- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03757468
상악 확장 시 통증 및 불편감
상악골 확장 시 통증과 불편감: 무작위 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
고정 장치를 사용한 상악 확장은 임상 교정학에서 잘 알려져 있고 통합된 관행이지만 "증거 기반 치과"의 현재 발견은 아직 더 나은 임상 확장 프로토콜을 식별하지 못했습니다. 이 문제는 시중에서 구할 수 있는 여러 가지 확장 나사와 다양한 사용자 지정을 통해 신속 및 저속으로 그룹화할 수 있는 다양한 나사 활성화 프로토콜로 인해 발생합니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 빠른 확장 프로토콜과 느린 확장 프로토콜 모두 주요 결과, 즉 상악 횡방향 결손 환자에서 골격 횡방향 치수의 상당한 증가와 함께 반대교합의 해결에 임상적으로 효과적이라는 것이 나타났습니다. 상악 협착을 해결하는 능력에 기반한 장치 유형이 더 이상 주요 선택 기준이 아닌 경우, 교정 치과 의사의 선택은 시기와 "환자 중심" 장치를 기반으로 해야 합니다. 예를 들어 부작용 장치 파손, 기능 장애 및 통증.
교정 일상에서 작은 환자의 통증은 치료 중 가장 빈번한 증상이며 아이와 가족을 가장 두렵게/걱정하게 하는 증상입니다. 문헌에 따르면 급속한 상악 확장은 초기 교정 치료 중 환자가 보고하는 이상 증상으로 통증 빈도가 가장 높은(최대 98%) 것으로 나타났습니다. 통증은 통계적으로 빠른 확장 프로토콜(2회 회전/일)과 연결되어 있으며, 그 동안 나사(0.2 또는 0.25mm)의 각 활성화에 대해 표현된 힘이 최대 10파운드에 도달할 수 있으며 이는 정형외과적 방식으로 척추에 작용합니다. palatine 봉합사 및 circummascellar 봉합사. 이러한 정형외과적 작용에 따라 구개 봉합 부위에 무질서하고 혈관이 많은 결합 조직(염증성)이 형성되며, 이는 활성 상악 확장 동안 환자가 인지하는 통증의 주요 수용체가 됩니다. 문헌에서 구개 확장 중 통증의 예방 및 관리는 치열 교정 임상 실습에서 일상적인 문제임에도 불구하고 제대로 분석되지 않은 주제이므로 본 연구의 목적은 첫 번째 동안 통증 및 기능 손상에 대한 인식을 조사하고 분석하는 것입니다. 효과적인 통증 예방 프로토콜을 식별하기 위해 두 개의 다른 구개 확장 나사를 사용한 활성화 주간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Università di Milano
-
연락하다:
- Gianguido Cossellu
- 전화번호: 39 02 503 111
- 이메일: gianguido.cossellu@unimi.it
-
수석 연구원:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아
- 모병
- Universita di Genova
-
연락하다:
- Alessandro Ugolini
- 전화번호: 3475971340
- 이메일: alexugolini@yahoo.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 횡단 상악 결손이 있는 피험자(반대교합이 있거나 없음).
- 편측 또는 양측 반대교합 및/또는 협착된 상악골을 동반한 Class I 또는 Class II 치과 부정교합
- 사춘기 정점 이전(CVM 1-3).
제외 기준:
- 이전에 교정 치료를 받은 환자
- 제3대구치를 제외한 모든 사분면의 치아저하증
- 부적절한 구강 위생
- 두개안면 증후군 또는 구순구개열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: RME(고속 상악 확장기)
Intervention orthodontic - 상악 확장: 제2유구에 고정된 표준 hyrax 확장 나사로 반대교합 또는 가로 상악 결손 교정
|
장치를 배치한 후 과도한 교정이 이루어질 때까지 나사(하이랙스 또는 리프 유형)가 활성화됩니다.
확장은 상악 제1구개 교두의 교합면이 하악 제1대구치 안면 교두의 교합면과 접촉할 때 적절한 것으로 간주됩니다.
달성되면 확장기는 10개월 동안 제자리에 유지됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 잎 (잎 상악 확장기)
Intervention orthodontic - 상악 확장: 두 번째 유치에 고정된 Leaf Expander 장치를 사용하여 반대교합 또는 횡단 상악 결손 교정.
|
장치를 배치한 후 과도한 교정이 이루어질 때까지 나사(하이랙스 또는 리프 유형)가 활성화됩니다.
확장은 상악 제1구개 교두의 교합면이 하악 제1대구치 안면 교두의 교합면과 접촉할 때 적절한 것으로 간주됩니다.
달성되면 확장기는 10개월 동안 제자리에 유지됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
반대교합 교정
기간: 10개월
|
생체 내 임상 평가(이원 결과 예/아니오)
|
10개월
|
횡단 상악 결손 교정
기간: 10개월
|
디지털 치과 캐스트에서 측정(어금니 사이 및 송곳니 폭의 mm 단위 증가)
|
10개월
|
능동 확장기 동안의 통증
기간: 일주
|
통증은 Wong-Baker Faces Pain Scale 분석에서 보고되었습니다.
통증 강도는 나사 활성화의 첫 번째 날부터 일곱 번째 날까지 Wong-Baker 척도(Wong and Baker, 1988)를 사용하여 평가했으며 저녁에 매일 등록을 보고했습니다.
Wong-Baker 척도는 통증 강도를 자가 평가하는 도구이며 3세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
미소는 "고통 없음"에 해당하는 가장 웃는 것부터 "상상할 수 있는 최악의 고통"에 해당하는 우는 것까지 다양합니다.
각 얼굴은 또한 통증의 강도와 일치하는 0에서 10까지의 숫자와 쌍을 이룹니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
일주
|
활성 확장 단계 중 불편함
기간: 일주
|
설문지에 보고된 불편함
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상악 저형성증에 대한 임상 시험
-
PTC Therapeutics완전한미토콘드리아 질병 | 약물 내성 간질 | 레이병 | 레이 증후군 | 미토콘드리아 뇌병증(MELAS) | Pontocerebellar Hypoplasia Type 6 (PCH6) | 알퍼스병 | 알퍼스 증후군미국, 스페인, 영국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 일본
치열 교정 - 상악 확장에 대한 임상 시험
-
Alexandria University완전한
-
Aydin Adnan Menderes University완전한