Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) kognitiivisten häiriöiden hoitoon skitsofreniapotilailla

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) skitsofreniapotilaiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa yritetään tutkia, parantaako 10 tACS-istuntoa kognitiivista toimintaa, erityisesti mitkä kognitiivisen toiminnan alueet ovat parantuneet eniten, ja tutkia, vaikuttaako 10 tACS-istuntoa aivojen aktivaatioon työmuistitehtävän aikana ja muuttaako aivojen yhteysverkkojen kuvioita. jaettu 2 ryhmään 2:1, aktiivinen ja vale-tACS. Aktiiviryhmään tulee 50 koehenkilöä ja valeryhmään 25 koehenkilöä (tarkempi määrä päätetään myöhemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniapotilailla (SZ) on syvällisiä ja pysyviä kognitiivisia puutteita huomioinnissa, toimeenpanokäsittelyssä sekä verbaalisessa ja visuospatiaalisessa muistissa, jotka jatkuvat jopa psykoottisten oireiden lievittymisen jälkeen. Kognitiiviset puutteet voivat olla tärkeämpiä toiminnallisen, ammatillisen ja sosiaalisen toipumisen estämisessä SZ:ssä kuin muut oirealueet, eikä niitä hoideta tehokkaasti nykyisillä farmakologisilla lähestymistavoilla. Vaihtovirtastimulaatio (tACS) on halvempaa kuin muut menetelmät (esim. toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio; rTMS), helposti saatavilla, ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili terveissä kontrolleissa (HC) ja SZ:ssä. Kyky ottaa mukaansa γ-värähtelyjä 40 Hz tACS:llä saattaa kompensoida tarkemmin tätä γ-värähtelyjen puutetta skitsofreniassa, ja voi siksi saada aikaan voimakkaampia käyttäytymisparannuksia työmuistiin ja muihin kognition näkökohtiin. Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tarkasteltu useiden päivittäisten tACS-stimulaation vaikutukset 40 Hz y -taajuudella kognitiiviseen toimintaan ja skitsofrenian oireisiin. Tämä tarjoaa perustelut nykyiselle tutkimukselle, jossa ehdotetaan 10 40 Hz:n tACS-istunnon vaikutusten tutkimista kognitiivisiin toimintoihin, skitsofrenian oireisiin.

Aktiivinen vs. valehoito jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 (A:S) ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotuja listoja. Tutkittavat ja tDCS-testaajat tai arvioijat ovat sokeita hoidolle. Koehenkilöt arvioidaan kognitiivisilla, oireilla ja toiminnallisilla mittareilla lähtötasolla, 1 päivän sisällä (tai 2 päivän kuluessa joistakin mittauksista) 10 istunnon jälkeen, 2 viikon kuluttua 10 istunnon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua 10 istunnon jälkeen ja 2 kuukauden kuluessa 10 istunnon jälkeen. 1 kuukauden arvioinnin jälkeen alkuperäisen aktiivisen tACS-ryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko 5 tehosteistuntoa joko aktiivista tai vale-tACS:ää (kukin 25 koehenkilöä) alkuperäisessä hoidossa käytettyjen parametrien mukaisesti. Alkuperäisen Sham-ryhmän koehenkilöt saavat 5 tehosteistunnon Sham tACS. Osallistujat skannataan kerran ennen tACS-istuntoja ja 3 päivän kuluessa 10. tACS-istunnon jälkeen käyttämällä Siemens 3T Tim Verio MRI-skanneria, jossa on standardi 32-kanavainen vaiheistettu taulukkopää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, kuten RBANS-pistemäärä on < 85, ja jotka täyttävät kroonisen SZ:n, skitsoaffektiivisen häiriön (SA) tai skitsofreenisen häiriön (SZF) DSM-5-diagnoosin kriteerit ja joita hoidetaan vakaasti psykoosilääkkeillä ja eivät ole akuutissa sairauden oireiden pahenemisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riskitekijöitä magneettikuvaukseen, kohtaushäiriöön ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat raskaana tai harrastavat säännöllisesti seksuaalista toimintaa ja jotka eivät käytä säännöllisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (systeeminen tai kaksoiseste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tACS & aktiivinen tehostusryhmä
Aktiivinen tACS & aktiivinen tehostusryhmä stimuloidaan 10 aktiivisella vaihtovirtastimulaatiokerralla (tACS) ja 5 tehostekerroksella aktiivista tACS:ia.
Laite: Aktiivinen tACS
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on tACS-istunnot peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Jokaisella koehenkilöllä on 10 aktiivista tACS-istuntoa. Aktiivista tACS-ryhmää stimuloidaan 2 mA virralla 20 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen tehostus
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöt saavat tACS-istuntoja peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kullakin koehenkilöllä on 5 tehostekerrosta aktiivisella tACS:llä. Aktiivista tehosteryhmää stimuloidaan 2 mA:n virralla 20 minuutin ajan.
Muut: Aktiivinen tACS & sham boosting ryhmä
Aktiivista tACS & sham booster -ryhmää stimuloidaan 10 aktiivisella vaihtovirtastimulaatiokerralla (tACS) ja 5 tehosteistunnolla vale-tACS:llä.
Laite: Aktiivinen tACS
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on tACS-istunnot peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Jokaisella koehenkilöllä on 10 aktiivista tACS-istuntoa. Aktiivista tACS-ryhmää stimuloidaan 2 mA virralla 20 minuutin ajan.
Laite: Huijausta tehostamista
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöt saavat tACS-istuntoja peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kullakin koehenkilöllä on 5 vale-tACS-tehostekerrosta. Valetehosteryhmässä stimulaatio kestää vain 40 sekuntia, vaikka elektrodit pysyvät paikallaan. paikka 20 min.
Huijausvertailija: Huijaus tACS & huijaustehostusryhmä
Vale tACS & sham boosting -ryhmää stimuloidaan 10 valevaihtovirtastimulaatiokerralla (tACS) ja 5 vale-tACS:n tehostekerralla.
Laite: Huijausta tehostamista
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöt saavat tACS-istuntoja peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kullakin koehenkilöllä on 5 vale-tACS-tehostekerrosta. Valetehosteryhmässä stimulaatio kestää vain 40 sekuntia, vaikka elektrodit pysyvät paikallaan. paikka 20 min.
Laite: Sham tACS
Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P2). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on tACS-istunnot peräkkäisinä päivinä (viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Jokaisella koehenkilöllä on 10 vale-tACS-istuntoa. Vale-tACS-ryhmällä on vain 40 sekuntia kestävä stimulaatio, vaikka elektrodit pysyvät paikoillaan 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: Muutos perustason MCCB:stä 2 viikon kohdalla.
Muutos perustason MCCB:stä 2 viikon kohdalla.
Neurokuvan muutokset magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
Sisältää T1, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
muutokset gammavärähtelyn voimakkuudessa (40-80 Hz) vasemman ja oikean etulohkon yli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
testata työmuistia
Lähtötilanteessa 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
The Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
testata verbaalista työmuistia
Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
PANSS arvioitiin käyttäen 30 peruskohdetta kolmeen ala-asteikkoon muodostamiseksi: positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologinen asteikko. Kunkin kohteen arvo vaihtelee välillä 1-7, korkeammat arvot edustavat vakavampia skitsofrenian oireita.
Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
Lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seuranta.
TACS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 2 viikkoa.
Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 2 viikkoa.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon seurannassa.
4 viikon ja 8 viikon seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa