- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757468
Bolest a nepohodlí během maxilární expanze
Bolest a nepohodlí během maxilární expanze: Randomizovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární expanze s fixním aparátem je dobře známá a konsolidovaná praxe v klinické ortodoncii, ale současné poznatky „evidence based dentistry“ dosud neidentifikovaly lepší protokol klinické expanze. Tento problém je způsoben jak několika rozšiřovacími šrouby dostupnými na trhu, tak různými protokoly aktivace šroubů, které lze seskupit do rychlých a pomalých s několika přizpůsobeními. Nedávný systematický přehled ukázal, že protokoly rychlé i pomalé expanze jsou klinicky účinné na primární výsledek, tj. vyřešení zkříženého skusu s významným zvýšením příčného rozměru skeletu u subjektů s maxilárním příčným deficitem. Pokud typ aparátu na základě jeho schopnosti řešit zúžení čelisti již není hlavním kritériem výběru, měl by se proto výběr ortodontisty zakládat na načasování a na „pacientově orientovaném“ zařízení, které minimalizuje vedlejší účinky, jako např. poškození přístroje, funkční poruchy a bolest.
V ortodontické každodenní praxi je bolest malého pacienta nejčastějším příznakem při léčbě a je tím, který dítě i rodinu nejvíce děsí/znepokojuje. Literatura ukazuje, že rychlá maxilární expanze je mezi časnými ortodontickými terapiemi ta s nejvyšší frekvencí bolesti (až 98 %) jako nežádoucího příznaku uváděného pacienty. Bolest je statisticky spojena s protokolem rychlé expanze (2/otočka/den), během kterého při každé aktivaci šroubu (0,2 nebo 0,25 mm) může vyjádřená síla dosáhnout až 10 liber, což působí ortopedicky na palatinový steh a cirkummascelární stehy. Po tomto ortopedickém působení se v oblasti patrové sutury vytvoří dezorganizovaná a vysoce vaskularizovaná pojivová tkáň (zánětlivá), která se stává hlavním receptorem bolesti vnímané pacientem při aktivní maxilární expanzi. V literatuře je prevence a zvládání bolesti při expanzi patra nedostatečně analyzovaným tématem, přestože je každodenním problémem ortodontické klinické praxe, a proto je cílem této studie prozkoumat a analyzovat vnímání bolesti a poškození funkce během prvního týden aktivace dvěma různými palatálními expanzními šrouby k identifikaci účinného protokolu prevence bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Università di Milano
-
Kontakt:
- Gianguido Cossellu
- Telefonní číslo: 39 02 503 111
- E-mail: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Nábor
- Universita di Genova
-
Kontakt:
- Alessandro Ugolini
- Telefonní číslo: 3475971340
- E-mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s transverzálním maxilárním deficitem (s nebo bez zkříženého skusu).
- Zubní malokluze třídy I nebo třídy II s jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem a/nebo zúženou maxilou
- Před pubertálním vrcholem (CVM 1-3).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
- Hypodoncie v jakémkoli kvadrantu kromě třetích molárů
- Nedostatečná ústní hygiena
- Kraniofaciální syndromy nebo rozštěp rtu nebo patra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: RME (rychlý maxilární expandér)
Intervenční ortodonticko - maxilární expanze : korekce zkříženého skusu nebo transverzálního maxilárního deficitu pomocí standardního expanzního šroubu hyrax ukotveného na druhých mléčných molárech
|
Po umístění spotřebiče bude šroub (typ hyrax nebo list) aktivován až do překorigování.
Expanze bude považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotkne okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku.
Až bude dosaženo, expandér zůstane na místě po dobu 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
Experimentální: List (čelistní expandér listu)
Intervenční ortodonticko - maxilární expanze : korekce zkříženého skusu nebo transverzálního maxilárního deficitu pomocí aparátu Leaf Expander ukotveného na druhých mléčných molárech.
|
Po umístění spotřebiče bude šroub (typ hyrax nebo list) aktivován až do překorigování.
Expanze bude považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotkne okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku.
Až bude dosaženo, expandér zůstane na místě po dobu 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korekce zkříženého skusu
Časové okno: 10 měsíců
|
Klinické hodnocení in vivo (binární výsledek ano/ne)
|
10 měsíců
|
Korekce traverzálního maxilárního deficitu
Časové okno: 10 měsíců
|
Měřeno na digitálních zubních odlicích (zvětšení intermolární a mezišpičkové šířky v mm)
|
10 měsíců
|
Bolest během aktivní expanzní fáze
Časové okno: 1 týden
|
Bolest hlášená analýzou Wong-Baker Faces Pain Scale.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály (Wong a Baker, 1988) od prvního do sedmého dne aktivace šroubu, přičemž denní registrace byla hlášena večer.
Wong-Bakerova škála je nástroj pro sebehodnocení intenzity bolesti a používá se u dětí od tří let.
Úsměvy se pohybují od těch nejúsměvnějších, které odpovídají „žádné bolesti“, až po ty, které pláčou, což odpovídá „nejhorší bolesti, jakou si lze představit“.
Každá tvář je také spárována s číslem od 0 do 10, které se shoduje s intenzitou bolesti.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 týden
|
Nepohodlí během aktivní expanzní fáze
Časové okno: 1 týden
|
Nepohodlí hlášené v dotazníku
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_Milano-Genova
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortodonticko - maxilární expanze
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt