Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for kognitive svikt hos pasienter med schizofreni
26. november 2018 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for kognitive svikt hos pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne utprøvingen forsøker å undersøke om 10 økter med tACS forbedrer kognitiv funksjon, spesielt hvilke domener av kognitiv funksjon som er mest forbedret, og å undersøke om 10 økter med tACS påvirker hjerneaktivering under en arbeidsminneoppgave og endrer mønstre av hjerneforbindelsesnettverk. delt inn i 2 grupper 2:1, aktiv og sham tACS.
50 forsøkspersoner vil være i den aktive gruppen, og 25 forsøkspersoner i den falske gruppen (spesifikke tall avgjøres senere).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofrenipasienter (SZ) viser dype og vedvarende kognitive mangler i oppmerksomhet, eksekutiv prosessering og verbal og visuospatial hukommelse, som vedvarer selv etter at psykotiske symptomer er forbedret. Kognitive defekter kan være viktigere for å forhindre funksjonell, yrkesmessig og sosial bedring i SZ enn andre symptomdomener og behandles ikke effektivt av dagens farmakologiske tilnærminger. Vekselstrømstimulering (tACS) er rimeligere enn andre modaliteter (f. repeterende transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lett tilgjengelig, og har en god sikkerhetsprofil i sunne kontroller (HC) og SZ. Evnen til å innlede γ-svingninger med 40Hz tACS kan kompensere mer spesifikt for dette underskuddet i γ-svingninger ved schizofreni, og kan derfor gi mer robuste atferdsforbedringer i arbeidsminnet og andre aspekter ved kognisjon. Ingen studier har imidlertid sett på effekter av flere daglige tACS-stimulering ved en 40HZ γ-frekvens på kognitiv funksjon og symptomer ved schizofreni. Dette gir en begrunnelse for den nåværende studien, som foreslår å undersøke effekten av 10 økter med 40HZ tACS på kognitive funksjoner, symptomer ved schizofreni.
Aktiv vs. falsk behandling vil bli tilfeldig tildelt på en 2:1-måte (A:S) i grupper som bruker datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og tDCS-testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Forsøkspersonene vil bli evaluert med kognitive, symptom- og funksjonelle mål ved baseline, innen 1 dag (eller 2 dager fra noen tiltak) etter 10 økter, 2 uker etter 10 økter, 1 måned etter 10 økter og 2 måneder etter 10 økter. 1 måneds evaluering, vil forsøkspersoner i den første aktive tACS-gruppen tildeles tilfeldig til å motta enten 5 booster-økter med enten aktiv eller sham tACS (25 individer hver), etter parametere brukt i den innledende behandlingen. Emner i den første Sham-gruppen vil motta 5 booster-økter Sham tACS. Deltakerne vil bli skannet én gang før tACS-økter, og innen 3 dager etter den 10. tACS-økten, ved å bruke vår Siemens 3T Tim Verio MR-skanner med en standard 32-kanals phased-array headcoil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har kognitive defekter som indikert med en skår på < 85 på RBANS, og som oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av kronisk SZ, schizoaffektiv lidelse (SA) eller schizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotiske medisiner og ikke er i akutt forverring av sykdomssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risikofaktorer for en MR-skanning, anfallsforstyrrelse og for kvinner i fertil alder som er gravide eller regelmessig deltar i seksuell aktivitet og som ikke regelmessig bruker en akseptabel prevensjonsmetode (systemisk eller dobbelbarriere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS og aktiv boostergruppe
Den aktive tACS og aktiv boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv vekselstrømstimulering (tACS) og 5 boosterøkter med aktiv tACS.
|
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager).
Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tACS-økter. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 boosterøkter med aktiv tACS. Den aktive boostingsgruppen vil bli stimulert med en 2 mA-strøm i 20 minutter.
|
|
Annen: Aktiv tACS og sham boosting gruppe
Den aktive tACS & sham boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv vekselstrømstimulering (tACS) og 5 booster-økter med sham tACS.
|
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager).
Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tACS-økter. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 booster-økter med sham tACS. Den falske boostingsgruppen vil få stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli i plass i 20 min.
|
|
Sham-komparator: Sham tACS & sham boosting gruppe
Sham tACS & sham boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med sham vekselstrømstimulering (tACS) og 5 booster-økter med sham tACS.
|
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 booster-økter med sham tACS. Den falske boostingsgruppen vil få stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli i plass i 20 min.
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2).
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager).
Hvert forsøksperson vil ha 10 sham tACS-økter. Sham tACS-gruppen vil ha stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Endring fra baseline MCCB etter 2 uker.
|
Endring fra baseline MCCB etter 2 uker.
|
|
|
endringer i nevrobildeendringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker.
|
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
|
Endring fra baseline ved 2 uker.
|
|
endringer i gamma-oscillasjonsintensitet (40-80 Hz) over venstre og høyre frontallapp
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker.
|
målt med elektroencefalogram (EEG)
|
Endring fra baseline ved 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
for å teste arbeidsminnet
|
Ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
å teste verbalt arbeidsminne
|
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
PANSS ble vurdert ved å bruke 30 grunnleggende elementer for å danne tre underskalaer: positive, negative og generelle psykopatologiske skalaer. Verdien av hvert element varierer fra 1 til 7, høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på schizofreni.
|
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
|
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
|
|
|
Bivirkninger av tACS
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
|
Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ved 4 ukers og 8 ukers oppfølging.
|
Ved 4 ukers og 8 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv tACS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Versailles HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Tallac TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeverkreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater