- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756610
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter med schizofreni
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofrenipatienter (SZ) visar djupa och ihållande kognitiva brister i uppmärksamhet, exekutiv bearbetning och verbalt och visuospatialt minne, som kvarstår även efter att psykotiska symtom har lindrats. Kognitiva brister kan vara viktigare för att förhindra funktionell, yrkesmässig och social återhämtning i SZ än andra symtomdomäner och behandlas inte effektivt med nuvarande farmakologiska metoder. Växelströmsstimulering (tACS) är billigare än andra modaliteter (t. repetitiv transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lättillgänglig och har en bra säkerhetsprofil i friska kontroller (HC) och SZ. Förmågan att medföra γ-svängningar med 40Hz tACS kan kompensera mer specifikt för denna brist i γ-svängningar vid schizofreni, och kan därför ge mer robusta beteendeförbättringar i arbetsminnet och andra aspekter av kognition. Inga studier har dock tittat på effekter av multipel daglig tACS-stimulering vid en 40HZ γ-frekvens på kognitiv funktion och symtom vid schizofreni. Detta ger en motivering för den aktuella studien, som föreslår att undersöka effekterna av 10 sessioner med 40HZ tACS på kognitiva funktioner, symtom vid schizofreni.
Aktiv kontra skenbehandling kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 2:1-sätt (A:S) i grupper som använder datorgenererade listor. Försökspersoner och tDCS-testare eller utvärderare kommer att vara blinda för behandling. Försökspersonerna kommer att utvärderas med kognitiva, symtom och funktionella mätningar vid baslinjen, inom 1 dag (eller 2 dagar från vissa åtgärder) efter 10 sessioner, 2 veckor efter 10 sessioner, 1 månad efter 10 sessioner och 2 månader efter 10 sessioner. 1 månads utvärdering kommer försökspersoner i den initiala aktiva tACS-gruppen att tilldelas slumpmässigt för att få antingen 5 boostersessioner med antingen aktiv eller sken-tACS (25 försökspersoner vardera), enligt parametrar som användes i den initiala behandlingen. Ämnen i den inledande Sham-gruppen kommer att få 5 booster-sessioner Sham tACS. Deltagarna kommer att skannas en gång före tACS-sessioner, och inom 3 dagar efter den 10:e tACS-sessionen, med vår Siemens 3T Tim Verio MRI-skanner med en standard 32-kanals phased-array head coil.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har kognitiva brister, vilket indikeras av en poäng på < 85 på RBANS, och uppfyller kriterierna för DSM-5-diagnos av kronisk SZ, schizoaffektiv störning (SA) eller schizofreniform störning (SZF), och som är stabilt behandlade med antipsykotiska läkemedel och inte är i akut exacerbation av sjukdomssymtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med riskfaktorer för en MR-undersökning, anfallsstörning och för kvinnor i fertil ålder som är gravida eller regelbundet ägnar sig åt sexuell aktivitet och som inte regelbundet använder en acceptabel preventivmetod (systemisk eller dubbelbarriär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS & aktiv boostande grupp
Den aktiva tACS & aktiva boostingsgruppen kommer att stimuleras med 10 sessioner med aktiv växelströmsstimulering (tACS) och 5 boostersessioner med aktiv tACS.
|
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Ämnen kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna).
Varje försöksperson kommer att ha 10 aktiva tACS-sessioner. Den aktiva tACS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 20 minuter.
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Försökspersonerna kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna). En månad senare efter den första behandlingen kommer varje försöksperson att ha 5 boostersessioner med aktiv tACS. Den aktiva boostingsgruppen stimuleras med en ström på 2 mA i 20 minuter.
|
|
Övrig: Aktiv tACS & sham-boostande grupp
Den aktiva tACS & sham boosting-gruppen kommer att stimuleras med 10 sessioner av aktiv växelströmsstimulering (tACS) och 5 boostersessioner med sham tACS.
|
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Ämnen kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna).
Varje försöksperson kommer att ha 10 aktiva tACS-sessioner. Den aktiva tACS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 20 minuter.
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Försökspersonerna kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna). En månad senare efter den första behandlingen kommer varje försöksperson att ha 5 boostersessioner med sken-tACS. Den skenboostande gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna kommer att vara kvar i plats i 20 min.
|
|
Sham Comparator: Sham tACS & sham boosting-grupp
Sham tACS & sham boosting-gruppen kommer att stimuleras med 10 sessioner av sham växelströmsstimulering (tACS) och 5 boostersessioner med sham tACS.
|
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Försökspersonerna kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna). En månad senare efter den första behandlingen kommer varje försöksperson att ha 5 boostersessioner med sken-tACS. Den skenboostande gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna kommer att vara kvar i plats i 20 min.
Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P2).
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Ämnen kommer att ha tACS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna).
Varje försöksperson kommer att ha 10 sken-tACS-sessioner. Den skenbara tACS-gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna förblir på plats i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB vid 2 veckor.
|
Ändring från Baseline MCCB vid 2 veckor.
|
|
|
förändringar i neurobildsförändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 2 veckor.
|
Inklusive T1, funktionell MRT i vilotillstånd, uppgiftsbaserad funktionell MRT och Diffusion Tensor Imaging (DTI)
|
Ändra från Baseline vid 2 veckor.
|
|
förändringar i gammaoscillationsintensitet (40-80 Hz) över vänster och höger frontallob
Tidsram: Ändra från Baseline vid 2 veckor.
|
mätt med elektroencefalogram (EEG)
|
Ändra från Baseline vid 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-back uppgift
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckors uppföljning.
|
för att testa arbetsminnet
|
Vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckors uppföljning.
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
för att testa verbalt arbetsminne
|
Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
PANSS utvärderades med hjälp av 30 grundläggande poster för att bilda tre underskalor: positiva, negativa och allmänna psykopatologiska skalor. Värdet på varje objekt sträcker sig från 1 till 7, högre värden representerar allvarligare symtom på schizofreni.
|
Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
|
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
Vid baslinjen, 2 veckors, 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
|
|
Biverkningar av tACS
Tidsram: Vid varje stimuleringssession, upp till 2 veckor.
|
Vid varje stimuleringssession, upp till 2 veckor.
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Vid 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
Vid 4 veckors och 8 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv tACS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Versailles HospitalHar inte rekryterat ännu
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Tallac TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna