Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och obehag under käkexpansion

6 juni 2019 uppdaterad av: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Smärta och obehag under Maxillär Expansion: En randomiserad multicentrisk studie

Syftet med föreliggande studie är att undersöka och analysera uppfattningen av smärta och funktionsnedsättning under den första veckan av aktivering med två olika palatala expansionsskruvar för att identifiera ett effektivt smärtförebyggande protokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Maxillär expansion med fast apparat är en välkänd och konsoliderad praxis inom klinisk ortodonti men nuvarande fynd av "evidensbaserad tandvård" har ännu inte identifierat ett bättre kliniskt expansionsprotokoll. Detta problem beror både på de flera expansionsskruvar som finns på marknaden och på de olika skruvaktiveringsprotokollen, som kan grupperas i snabba och långsamma, med flera anpassningar. En nyligen genomförd systematisk översikt har visat att både snabba och långsamma expansionsprotokoll är kliniskt effektiva på det primära resultatet, dvs upplösningen av korsbettet med en signifikant ökning av skelettets transversella dimension hos patienter med maxillär transversell brist. Om den typ av apparat som baseras på dess förmåga att lösa maxillär förträngning inte längre är det huvudsakliga urvalskriteriet, bör valet av ortodontist därför baseras på tidpunkten och på en "patientorienterad" anordning, som minimerar biverkningar, som t.ex. apparatbrott, funktionsnedsättningar och smärta.

I den ortodontiska dagliga praktiken är den lilla patientens smärta det vanligaste symtomet under behandlingen och är det som mest skrämmer/oroar barnet och familjen. Litteratur visar att snabb käkexpansion, bland de tidiga ortodontiska behandlingarna, är den med den högsta smärtfrekvensen (upp till 98 %) som ett ogynnsamt symptom som rapporterats av patienter. Smärtan är statistiskt kopplad till det snabba expansionsprotokollet (2/varv/dag), under vilket, för varje aktivering av skruven (0,2 eller 0,25 mm) den uttryckta kraften kan nå upp till 10 pund som verkar ortopediskt på palatinsutur och de cirkummascellära suturerna. Efter denna ortopediska verkan bildas en oorganiserad och starkt vaskulariserad bindväv (inflammatorisk) i palatinsuturområdet, som blir huvudreceptorn för smärtan som uppfattas av patienten under den aktiva maxillära expansionen. I litteraturen är förebyggande och hantering av smärta under gomexpansion ett dåligt analyserat ämne, trots att det är ett dagligt problem i ortodontisk klinisk praxis och därför är syftet med denna studie att undersöka och analysera uppfattningen av smärta och funktionsnedsättning under den första aktiveringsvecka med två olika palatala expansionsskruvar för att identifiera ett effektivt smärtförebyggande protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Università di Milano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Rekrytering
        • Universita di Genova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med transversal maxillär brist (med eller utan korsbett).
  • Klass I eller Klass II tandfel med uni- eller bilateralt korsbett och/eller sammandragen maxilla
  • Före pubertetstoppen (CVM 1-3).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ortodontisk behandling
  • Hypodonti i valfri kvadrant exklusive tredje molarer
  • Otillräcklig munhygien
  • Kraniofaciala syndrom, eller läpp- eller gomspalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RME (rapid maxillary expander)
Intervention ortodontisk - överkäksexpansion: korsbett eller transversal korrigering av överkäksbrist med standardhyrax-expansionsskruven förankrad på andra lövbärande molarer
Efter placering av apparaten kommer skruven (hyrax- eller bladtyp) att aktiveras tills överkorrigering. Expansion kommer att anses vara tillräcklig när den ocklusala ytan på den första maxillära palatala kuspen kommer i kontakt med den ocklusala ytan på den underkäkens första molar ansikts cusp. När kommer att uppnås kommer expandern att sitta på plats i 10 månader.
Andra namn:
  • ortodontisk - palatal expansion
Experimentell: Leaf (blad maxillary expander)
Intervention ortodontisk - maxillär expansion: korsbett eller transversal korrigering av maxillär brist med Leaf Expander-apparat förankrad på andra lövfällande molarer.
Efter placering av apparaten kommer skruven (hyrax- eller bladtyp) att aktiveras tills överkorrigering. Expansion kommer att anses vara tillräcklig när den ocklusala ytan på den första maxillära palatala kuspen kommer i kontakt med den ocklusala ytan på den underkäkens första molar ansikts cusp. När kommer att uppnås kommer expandern att sitta på plats i 10 månader.
Andra namn:
  • ortodontisk - palatal expansion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korsbettskorrigering
Tidsram: 10 månader
Klinisk utvärdering in vivo (binärt utfall ja/nej)
10 månader
Korrektion av traversal maxillär brist
Tidsram: 10 månader
Uppmätt på digitala dentala gips (ökning i mm av intermolar och intercanine bredd)
10 månader
Smärta under aktiv expansionsfas
Tidsram: 1 vecka
Smärta rapporterad på Wong-Baker Faces Pain Scale-analys. Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av Wong-Baker-skalan (Wong och Baker, 1988) från den första till den sjunde dagen av skruvaktiveringen, vilket rapporterade en daglig registrering på kvällen. Wong-Baker-skalan är ett verktyg för självbedömning av smärtintensitet och används till barn från tre års ålder. Leendena sträcker sig från det mest leende, motsvarande "ingen smärta", till det som gråter, motsvarande "värsta smärta man kan tänka sig". Varje ansikte är också parat med ett nummer, från 0 till 10, som sammanfaller med smärtans intensitet. Högre värden representerar ett sämre resultat.
1 vecka
Obehag under aktiv expansionsfas
Tidsram: 1 vecka
Obehag rapporterats på ett frågeformulär
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT_Milano-Genova

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär hypoplasi

Kliniska prövningar på ortodontisk - maxillär expansion

3
Prenumerera