Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie

26 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef probeert te onderzoeken of 10 sessies tACS de cognitieve functie verbeteren, met name welke domeinen van de cognitieve functie het meest verbeterd zijn en om te onderzoeken of 10 sessies tACS de hersenactivatie beïnvloeden tijdens een werkgeheugentaak en patronen van hersenconnectiviteitsnetwerken veranderen. verdeeld in 2 groepen 2:1, actieve en sham tACS. 50 proefpersonen zullen in de actieve groep zitten en 25 proefpersonen in de schijngroep (specifieke aantallen worden later bepaald).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofreniepatiënten (SZ) vertonen ernstige en aanhoudende cognitieve gebreken in aandacht, executieve verwerking en verbaal en visueel-ruimtelijk geheugen, die blijven bestaan, zelfs nadat de psychotische symptomen zijn verbeterd. Cognitieve tekorten kunnen belangrijker zijn bij het voorkomen van functioneel, beroepsmatig en sociaal herstel in SZ dan andere symptoomdomeinen en worden niet effectief behandeld door de huidige farmacologische benaderingen. Wisselstroomstimulatie (tACS) is goedkoper dan andere modaliteiten (bijv. herhaalde transcraniële magnetische stimulatie; rTMS), gemakkelijk beschikbaar, en heeft een goed veiligheidsprofiel bij gezonde controles (HC) en SZ. Het vermogen om γ-oscillaties mee te leiden met 40 Hz tACS, zou meer specifiek dit tekort aan γ-oscillaties bij schizofrenie kunnen compenseren, en zou daarom kunnen leiden tot robuustere gedragsverbeteringen in het werkgeheugen en andere aspecten van cognitie. effecten van meerdere dagelijkse tACS-stimulatie met een frequentie van 40 Hz γ op de cognitieve functie en symptomen bij schizofrenie. Dit biedt een grondgedachte voor de huidige studie, die voorstelt om de effecten van 10 sessies van 40HZ tACS op cognitieve functies, symptomen bij schizofrenie, te onderzoeken.

Actieve versus schijnbehandeling zal willekeurig worden toegewezen op een 2:1-manier (A:S) in groepen met behulp van door de computer gegenereerde lijsten. Proefpersonen en tDCS-testers of beoordelaars zullen blind zijn voor behandeling. Proefpersonen worden geëvalueerd met cognitieve, symptoom- en functionele metingen bij baseline, binnen 1 dag (of 2 dagen voor sommige metingen) na 10 sessies, 2 weken na 10 sessies, 1 maand na 10 sessies en 2 maanden na 10 sessies. Evaluatie van 1 maand, proefpersonen in de initiële actieve tACS-groep zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 5 boostersessies van ofwel actieve of nep-tACS te krijgen (elk 25 proefpersonen), volgens de parameters die bij de initiële behandeling werden gebruikt. Proefpersonen in de initiële Sham-groep krijgen 5 boostersessies Sham tACS. Deelnemers worden één keer gescand voorafgaand aan tACS-sessies en binnen 3 dagen na de 10e tACS-sessie, met behulp van onze Siemens 3T Tim Verio MRI-scanner met een standaard 32-kanaals phased-array hoofdspoel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van <85 op RBANS, en die voldoen aan de criteria voor DSM-5-diagnose van chronische SZ, schizoaffectieve stoornis (SA) of schizofreniforme stoornis (SZF), en die stabiel worden behandeld met antipsychotica en zijn niet in acute verergering van ziektesymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met risicofactoren voor een MRI-scan, convulsies en voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of regelmatig seksuele activiteit hebben en niet regelmatig een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (systemische of dubbele barrière).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tACS & actieve oppeppergroep
De groep active tACS & active boosting wordt gestimuleerd met 10 sessies actieve wisselstroomstimulatie (tACS) en 5 boostersessies actieve tACS.
Apparaat: Actieve tACS
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen hebben tACS-sessies op opeenvolgende dagen (exclusief weekends en feestdagen). Elke proefpersoon krijgt 10 actieve tACS-sessies. De actieve tACS-groep wordt gestimuleerd met een stroom van 2 mA gedurende 20 minuten.
Apparaat: Actief boosten
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen krijgen tACS-sessies op opeenvolgende dagen (weekends en feestdagen uitgezonderd). Een maand later na de eerste behandeling krijgt elke proefpersoon 5 boostersessies met actieve tACS. De actieve boostergroep wordt gedurende 20 minuten gestimuleerd met een stroom van 2 mA.
Ander: Actieve tACS & sham boosting-groep
De actieve tACS & sham boosting groep wordt gestimuleerd met 10 sessies actieve wisselstroomstimulatie (tACS) en 5 boostersessies sham tACS.
Apparaat: Actieve tACS
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen hebben tACS-sessies op opeenvolgende dagen (exclusief weekends en feestdagen). Elke proefpersoon krijgt 10 actieve tACS-sessies. De actieve tACS-groep wordt gestimuleerd met een stroom van 2 mA gedurende 20 minuten.
Apparaat: Schijnversterking
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. De proefpersonen krijgen op opeenvolgende dagen tACS-sessies (exclusief weekends en feestdagen). Een maand later na de eerste behandeling krijgt elke proefpersoon 5 herhalingssessies van schijn-tACS. De schijn-stimulatiegroep krijgt een stimulatie die slechts 40 seconden duurt, hoewel de elektroden in plaats gedurende 20 min.
Sham-vergelijker: Sham TACS & Sham Boosting-groep
De sham tACS & sham boosting groep wordt gestimuleerd met 10 sessies sham wisselstroomstimulatie (tACS) en 5 boostersessies sham tACS.
Apparaat: Schijnversterking
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. De proefpersonen krijgen op opeenvolgende dagen tACS-sessies (exclusief weekends en feestdagen). Een maand later na de eerste behandeling krijgt elke proefpersoon 5 herhalingssessies van schijn-tACS. De schijn-stimulatiegroep krijgt een stimulatie die slechts 40 seconden duurt, hoewel de elektroden in plaats gedurende 20 min.
Apparaat: Sham tACS
Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P2). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen hebben tACS-sessies op opeenvolgende dagen (exclusief weekends en feestdagen). Elke proefpersoon krijgt 10 schijn-tACS-sessies. De schijn-tACS-groep krijgt een stimulatie van slechts 40 seconden, hoewel de elektroden 20 minuten op hun plaats blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MCCB na 2 weken.
Verandering van Baseline MCCB na 2 weken.
veranderingen in Neuroimage veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 2 weken.
Waaronder T1, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Verandering van basislijn na 2 weken.
veranderingen in gamma-oscillatie-intensiteit (40-80 Hz) over de linker en rechter frontale kwab
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 2 weken.
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
Verandering van basislijn na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-back-taak
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up van 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken.
werkgeheugen testen
Bij baseline, follow-up van 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken.
De Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
om verbaal werkgeheugen te testen
Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
PANSS werd beoordeeld met behulp van 30 basisitems om drie subschalen te vormen: positieve, negatieve en algemene psychopathologische schalen. De waarde van elk item varieert van 1 tot 7, hogere waarden vertegenwoordigen ernstiger symptomen van schizofrenie.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
De USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken follow-up.
Bijwerkingen van tACS
Tijdsspanne: Bij elke stimulatiesessie, tot 2 weken.
Bij elke stimulatiesessie, tot 2 weken.
De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken follow-up.
Na 4 weken en 8 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren