Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) w zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią: randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba ma na celu zbadanie, czy 10 sesji tACS poprawia funkcje poznawcze, w szczególności które domeny funkcji poznawczych ulegają największej poprawie, oraz zbadanie, czy 10 sesji tACS wpływa na aktywację mózgu podczas zadania pamięci roboczej i zmienia wzorce sieci połączeń mózgowych. podzielony na 2 grupy 2:1, aktywny i pozorowany tACS. W grupie czynnej będzie 50 osób, w grupie pozorowanej 25 osób (konkretna liczba do ustalenia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schizofrenią (SZ) wykazują głębokie i uporczywe deficyty poznawcze w zakresie uwagi, przetwarzania wykonawczego oraz pamięci werbalnej i wzrokowo-przestrzennej, które utrzymują się nawet po złagodzeniu objawów psychotycznych. Deficyty poznawcze mogą być ważniejsze w zapobieganiu funkcjonalnemu, zawodowemu i społecznemu wyzdrowieniu w SZ niż inne domeny objawów i nie są skutecznie leczone przez obecne podejścia farmakologiczne. Stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest tańsza niż inne metody (np. powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna; rTMS), łatwo dostępny i ma dobry profil bezpieczeństwa w zdrowych kontrolach (HC) i SZ. Zdolność do porywania oscylacji γ za pomocą tACS 40 Hz może bardziej szczegółowo kompensować ten deficyt oscylacji γ w schizofrenii, a zatem może powodować silniejszą poprawę behawioralną w pamięci roboczej i innych aspektach poznania. Jednak żadne badania nie dotyczyły wpływ wielokrotnej codziennej stymulacji tACS przy częstotliwości 40 Hz γ na funkcje poznawcze i objawy schizofrenii. Stanowi to uzasadnienie dla obecnego badania, które proponuje zbadanie wpływu 10 sesji 40 Hz tACS na funkcje poznawcze, objawy schizofrenii.

Leczenie aktywne vs. leczenie pozorowane zostanie losowo przydzielone w stosunku 2:1 (A:S) w grupach przy użyciu list generowanych komputerowo. Badani i testerzy lub oceniający tDCS będą ślepi na leczenie. Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów funkcji poznawczych, objawowych i funkcjonalnych na początku badania, w ciągu 1 dnia (lub 2 dni od niektórych pomiarów) po 10 sesjach, 2 tygodnie po 10 sesjach, 1 miesiąc po 10 sesjach i 2 miesiące po 10 sesjach. Ocena po 1 miesiącu, osoby z początkowej aktywnej grupy tACS zostaną losowo przydzielone do 5 sesji przypominających aktywnego lub pozorowanego tACS (po 25 osób), zgodnie z parametrami zastosowanymi w leczeniu początkowym. Pacjenci w początkowej grupie pozorowanej otrzymają 5 sesji przypominających pozorowanego tACS. Uczestnicy będą skanowani raz przed sesją tACS i w ciągu 3 dni po 10. sesji tACS przy użyciu naszego skanera Siemens 3T Tim Verio MRI ze standardową 32-kanałową cewką fazowaną do głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występują deficyty poznawcze, na co wskazuje wynik < 85 w skali RBANS, i którzy spełniają kryteria rozpoznania DSM-5 przewlekłego SZ, zaburzenia schizoafektywnego (SA) lub zaburzenia schizofrenipodobnego (SZF) i którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i nie są w ostrym zaostrzeniu objawów chorobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnikami ryzyka rezonansu magnetycznego, zaburzeniami napadowymi oraz kobietami w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub regularnie podejmują aktywność seksualną i nie stosują regularnie akceptowalnej metody antykoncepcji (systemowej lub podwójnej bariery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa tACS i aktywna grupa wzmacniająca
Aktywna grupa tACS i aktywna grupa przypominająca będzie stymulowana 10 sesjami aktywnej stymulacji prądem przemiennym (tACS) i 5 sesjami przypominającymi aktywnego tACS.
Urządzenie: Aktywny tACS
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli sesje tACS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Każdy pacjent będzie miał 10 aktywnych sesji tACS. Aktywna grupa tACS będzie stymulowana prądem 2 mA przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywne wzmacnianie
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Pacjenci będą mieli sesje tACS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Miesiąc później po wstępnym leczeniu, każdy pacjent będzie miał 5 sesji przypominających aktywnego tACS. Aktywna grupa przypominająca będzie stymulowana prądem 2 mA przez 20 minut.
Inny: Aktywna grupa wzmacniająca tACS i pozorowana
Aktywna grupa tACS i pozorowanej dawki przypominającej będzie stymulowana 10 sesjami aktywnej stymulacji prądem przemiennym (tACS) i 5 sesjami przypominającymi pozorowanej tACS.
Urządzenie: Aktywny tACS
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli sesje tACS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Każdy pacjent będzie miał 10 aktywnych sesji tACS. Aktywna grupa tACS będzie stymulowana prądem 2 mA przez 20 minut.
Urządzenie: Pozorne wzmacnianie
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Pacjenci będą mieli sesje tACS w kolejnych dniach (z wyłączeniem weekendów i świąt). Miesiąc później po wstępnym leczeniu, każdy pacjent będzie miał 5 sesji przypominających pozorowanego tACS. Grupa pozorowanej dawki przypominającej będzie miała stymulację trwającą tylko 40 sekund, chociaż elektrody pozostaną w miejsce na 20 min.
Pozorny komparator: Fałszywe tACS i pozorowana grupa wzmacniająca
Grupa pozorowanej tACS i pozorowanej dawki wzmacniającej będzie stymulowana 10 sesjami pozorowanej stymulacji prądem przemiennym (tACS) i 5 sesjami przypominającymi pozorowanej tACS.
Urządzenie: Pozorne wzmacnianie
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Pacjenci będą mieli sesje tACS w kolejnych dniach (z wyłączeniem weekendów i świąt). Miesiąc później po wstępnym leczeniu, każdy pacjent będzie miał 5 sesji przypominających pozorowanego tACS. Grupa pozorowanej dawki przypominającej będzie miała stymulację trwającą tylko 40 sekund, chociaż elektrody pozostaną w miejsce na 20 min.
Urządzenie: Pozornie tACS
Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P2). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli sesje tACS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Każdy pacjent będzie miał 10 pozorowanych sesji tACS. Grupa pozorowanej tACS będzie miała stymulację trwającą tylko 40 sekund, chociaż elektrody pozostaną na miejscu przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej MCCB po 2 tygodniach.
Zmiana z linii bazowej MCCB po 2 tygodniach.
zmiany w Neuroobrazie zmiany w rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach.
W tym T1, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniu i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach.
zmiany intensywności oscylacji Gamma (40-80 Hz) nad lewym i prawym płatem czołowym
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach.
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie N-back
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji.
przetestować pamięć operacyjną
Wyjściowo, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji.
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
przetestować werbalną pamięć roboczą
Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
PANSS oceniano za pomocą 30 podstawowych pozycji tworzących trzy podskale: pozytywną, negatywną i ogólną skalę psychopatologiczną. Wartość każdej pozycji mieści się w przedziale od 1 do 7, wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy schizofrenii.
Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
Bateria oceny umiejętności oparta na wynikach USCD (UPSA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
Na linii podstawowej, 2-tygodniowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
Skutki uboczne tACS
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji, do 2 tygodni.
Podczas każdej sesji stymulacji, do 2 tygodni.
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.
W 4-tygodniowej i 8-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj