Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a nepohodlí během maxilární expanze

6. června 2019 aktualizováno: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Bolest a nepohodlí během maxilární expanze: Randomizovaná multicentrická studie

Cílem této studie je prozkoumat a analyzovat vnímání bolesti a zhoršení funkce během prvního týdne aktivace dvěma různými palatálními expanzními šrouby za účelem identifikace účinného protokolu prevence bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Maxilární expanze s fixním aparátem je dobře známá a konsolidovaná praxe v klinické ortodoncii, ale současné poznatky „evidence based dentistry“ dosud neidentifikovaly lepší protokol klinické expanze. Tento problém je způsoben jak několika rozšiřovacími šrouby dostupnými na trhu, tak různými protokoly aktivace šroubů, které lze seskupit do rychlých a pomalých s několika přizpůsobeními. Nedávný systematický přehled ukázal, že protokoly rychlé i pomalé expanze jsou klinicky účinné na primární výsledek, tj. vyřešení zkříženého skusu s významným zvýšením příčného rozměru skeletu u subjektů s maxilárním příčným deficitem. Pokud typ aparátu na základě jeho schopnosti řešit zúžení čelisti již není hlavním kritériem výběru, měl by se proto výběr ortodontisty zakládat na načasování a na „pacientově orientovaném“ zařízení, které minimalizuje vedlejší účinky, jako např. poškození přístroje, funkční poruchy a bolest.

V ortodontické každodenní praxi je bolest malého pacienta nejčastějším příznakem při léčbě a je tím, který dítě i rodinu nejvíce děsí/znepokojuje. Literatura ukazuje, že rychlá maxilární expanze je mezi časnými ortodontickými terapiemi ta s nejvyšší frekvencí bolesti (až 98 %) jako nežádoucího příznaku uváděného pacienty. Bolest je statisticky spojena s protokolem rychlé expanze (2/otočka/den), během kterého při každé aktivaci šroubu (0,2 nebo 0,25 mm) může vyjádřená síla dosáhnout až 10 liber, což působí ortopedicky na palatinový steh a cirkummascelární stehy. Po tomto ortopedickém působení se v oblasti patrové sutury vytvoří dezorganizovaná a vysoce vaskularizovaná pojivová tkáň (zánětlivá), která se stává hlavním receptorem bolesti vnímané pacientem při aktivní maxilární expanzi. V literatuře je prevence a zvládání bolesti při expanzi patra nedostatečně analyzovaným tématem, přestože je každodenním problémem ortodontické klinické praxe, a proto je cílem této studie prozkoumat a analyzovat vnímání bolesti a poškození funkce během prvního týden aktivace dvěma různými palatálními expanzními šrouby k identifikaci účinného protokolu prevence bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Università di Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Nábor
        • Universita di Genova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s transverzálním maxilárním deficitem (s nebo bez zkříženého skusu).
  • Zubní malokluze třídy I nebo třídy II s jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem a/nebo zúženou maxilou
  • Před pubertálním vrcholem (CVM 1-3).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
  • Hypodoncie v jakémkoli kvadrantu kromě třetích molárů
  • Nedostatečná ústní hygiena
  • Kraniofaciální syndromy nebo rozštěp rtu nebo patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RME (rychlý maxilární expandér)
Intervenční ortodonticko - maxilární expanze : korekce zkříženého skusu nebo transverzálního maxilárního deficitu pomocí standardního expanzního šroubu hyrax ukotveného na druhých mléčných molárech
Po umístění spotřebiče bude šroub (typ hyrax nebo list) aktivován až do překorigování. Expanze bude považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotkne okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku. Až bude dosaženo, expandér zůstane na místě po dobu 10 měsíců.
Ostatní jména:
  • ortodonticko - patrová expanze
Experimentální: List (čelistní expandér listu)
Intervenční ortodonticko - maxilární expanze : korekce zkříženého skusu nebo transverzálního maxilárního deficitu pomocí aparátu Leaf Expander ukotveného na druhých mléčných molárech.
Po umístění spotřebiče bude šroub (typ hyrax nebo list) aktivován až do překorigování. Expanze bude považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotkne okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku. Až bude dosaženo, expandér zůstane na místě po dobu 10 měsíců.
Ostatní jména:
  • ortodonticko - patrová expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce zkříženého skusu
Časové okno: 10 měsíců
Klinické hodnocení in vivo (binární výsledek ano/ne)
10 měsíců
Korekce traverzálního maxilárního deficitu
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno na digitálních zubních odlicích (zvětšení intermolární a mezišpičkové šířky v mm)
10 měsíců
Bolest během aktivní expanzní fáze
Časové okno: 1 týden
Bolest hlášená analýzou Wong-Baker Faces Pain Scale. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály (Wong a Baker, 1988) od prvního do sedmého dne aktivace šroubu, přičemž denní registrace byla hlášena večer. Wong-Bakerova škála je nástroj pro sebehodnocení intenzity bolesti a používá se u dětí od tří let. Úsměvy se pohybují od těch nejúsměvnějších, které odpovídají „žádné bolesti“, až po ty, které pláčou, což odpovídá „nejhorší bolesti, jakou si lze představit“. Každá tvář je také spárována s číslem od 0 do 10, které se shoduje s intenzitou bolesti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 týden
Nepohodlí během aktivní expanzní fáze
Časové okno: 1 týden
Nepohodlí hlášené v dotazníku
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT_Milano-Genova

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ortodonticko - maxilární expanze

3
Předplatit