- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757468
Smärta och obehag under käkexpansion
Smärta och obehag under Maxillär Expansion: En randomiserad multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillär expansion med fast apparat är en välkänd och konsoliderad praxis inom klinisk ortodonti men nuvarande fynd av "evidensbaserad tandvård" har ännu inte identifierat ett bättre kliniskt expansionsprotokoll. Detta problem beror både på de flera expansionsskruvar som finns på marknaden och på de olika skruvaktiveringsprotokollen, som kan grupperas i snabba och långsamma, med flera anpassningar. En nyligen genomförd systematisk översikt har visat att både snabba och långsamma expansionsprotokoll är kliniskt effektiva på det primära resultatet, dvs upplösningen av korsbettet med en signifikant ökning av skelettets transversella dimension hos patienter med maxillär transversell brist. Om den typ av apparat som baseras på dess förmåga att lösa maxillär förträngning inte längre är det huvudsakliga urvalskriteriet, bör valet av ortodontist därför baseras på tidpunkten och på en "patientorienterad" anordning, som minimerar biverkningar, som t.ex. apparatbrott, funktionsnedsättningar och smärta.
I den ortodontiska dagliga praktiken är den lilla patientens smärta det vanligaste symtomet under behandlingen och är det som mest skrämmer/oroar barnet och familjen. Litteratur visar att snabb käkexpansion, bland de tidiga ortodontiska behandlingarna, är den med den högsta smärtfrekvensen (upp till 98 %) som ett ogynnsamt symptom som rapporterats av patienter. Smärtan är statistiskt kopplad till det snabba expansionsprotokollet (2/varv/dag), under vilket, för varje aktivering av skruven (0,2 eller 0,25 mm) den uttryckta kraften kan nå upp till 10 pund som verkar ortopediskt på palatinsutur och de cirkummascellära suturerna. Efter denna ortopediska verkan bildas en oorganiserad och starkt vaskulariserad bindväv (inflammatorisk) i palatinsuturområdet, som blir huvudreceptorn för smärtan som uppfattas av patienten under den aktiva maxillära expansionen. I litteraturen är förebyggande och hantering av smärta under gomexpansion ett dåligt analyserat ämne, trots att det är ett dagligt problem i ortodontisk klinisk praxis och därför är syftet med denna studie att undersöka och analysera uppfattningen av smärta och funktionsnedsättning under den första aktiveringsvecka med två olika palatala expansionsskruvar för att identifiera ett effektivt smärtförebyggande protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- Università di Milano
-
Kontakt:
- Gianguido Cossellu
- Telefonnummer: 39 02 503 111
- E-post: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Huvudutredare:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Rekrytering
- Universita di Genova
-
Kontakt:
- Alessandro Ugolini
- Telefonnummer: 3475971340
- E-post: alexugolini@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med transversal maxillär brist (med eller utan korsbett).
- Klass I eller Klass II tandfel med uni- eller bilateralt korsbett och/eller sammandragen maxilla
- Före pubertetstoppen (CVM 1-3).
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ortodontisk behandling
- Hypodonti i valfri kvadrant exklusive tredje molarer
- Otillräcklig munhygien
- Kraniofaciala syndrom, eller läpp- eller gomspalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RME (rapid maxillary expander)
Intervention ortodontisk - överkäksexpansion: korsbett eller transversal korrigering av överkäksbrist med standardhyrax-expansionsskruven förankrad på andra lövbärande molarer
|
Efter placering av apparaten kommer skruven (hyrax- eller bladtyp) att aktiveras tills överkorrigering.
Expansion kommer att anses vara tillräcklig när den ocklusala ytan på den första maxillära palatala kuspen kommer i kontakt med den ocklusala ytan på den underkäkens första molar ansikts cusp.
När kommer att uppnås kommer expandern att sitta på plats i 10 månader.
Andra namn:
|
Experimentell: Leaf (blad maxillary expander)
Intervention ortodontisk - maxillär expansion: korsbett eller transversal korrigering av maxillär brist med Leaf Expander-apparat förankrad på andra lövfällande molarer.
|
Efter placering av apparaten kommer skruven (hyrax- eller bladtyp) att aktiveras tills överkorrigering.
Expansion kommer att anses vara tillräcklig när den ocklusala ytan på den första maxillära palatala kuspen kommer i kontakt med den ocklusala ytan på den underkäkens första molar ansikts cusp.
När kommer att uppnås kommer expandern att sitta på plats i 10 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korsbettskorrigering
Tidsram: 10 månader
|
Klinisk utvärdering in vivo (binärt utfall ja/nej)
|
10 månader
|
Korrektion av traversal maxillär brist
Tidsram: 10 månader
|
Uppmätt på digitala dentala gips (ökning i mm av intermolar och intercanine bredd)
|
10 månader
|
Smärta under aktiv expansionsfas
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta rapporterad på Wong-Baker Faces Pain Scale-analys.
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av Wong-Baker-skalan (Wong och Baker, 1988) från den första till den sjunde dagen av skruvaktiveringen, vilket rapporterade en daglig registrering på kvällen.
Wong-Baker-skalan är ett verktyg för självbedömning av smärtintensitet och används till barn från tre års ålder.
Leendena sträcker sig från det mest leende, motsvarande "ingen smärta", till det som gråter, motsvarande "värsta smärta man kan tänka sig".
Varje ansikte är också parat med ett nummer, från 0 till 10, som sammanfaller med smärtans intensitet.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 vecka
|
Obehag under aktiv expansionsfas
Tidsram: 1 vecka
|
Obehag rapporterats på ett frågeformulär
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT_Milano-Genova
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär hypoplasi
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
Kliniska prövningar på ortodontisk - maxillär expansion
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of GaziantepAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIIKalkon
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekryteringMalocklusion | Korsbett | Korsbett | Maxillär förträngningEgypten
-
Federal University of São PauloOkändMaxillär hypoplasiBrasilien
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadTrubbig expansion av livmodersnittetPanama
-
University of GenovaUniversity of Milan; Università degli Studi di BresciaHar inte rekryterat ännu