Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni

26. november 2018 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg forsøger at undersøge, om 10 sessioner med tACS forbedrer den kognitive funktion, især hvilke domæner af kognitiv funktion, der er mest forbedret, og at undersøge, om 10 sessioner med tACS påvirker hjerneaktivering under en arbejdshukommelsesopgave og ændrer mønstre af hjerneforbindelsesnetværk. opdelt i 2 grupper 2:1, aktiv og sham tACS. 50 forsøgspersoner vil være i den aktive gruppe, og 25 forsøgspersoner i den falske gruppe (specifikke tal besluttes senere).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenipatienter (SZ) udviser dybe og vedvarende kognitive mangler i opmærksomhed, eksekutiv bearbejdning og verbal og visuospatial hukommelse, som varer ved, selv efter at psykotiske symptomer er afhjulpet. Kognitive underskud kan være vigtigere for at forhindre funktionel, erhvervsmæssig og social bedring i SZ end andre symptomdomæner og behandles ikke effektivt med nuværende farmakologiske tilgange. Vekselstrømsstimulering (tACS) er billigere end andre modaliteter (f. gentagen transkraniel magnetisk stimulering; rTMS), let tilgængelig og har en god sikkerhedsprofil i sunde kontroller (HC) og SZ. Evnen til at medtvinge γ-svingninger med 40Hz tACS kan kompensere mere specifikt for dette underskud i γ-svingninger ved skizofreni og kan derfor producere mere robuste adfærdsforbedringer i arbejdshukommelsen og andre aspekter af kognition. Ingen undersøgelser har dog set på effekter af flere daglige tACS-stimulering ved en 40HZ γ-frekvens på kognitiv funktion og symptomer ved skizofreni. Dette giver en begrundelse for den aktuelle undersøgelse, som foreslår at undersøge virkningerne af 10 sessioner med 40HZ tACS på kognitive funktioner, symptomer ved skizofreni.

Aktiv vs. falsk behandling vil blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde (A:S) i grupper ved hjælp af computergenererede lister. Forsøgspersoner og tDCS-testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Forsøgspersonerne vil blive evalueret med kognitive, symptom- og funktionelle mål ved baseline, inden for 1 dag (eller 2 dage fra nogle mål) efter 10 sessioner, 2 uger efter 10 sessioner, 1 måned efter 10 sessioner og 2 måneder efter 10 sessioner. 1 måneds evaluering, vil emner i den indledende aktive tACS-gruppe blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 5 booster-sessioner af enten aktiv eller sham tACS (25 forsøgspersoner hver), efter parametre, der blev brugt i den indledende behandling. Emner i den indledende Sham-gruppe vil modtage 5 booster-session Sham tACS. Deltagerne vil blive scannet én gang før tACS-sessioner og inden for 3 dage efter den 10. tACS-session ved hjælp af vores Siemens 3T Tim Verio MRI-scanner med en standard 32-kanals phased-array hovedspole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har kognitive underskud som angivet ved en score på < 85 på RBANS, og opfylder kriterierne for DSM-5 diagnose af kronisk SZ, skizoaffektiv lidelse (SA) eller skizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotisk medicin og ikke er i akut forværring af sygdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risikofaktorer for en MR-scanning, anfaldsforstyrrelse og for kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller regelmæssigt engagerer sig i seksuel aktivitet og ikke regelmæssigt bruger en acceptabel præventionsmetode (systemisk eller dobbeltbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS & aktiv boostergruppe
Den aktive tACS & aktiv boosting-gruppe vil blive stimuleret med 10 sessioner med aktiv vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 boostersessioner med aktiv tACS.
Enhed: Aktive tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 aktive tACS-sessioner. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhed: Aktiv boostning
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med aktiv tACS. Den aktive boosting-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA-strøm i 20 minutter.
Andet: Aktiv tACS & sham boosting gruppe
Den aktive tACS & sham boosting-gruppe vil blive stimuleret med 10 sessioner med aktiv vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 boostersessioner med sham tACS.
Enhed: Aktive tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 aktive tACS-sessioner. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhed: Sham boosting
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med sham tACS. Den sham-boostende gruppe vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver i plads i 20 min.
Sham-komparator: Sham tACS & sham boosting gruppe
Sham tACS & sham boosting-gruppen vil blive stimuleret med 10 sessioner med sham vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 booster-sessioner med sham tACS.
Enhed: Sham boosting
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med sham tACS. Den sham-boostende gruppe vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver i plads i 20 min.
Enhed: Sham tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 sham tACS-sessioner. Sham tACS-gruppen vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver på plads i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCCB efter 2 uger.
Ændring fra baseline MCCB efter 2 uger.
ændringer i neuroimage ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger.
Inklusive T1, hviletilstand funktionel MR, opgavebaseret funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse (DTI)
Ændring fra baseline efter 2 uger.
ændringer i gamma-oscillationsintensitet (40-80 Hz) over venstre og højre frontallap
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger.
målt ved elektroencefalogram (EEG)
Ændring fra baseline efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-ryg opgave
Tidsramme: Ved baseline, 1-ugers, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
at teste arbejdshukommelsen
Ved baseline, 1-ugers, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
at teste verbal arbejdshukommelse
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
PANSS blev vurderet ved hjælp af 30 grundlæggende elementer til at danne tre underskalaer: positive, negative og generelle psykopatologiske skalaer. Værdien af ​​hvert element varierer fra 1 til 7, højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på skizofreni.
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Bivirkninger af tACS
Tidsramme: Ved hver stimulationssession op til 2 uger.
Ved hver stimulationssession op til 2 uger.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ved 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Ved 4-ugers og 8-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktive tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner