行います(週末と休日は除外されます)。最初の治療から1か月後、各被験者は偽tACSのブースターセッションを5回行います。 20分間置きます。
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偽コンパレータ:シャム tACS & シャム ブースティング グループ
シャム tACS & シャム ブースティング グループは、シャム交流刺激 (tACS) の 10 セッションとシャム tACS の 5 つのブースター セッションで刺激されます。
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刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は連続した日にtACSセッションを行います(週末と休日は除外されます)。最初の治療から1か月後、各被験者は偽tACSのブースターセッションを5回行います。 20分間置きます。
刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P2) 上の参照電極。
電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。
被験者は連続した日に tACS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。
各被験者には 10 回の偽 tACS セッションがあります。電極は 20 分間所定の位置に留まりますが、偽 tACS グループは 40 秒しか持続しない刺激を持ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の変化
時間枠:2 週間でのベースライン MCCB からの変化。
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2 週間でのベースライン MCCB からの変化。
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Neuroimage の変化 磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠:2週間でベースラインから変化。
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T1、安静時ファンクショナル MRI、タスクベースのファンクショナル MRI、Diffusion Tensor Imaging (DTI) を含む
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2週間でベースラインから変化。
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左右の前頭葉にわたるガンマ振動強度 ( 40-80 Hz) の変化
時間枠:2週間でベースラインから変化。
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脳波(EEG)で測定
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2週間でベースラインから変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックタスク
時間枠:ベースラインで、1 週間、2 週間、4 週間、および 8 週間のフォローアップ。
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ワーキングメモリをテストするには
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ベースラインで、1 週間、2 週間、4 週間、および 8 週間のフォローアップ。
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT)
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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言語ワーキングメモリをテストする
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ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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PANSS は、30 の基本項目を使用して評価され、3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学的スケール) が形成されました。各項目の値は 1 ~ 7 の範囲であり、値が高いほど統合失調症のより深刻な症状を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間の追跡調査。
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TACS の副作用
時間枠:各刺激セッションで、最大 2 週間。
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各刺激セッションで、最大 2 週間。
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:4週間および8週間のフォローアップ時。
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4週間および8週間のフォローアップ時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chunbo Li, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブtACSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集