Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií

26. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se pokouší prozkoumat, zda 10 sezení tACS zlepšuje kognitivní funkce, zejména které domény kognitivní funkce jsou nejvíce vylepšeny, a zkoumat, zda 10 sezení tACS ovlivňuje aktivaci mozku během úkolu pracovní paměti a mění vzorce mozkových konektivních sítí. rozděleny do 2 skupin 2:1, aktivní a falešné tACS. 50 subjektů bude v aktivní skupině a 25 subjektů ve skupině falešné (o konkrétních počtech bude rozhodnuto později).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií (SZ) vykazují hluboké a přetrvávající kognitivní deficity v pozornosti, exekutivním zpracování a verbální a vizuoprostorové paměti, které přetrvávají i po zmírnění psychotických symptomů. Kognitivní deficity mohou být důležitější v prevenci funkčního, pracovního a sociálního zotavení u SZ než jiné symptomové domény a nejsou účinně léčeny současnými farmakologickými přístupy. Stimulace střídavým proudem (tACS) je levnější než jiné způsoby (např. opakovaná transkraniální magnetická stimulace; rTMS), snadno dostupný a má dobrý bezpečnostní profil u zdravých kontrol (HC) a SZ. Schopnost strhávat γ oscilace pomocí 40Hz tACS by mohla konkrétněji kompenzovat tento deficit γ oscilací u schizofrenie, a proto může vyvolat robustnější behaviorální zlepšení pracovní paměti a dalších aspektů kognice. Žádné studie se však nezabývaly účinky vícenásobné denní stimulace tACS při frekvenci 40 Hz γ na kognitivní funkce a symptomy schizofrenie. To poskytuje odůvodnění pro současnou studii, která navrhuje prozkoumat účinky 10 sezení 40HZ tACS na kognitivní funkce, symptomy schizofrenie.

Aktivní vs. falešná léčba bude náhodně přiřazena způsobem 2:1 (A:S) do skupin pomocí počítačově generovaných seznamů. Subjekty a testeři nebo hodnotitelé tDCS budou vůči léčbě slepí. Subjekty budou hodnoceny pomocí kognitivních, symptomových a funkčních měření na začátku, během 1 dne (nebo 2 dnů u některých měření) po 10 sezeních, 2 týdny po 10 sezeních, 1 měsíc po 10 sezeních a 2 měsíce po 10 sezeních. Po 1 měsíci hodnocení budou subjekty v počáteční aktivní skupině tACS náhodně rozděleny tak, aby dostaly buď 5 posilovacích relací buď aktivního nebo falešného tACS (25 subjektů každý), podle parametrů použitých při počáteční léčbě. Subjekty v počáteční skupině Sham obdrží 5 booster session Sham tACS. Účastníci budou skenováni jednou před relací tACS a do 3 dnů po 10. relaci tACS pomocí našeho MRI skeneru Siemens 3T Tim Verio se standardní 32kanálovou hlavní cívkou s fázovým polem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají kognitivní deficity, jak je indikováno skóre < 85 na RBANS, a splňují kritéria pro DSM-5 diagnózu chronické SZ, schizoafektivní poruchy (SA) nebo schizofreniformní poruchy (SZF), a kteří jsou stabilně léčeni antipsychotickými léky a nejsou v akutní exacerbaci příznaků onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikovými faktory pro vyšetření magnetickou rezonancí, záchvatové poruchy a ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se pravidelně účastní sexuální aktivity a pravidelně nepoužívají přijatelnou metodu kontroly porodnosti (systémovou nebo dvojitou bariéru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tACS a aktivní posilovací skupina
Aktivní tACS & aktivní posilovací skupina bude stimulována 10 sezeními aktivní stimulace střídavým proudem (tACS) a 5 booster sezeními aktivního tACS.
Přístroj: Aktivní tACS
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít relace tACS v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). Každý subjekt bude mít 10 aktivních sezení tACS. Aktivní skupina tACS bude stimulována proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní posilování
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít sezení tACS v po sobě jdoucích dnech (vyjma víkendů a svátků). O měsíc později po počáteční léčbě bude mít každý subjekt 5 posilovacích sezení aktivního tACS. Aktivní posilovací skupina bude stimulována proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Jiný: Aktivní tACS & falešná posilovací skupina
Aktivní tACS & falešná posilovací skupina bude stimulována 10 sezeními aktivní stimulace střídavým proudem (tACS) a 5 posilovacími sezeními falešného tACS.
Přístroj: Aktivní tACS
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít relace tACS v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). Každý subjekt bude mít 10 aktivních sezení tACS. Aktivní skupina tACS bude stimulována proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešné posilování
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít tACS sezení v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). O měsíc později po počáteční léčbě bude mít každý subjekt 5 posilovacích sezení falešného tACS. Simulovaná posilovací skupina bude mít stimulaci trvající pouze 40 sekund, i když elektrody zůstanou zapnuté. místo na 20 min.
Falešný srovnávač: Falešné tACS a skupina na podporu podvodu
Falešná tACS & falešná posilovací skupina bude stimulována 10 sezeními falešné stimulace střídavým proudem (tACS) a 5 posilovacími sezeními falešného tACS.
Přístroj: Falešné posilování
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít tACS sezení v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). O měsíc později po počáteční léčbě bude mít každý subjekt 5 posilovacích sezení falešného tACS. Simulovaná posilovací skupina bude mít stimulaci trvající pouze 40 sekund, i když elektrody zůstanou zapnuté. místo na 20 min.
Přístroj: Falešný tACS
Umístění stimulačních elektrod bude: a) aktivní elektroda přes levou DLPFC (F3) ab) referenční elektroda přes pravou parietální oblast (P2). Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít relace tACS v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). Každý subjekt bude mít 10 falešných tACS sezení. Skupina falešných tACS bude mít stimulaci trvající pouze 40 sekund, i když elektrody zůstanou na místě po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Změna od základního MCCB po 2 týdnech.
Změna od základního MCCB po 2 týdnech.
změny v neuroobrazu změny v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech.
Včetně T1, funkční MRI v klidovém stavu, funkčního MRI založeného na úkolu a zobrazování difúzního tenzoru (DTI)
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech.
změny intenzity gama oscilace (40-80 Hz) nad levým a pravým frontálním lalokem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech.
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back úkol
Časové okno: Na začátku, 1týdenní, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
otestovat pracovní paměť
Na začátku, 1týdenní, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol (PASAT)
Časové okno: Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
k testování verbální pracovní paměti
Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
PANSS byla hodnocena pomocí 30 základních položek do tří subškál: pozitivní, negativní a obecná psychopatologická škála. Hodnota každé položky se pohybuje od 1 do 7, vyšší hodnoty představují závažnější příznaky schizofrenie.
Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
Baterie pro hodnocení dovedností podle výkonu USCD (UPSA)
Časové okno: Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
Na začátku, 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní sledování.
Vedlejší účinky tACS
Časové okno: Při každém stimulačním sezení až 2 týdny.
Při každém stimulačním sezení až 2 týdny.
Kognitivní baterie MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech sledování.
Po 4 týdnech a 8 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit