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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756610
Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie
Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients schizophrènes (SZ) présentent des déficits cognitifs profonds et persistants de l'attention, du traitement exécutif et de la mémoire verbale et visuospatiale, qui persistent même après l'amélioration des symptômes psychotiques. Les déficits cognitifs peuvent être plus importants dans la prévention de la récupération fonctionnelle, professionnelle et sociale dans la SZ que d'autres domaines de symptômes et ne sont pas traités efficacement par les approches pharmacologiques actuelles. La stimulation par courant alternatif (tACS) est moins coûteuse que d'autres modalités (par ex. stimulation magnétique transcrânienne répétitive ; rTMS), facilement disponible, et présente un bon profil d'innocuité chez les témoins sains (HC) et SZ. La capacité d'entraîner des oscillations γ avec un tACS à 40 Hz pourrait compenser plus spécifiquement ce déficit d'oscillations γ dans la schizophrénie et, par conséquent, produire des améliorations comportementales plus robustes de la mémoire de travail et d'autres aspects de la cognition. Cependant, aucune étude n'a examiné le effets de la stimulation quotidienne multiple de tACS à une fréquence γ de 40 Hz sur la fonction cognitive et les symptômes de la schizophrénie. Cela fournit une justification pour l'étude actuelle, qui propose d'étudier les effets de 10 séances de tACS 40HZ sur les fonctions cognitives, les symptômes de la schizophrénie.
Le traitement actif par rapport au traitement fictif sera attribué au hasard de manière 2: 1 (A: S) dans les groupes à l'aide de listes générées par ordinateur. Les sujets et les testeurs ou évaluateurs tDCS seront aveugles au traitement. Les sujets seront évalués avec des mesures cognitives, symptomatiques et fonctionnelles au départ, dans un délai de 1 jour (ou 2 jours pour certaines mesures) après 10 séances, 2 semaines après 10 séances, 1 mois après 10 séances et 2 mois après 10 séances. Après le Évaluation d'un mois, les sujets du groupe tACS actif initial seront répartis au hasard pour recevoir 5 sessions de rappel de tACS actif ou fictif (25 sujets chacun), selon les paramètres utilisés dans le traitement initial. Les sujets du groupe Sham initial recevront 5 sessions de rappel Sham tACS. Les participants seront scannés une fois avant les sessions tACS et dans les 3 jours suivant la 10e session tACS, à l'aide de notre scanner IRM Siemens 3T Tim Verio avec une bobine de tête à réseau phasé standard à 32 canaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont des déficits cognitifs comme indiqué par un score <85 sur RBANS, et répondent aux critères du DSM-5 diagnostic de SZ chronique, de trouble schizo-affectif (SA) ou de trouble schizophréniforme (SZF), et qui sont traités de manière stable avec des médicaments antipsychotiques et ne sont pas en exacerbation aiguë des symptômes de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des facteurs de risque pour une IRM, un trouble convulsif et pour les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ont régulièrement des activités sexuelles et n'utilisent pas régulièrement une méthode de contraception acceptable (systémique ou à double barrière).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TACS actif et groupe de rappel actif
Le groupe tACS actif et booster actif sera stimulé avec 10 séances de stimulation active par courant alternatif (tACS) et 5 séances de rappel de tACS actif.
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Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des sessions tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus).
Chaque sujet aura 10 sessions tACS actives. Le groupe tACS actif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 20 minutes.
Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des séances de tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus). Un mois plus tard après le traitement initial, chaque sujet aura 5 séances de rappel de tACS actif. Le groupe de rappel actif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 20 minutes.
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Autre: Groupe de renforcement actif tACS et factice
Le groupe de stimulation active tACS & simulacre sera stimulé avec 10 séances de stimulation active par courant alternatif (tACS) et 5 séances de rappel de tACS fictives.
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Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des sessions tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus).
Chaque sujet aura 10 sessions tACS actives. Le groupe tACS actif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 20 minutes.
Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des sessions tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus). Un mois plus tard après le traitement initial, chaque sujet aura 5 sessions de rappel de tACS factices. Le groupe de stimulation factice aura une stimulation d'une durée de seulement 40 secondes bien que les électrodes restent dans place pendant 20 min.
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Comparateur factice: Sham tACS et groupe de renforcement fictif
Le groupe simulacre de tACS et de rappel sera stimulé avec 10 séances de simulation de courant alternatif fictif (tACS) et 5 sessions de rappel de tACS fictives.
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Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des sessions tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus). Un mois plus tard après le traitement initial, chaque sujet aura 5 sessions de rappel de tACS factices. Le groupe de stimulation factice aura une stimulation d'une durée de seulement 40 secondes bien que les électrodes restent dans place pendant 20 min.
Le placement des électrodes de stimulation sera : a) une électrode active sur le DLPFC gauche (F3) et b) une électrode de référence sur la région pariétale droite (P2).
L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG.
Les sujets auront des sessions tACS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus).
Chaque sujet aura 10 sessions tACS fictives. Le groupe tACS fictif aura une stimulation d'une durée de seulement 40 secondes bien que les électrodes restent en place pendant 20 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MCCB à 2 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base MCCB à 2 semaines.
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changements dans Neuroimage changements dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines.
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Y compris T1, IRM fonctionnelle à l'état de repos, IRM fonctionnelle basée sur les tâches et imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines.
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changements d'intensité d'oscillation gamma (40-80 Hz) sur les lobes frontaux gauche et droit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines.
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mesuré par électroencéphalogramme (EEG)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche N-back
Délai: Au départ, suivi de 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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tester la mémoire de travail
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Au départ, suivi de 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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La tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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tester la mémoire de travail verbale
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Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Le PANSS a été évalué à l'aide de 30 éléments de base pour former trois sous-échelles : échelles psychopathologiques positives, négatives et générales. La valeur de chaque élément varie de 1 à 7, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus graves de la schizophrénie.
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Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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La batterie d'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'USCD
Délai: Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Au départ, suivi de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Effets secondaires du tACS
Délai: A chaque séance de stimulation, jusqu'à 2 semaines.
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A chaque séance de stimulation, jusqu'à 2 semaines.
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La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Au suivi de 4 semaines et 8 semaines.
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Au suivi de 4 semaines et 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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