Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) при когнитивных нарушениях у пациентов с шизофренией

26 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) при когнитивных нарушениях у пациентов с шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании делается попытка выяснить, улучшают ли 10 сеансов tACS когнитивную функцию, особенно какие области когнитивной функции улучшаются в наибольшей степени, и выяснить, влияют ли 10 сеансов tACS на активацию мозга во время задания на рабочую память и изменяют ли схемы связей мозга. Субъекты будут разделены на 2 группы 2:1, активные и ложные ТАКС. 50 субъектов будут в активной группе и 25 субъектов в фиктивной группе (конкретные числа будут определены позже).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные шизофренией (SZ) демонстрируют глубокий и стойкий когнитивный дефицит внимания, исполнительной обработки, вербальной и зрительно-пространственной памяти, который сохраняется даже после улучшения психотических симптомов. Когнитивный дефицит может быть более важным для предотвращения функционального, профессионального и социального восстановления при СЗ, чем другие домены симптомов, и не поддаются эффективному лечению современными фармакологическими подходами. Стимуляция переменным током (tACS) дешевле, чем другие методы (например, повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция; rTMS), легко доступны и имеют хороший профиль безопасности у здоровых контролей (HC) и SZ. Способность увлекать γ-колебания с помощью tACS с частотой 40 Гц может более конкретно компенсировать этот дефицит γ-колебаний при шизофрении и, следовательно, может вызывать более устойчивые поведенческие улучшения рабочей памяти и других аспектов познания. Влияние многократной ежедневной стимуляции tACS на частоте γ 40 Гц на когнитивную функцию и симптомы шизофрении. Это дает обоснование для текущего исследования, в котором предлагается изучить влияние 10 сеансов 40 Гц tACS на когнитивные функции, симптомы при шизофрении.

Активное и фиктивное лечение будут распределяться случайным образом в соотношении 2:1 (A:S) в группах с использованием компьютерных списков. Субъекты и тестировщики или оценщики tDCS будут слепы к лечению. Субъекты будут оцениваться по когнитивным, симптоматическим и функциональным показателям на исходном уровне, в течение 1 дня (или 2 дней для некоторых показателей) после 10 сеансов, 2 недель после 10 сеансов, 1 месяца после 10 сеансов и 2 месяцев после 10 сеансов. После Через 1 месяц субъекты в начальной активной группе tACS будут случайным образом распределены для получения 5 повторных сеансов активной или ложной tACS (по 25 субъектов в каждом) в соответствии с параметрами, использованными в начальном лечении. Субъекты в начальной группе имитации получат 5 повторных сеансов имитации tACS. Участники будут сканированы один раз перед сеансами tACS и в течение 3 дней после 10-го сеанса tACS с использованием нашего МРТ-сканера Siemens 3T Tim Verio со стандартной 32-канальной головной катушкой с фазированной решеткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с когнитивным дефицитом, на что указывает оценка <85 по RBANS, и соответствующие критериям DSM-5 диагноза хронического СЗ, шизоаффективного расстройства (СА) или шизофреноформного расстройства (СЗФ), и которые стабильно лечатся антипсихотическими препаратами и не имеют острого обострения симптомов болезни.

Критерий исключения:

  • Пациенты с факторами риска МРТ, судорожные расстройства, а также женщины детородного возраста, беременные или регулярно вступающие в половую жизнь и не использующие регулярно приемлемый метод контроля рождаемости (системный или двойной барьер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная tACS и активная буст-группа
Группа активной tACS и активной бустерной терапии будет стимулирована 10 сеансами активной стимуляции переменным током (tACS) и 5 ​​бустерными сеансами активной tACS.
Устройство: Активная ТАС
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь сеансы tACS в последующие дни (за исключением выходных и праздничных дней). У каждого субъекта будет 10 активных сеансов tACS. Активная группа tACS будет стимулироваться током 2 мА в течение 20 минут.
Устройство: Активное повышение
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут проходить сеансы tACS в последовательные дни (исключая выходные и праздничные дни). Через месяц после первоначального лечения каждый субъект будет иметь 5 повторных сеансов активной tACS. Группа активной бустерной терапии будет стимулироваться током 2 мА в течение 20 минут.
Другой: Группа активной tACS и плацебо-бустинга
Группа активной tACS и имитации бустерной терапии будет стимулирована 10 сеансами активной стимуляции переменным током (tACS) и 5 ​​бустерными сеансами имитации tACS.
Устройство: Активная ТАС
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь сеансы tACS в последующие дни (за исключением выходных и праздничных дней). У каждого субъекта будет 10 активных сеансов tACS. Активная группа tACS будет стимулироваться током 2 мА в течение 20 минут.
Устройство: Шам буст
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут проходить сеансы tACS в последовательные дни (исключая выходные и праздничные дни). Через месяц после первоначального лечения каждый субъект будет иметь 5 повторных сеансов имитации tACS. В группе имитации бустерной терапии будет стимуляция продолжительностью всего 40 секунд, хотя электроды останутся в надетом состоянии. место на 20 мин.
Фальшивый компаратор: Имитация tACS и группа ложной бустерной терапии
Группа ложной tACS и ложной бустерной стимуляции будет стимулирована 10 сеансами ложной стимуляции переменным током (tACS) и 5 ​​повторными сеансами ложной tACS.
Устройство: Шам буст
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут проходить сеансы tACS в последовательные дни (исключая выходные и праздничные дни). Через месяц после первоначального лечения каждый субъект будет иметь 5 повторных сеансов имитации tACS. В группе имитации бустерной терапии будет стимуляция продолжительностью всего 40 секунд, хотя электроды останутся в надетом состоянии. место на 20 мин.
Устройство: Шам ТАКС
Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P2). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь сеансы tACS в последующие дни (за исключением выходных и праздничных дней). У каждого субъекта будет 10 сеансов имитации tACS. В группе фиктивной tACS будет стимуляция продолжительностью всего 40 секунд, хотя электроды останутся на месте в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в согласованной когнитивной батарее MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным MCCB через 2 недели.
Изменение по сравнению с исходным MCCB через 2 недели.
изменения в нейроизображении изменения в магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Включая T1, функциональную МРТ в состоянии покоя, функциональную МРТ на основе задач и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
изменения интенсивности гамма-колебаний (40-80 Гц) над левой и правой лобными долями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-обратная задача
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель наблюдения.
проверить оперативную память
Исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель наблюдения.
Стимулированная слуховая последовательная задача добавления (PASAT)
Временное ограничение: Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
для проверки вербальной рабочей памяти
Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
PANSS оценивали по 30 основным пунктам, образуя три субшкалы: положительную, отрицательную и общепсихопатологическую шкалы. Значение каждого пункта находится в диапазоне от 1 до 7, более высокие значения соответствуют более серьезным симптомам шизофрении.
Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
Батарея оценки навыков на основе результатов деятельности USCD (UPSA)
Временное ограничение: Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
Исходно, через 2, 4 и 8 недель наблюдения.
Побочные эффекты tACS
Временное ограничение: На каждом сеансе стимуляции до 2 недель.
На каждом сеансе стимуляции до 2 недель.
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе наблюдения.
На 4-й и 8-й неделе наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Активная ТАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться