经颅交流电刺激 (tACS) 治疗精神分裂症患者的认知障碍
经颅交流电刺激 (tACS) 治疗精神分裂症患者的认知障碍：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
精神分裂症患者 (SZ) 在注意力、执行处理以及语言和视觉空间记忆方面表现出严重而持久的认知缺陷，即使在精神病症状得到改善后，这些缺陷仍然存在。 认知缺陷在预防 SZ 的功能、职业和社会恢复方面可能比其他症状领域更重要，并且目前的药理学方法无法有效治疗。 交流电刺激 (tACS) 比其他方式（例如 重复经颅磁刺激； rTMS），很容易获得，并且在健康控制（HC）和 SZ 中具有良好的安全性。 用 40Hz tACS 引起 γ 振荡的能力，可能更具体地补偿精神分裂症中 γ 振荡的这种缺陷，因此可能在工作记忆和认知的其他方面产生更强大的行为改善。然而，没有研究关注40HZ γ 频率下每日多次 tACS 刺激对精神分裂症认知功能和症状的影响。 这为当前的研究提供了一个基本原理，该研究建议调查 10 次 40HZ tACS 对认知功能、精神分裂症症状的影响。
主动与假治疗将使用计算机生成的列表以 2:1 的方式 (A:S) 随机分配到组中。 受试者和 tDCS 测试人员或评估人员将对治疗视而不见。 将在基线、10 节后 1 天内（或某些措施的 2 天）、10 节后 2 周、10 节后 1 个月和 10 节后 2 个月对受试者进行认知、症状和功能测量评估。 1 个月的评估，初始活动 tACS 组中的受试者将被随机分配接受 5 次主动或假 tACS 的加强课程（每个 25 名受试者），遵循初始治疗中使用的参数。 初始 Sham 组中的受试者将接受 5 次加强会话 Sham tACS。 在 tACS 会议之前以及第 10 次 tACS 会议后 3 天内，将使用我们的西门子 3T Tim Verio MRI 扫描仪和标准 32 通道相控阵头线圈对参与者进行一次扫描。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有认知缺陷的受试者，如 RBANS 得分 < 85，并符合 DSM-5 诊断慢性 SZ、分裂情感性障碍 (SA) 或精神分裂症样障碍 (SZF) 的标准，并且接受抗精神病药物稳定治疗和不处于病情急性加重期。
排除标准：
- 具有 MRI 扫描、癫痫症危险因素的患者，以及怀孕或定期进行性活动但不定期使用可接受的避孕方法（全身或双屏障）的育龄妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tACS 和主动增强组
活性 tACS 和活性增强组将接受 10 次活性交流电刺激 (tACS) 和 5 次活性 tACS 强化治疗。
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刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 会议。
每个主题将有 10 个活动的 tACS 会话。活动的 tACS 组将用 2 mA 电流刺激 20 分钟。
刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 治疗。初始治疗一个月后，每个受试者将接受 5 次活性 tACS 强化治疗。活性强化组将用 2 mA 电流刺激 20 分钟。
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其他：主动 tACS 和假增强组
活跃的 tACS 和假刺激组将接受 10 次主动交流电刺激 (tACS) 和 5 次假 tACS 强化治疗。
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刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 会议。
每个主题将有 10 个活动的 tACS 会话。活动的 tACS 组将用 2 mA 电流刺激 20 分钟。
刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 治疗。初始治疗一个月后，每个受试者将接受 5 次假 tACS 加强治疗。假加强治疗组将接受仅持续 40 秒的刺激，但电极将保留在放置20分钟。
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假比较器：Sham tACS & 假增强组
假 tACS 和假助推组将受到 10 次假交流电刺激 (tACS) 和 5 次假 tACS 助推器的刺激。
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刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 治疗。初始治疗一个月后，每个受试者将接受 5 次假 tACS 加强治疗。假加强治疗组将接受仅持续 40 秒的刺激，但电极将保留在放置20分钟。
刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P2) 上方的参考电极。
电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。
受试者将在连续几天（周末和节假日除外）进行 tACS 会议。
每个主题将有 10 个假 tACS 会话。虽然电极将保持原位 20 分钟，但假 tACS 组将有仅持续 40 秒的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的变化
大体时间：2 周时从基线 MCCB 变化。
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2 周时从基线 MCCB 变化。
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神经影像的变化 磁共振成像 (MRI) 的变化
大体时间：2 周时从基线变化。
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包括 T1、静息态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和扩散张量成像 (DTI)
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2 周时从基线变化。
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左右额叶伽马振荡强度（40-80 Hz）的变化
大体时间：2 周时从基线变化。
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通过脑电图 (EEG) 测量
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2 周时从基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N-back任务
大体时间：在基线、1 周、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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测试工作记忆
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在基线、1 周、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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节奏听觉序列加法任务 (PASAT)
大体时间：在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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测试口头工作记忆
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在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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PANSS采用30个基本项目进行评估，形成三个分量表：阳性、阴性和一般精神病理学量表。每个项目的数值范围为1至7，数值越高代表精神分裂症症状越严重。
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在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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USCD 基于绩效的技能评估组合 (UPSA)
大体时间：在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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在基线、2 周、4 周和 8 周的随访中。
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TACS 的副作用
大体时间：在每次刺激会议上，最多 2 周。
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在每次刺激会议上，最多 2 周。
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：在 4 周和 8 周的随访中。
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在 4 周和 8 周的随访中。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动战术的临床试验
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