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상악 확장 시 통증 및 불편감

2019년 6월 6일 업데이트: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

상악골 확장 시 통증과 불편감: 무작위 다기관 연구

본 연구의 목적은 효과적인 통증 예방 프로토콜을 식별하기 위해 두 개의 다른 구개 확장 나사를 사용하여 활성화 첫 주 동안 통증 및 기능 손상에 대한 인식을 조사하고 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

고정 장치를 사용한 상악 확장은 임상 교정학에서 잘 알려져 있고 통합된 관행이지만 "증거 기반 치과"의 현재 발견은 아직 더 나은 임상 확장 프로토콜을 식별하지 못했습니다. 이 문제는 시중에서 구할 수 있는 여러 가지 확장 나사와 다양한 사용자 지정을 통해 신속 및 저속으로 그룹화할 수 있는 다양한 나사 활성화 프로토콜로 인해 발생합니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 빠른 확장 프로토콜과 느린 확장 프로토콜 모두 주요 결과, 즉 상악 횡방향 결손 환자에서 골격 횡방향 치수의 상당한 증가와 함께 반대교합의 해결에 임상적으로 효과적이라는 것이 나타났습니다. 상악 협착을 해결하는 능력에 기반한 장치 유형이 더 이상 주요 선택 기준이 아닌 경우, 교정 치과 의사의 선택은 시기와 "환자 중심" 장치를 기반으로 해야 합니다. 예를 들어 부작용 장치 파손, 기능 장애 및 통증.

교정 일상에서 작은 환자의 통증은 치료 중 가장 빈번한 증상이며 아이와 가족을 가장 두렵게/걱정하게 하는 증상입니다. 문헌에 따르면 급속한 상악 확장은 초기 교정 치료 중 환자가 보고하는 이상 증상으로 통증 빈도가 가장 높은(최대 98%) 것으로 나타났습니다. 통증은 통계적으로 빠른 확장 프로토콜(2회 회전/일)과 연결되어 있으며, 그 동안 나사(0.2 또는 0.25mm)의 각 활성화에 대해 표현된 힘이 최대 10파운드에 도달할 수 있으며 이는 정형외과적 방식으로 척추에 작용합니다. palatine 봉합사 및 circummascellar 봉합사. 이러한 정형외과적 작용에 따라 구개 봉합 부위에 무질서하고 혈관이 많은 결합 조직(염증성)이 형성되며, 이는 활성 상악 확장 동안 환자가 인지하는 통증의 주요 수용체가 됩니다. 문헌에서 구개 확장 중 통증의 예방 및 관리는 치열 교정 임상 실습에서 일상적인 문제임에도 불구하고 제대로 분석되지 않은 주제이므로 본 연구의 목적은 첫 번째 동안 통증 및 기능 손상에 대한 인식을 조사하고 분석하는 것입니다. 효과적인 통증 예방 프로토콜을 식별하기 위해 두 개의 다른 구개 확장 나사를 사용한 활성화 주간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Università di Milano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아
        • 모병
        • Universita di Genova
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 횡단 상악 결손이 있는 피험자(반대교합이 있거나 없음).
  • 편측 또는 양측 반대교합 및/또는 협착된 상악골을 동반한 Class I 또는 Class II 치과 부정교합
  • 사춘기 정점 이전(CVM 1-3).

제외 기준:

  • 이전에 교정 치료를 받은 환자
  • 제3대구치를 제외한 모든 사분면의 치아저하증
  • 부적절한 구강 위생
  • 두개안면 증후군 또는 구순구개열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RME(고속 상악 확장기)
Intervention orthodontic - 상악 확장: 제2유구에 고정된 표준 hyrax 확장 나사로 반대교합 또는 가로 상악 결손 교정
장치를 배치한 후 과도한 교정이 이루어질 때까지 나사(하이랙스 또는 리프 유형)가 활성화됩니다. 확장은 상악 제1구개 교두의 교합면이 하악 제1대구치 안면 교두의 교합면과 접촉할 때 적절한 것으로 간주됩니다. 달성되면 확장기는 10개월 동안 제자리에 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 치열 교정 - 구개 확장
실험적: 잎 (잎 상악 확장기)
Intervention orthodontic - 상악 확장: 두 번째 유치에 고정된 Leaf Expander 장치를 사용하여 반대교합 또는 횡단 상악 결손 교정.
장치를 배치한 후 과도한 교정이 이루어질 때까지 나사(하이랙스 또는 리프 유형)가 활성화됩니다. 확장은 상악 제1구개 교두의 교합면이 하악 제1대구치 안면 교두의 교합면과 접촉할 때 적절한 것으로 간주됩니다. 달성되면 확장기는 10개월 동안 제자리에 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 치열 교정 - 구개 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대교합 교정
기간: 10개월
생체 내 임상 평가(이원 결과 예/아니오)
10개월
횡단 상악 결손 교정
기간: 10개월
디지털 치과 캐스트에서 측정(어금니 사이 및 송곳니 폭의 mm 단위 증가)
10개월
능동 확장기 동안의 통증
기간: 일주
통증은 Wong-Baker Faces Pain Scale 분석에서 보고되었습니다. 통증 강도는 나사 활성화의 첫 번째 날부터 일곱 번째 날까지 Wong-Baker 척도(Wong and Baker, 1988)를 사용하여 평가했으며 저녁에 매일 등록을 보고했습니다. Wong-Baker 척도는 통증 강도를 자가 평가하는 도구이며 3세 이상의 어린이에게 사용됩니다. 미소는 "고통 없음"에 해당하는 가장 웃는 것부터 "상상할 수 있는 최악의 고통"에 해당하는 우는 것까지 다양합니다. 각 얼굴은 또한 통증의 강도와 일치하는 0에서 10까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
일주
활성 확장 단계 중 불편함
기간: 일주
설문지에 보고된 불편함
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT_Milano-Genova

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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