Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og ubehag under maxillær ekspansion

6. juni 2019 opdateret af: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Smerter og ubehag under maksillær ekspansion: en randomiseret multicentrisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og analysere opfattelsen af ​​smerte og funktionsnedsættelse i løbet af den første uge af aktivering med to forskellige palatale ekspansionsskruer for at identificere en effektiv smerteforebyggende protokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maxillær ekspansion med fast apparat er en velkendt og konsolideret praksis inden for klinisk ortodonti, men de nuværende resultater af "evidensbaseret tandpleje" har endnu ikke identificeret en bedre klinisk ekspansionsprotokol. Dette problem skyldes både de adskillige ekspansionsskruer, der er tilgængelige på markedet, og de forskellige skrueaktiveringsprotokoller, som kunne grupperes i hurtige og langsomme, med flere tilpasninger. En nylig systematisk gennemgang har vist, at både hurtige og langsom ekspansionsprotokoller er klinisk effektive på det primære resultat, dvs. opløsningen af ​​krydsbiddet med en signifikant forøgelse af skelet-transversal dimension hos personer med maxillær tværgående mangel. Hvis den type apparat, der er baseret på dets evne til at løse den maksillære forsnævring, ikke længere er hovedudvælgelseskriteriet, bør valget af ortodontist derfor baseres på timingen og på en "patientorienteret" anordning, der minimerer bivirkninger, som f.eks. apparatbrud, funktionsnedsættelser og smerter.

I den ortodontiske daglige praksis er smerten hos den lille patient det hyppigste symptom under behandlingen og er det, der mest skræmmer/bekymrer barnet og familien. Litteratur viser, at hurtig maxillær ekspansion blandt de tidlige ortodontiske terapier er den med den højeste frekvens af smerte (op til 98%) som et uønsket symptom rapporteret af patienter. Smerten er statistisk forbundet med den hurtige ekspansionsprotokol (2/omdrejning/dag), hvor den udtrykte kraft for hver aktivering af skruen (0,2 eller 0,25 mm) kan nå op til 10 pund, som virker ortopædisk på palatine sutur og de circummascellar suturer. Efter denne ortopædiske handling dannes et uorganiseret og stærkt vaskulariseret bindevæv (inflammatorisk) i palatine suturområdet, som bliver hovedreceptoren for smerten, som patienten opfatter under den aktive maksillære ekspansion. I litteraturen er forebyggelse og håndtering af smerter under ganeudvidelse et dårligt analyseret emne, på trods af at det er et dagligt problem i ortodontisk klinisk praksis, og derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge og analysere opfattelsen af ​​smerte og funktionsnedsættelse under den første uge med aktivering med to forskellige palatale ekspansionsskruer for at identificere en effektiv smerteforebyggende protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Genova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med transversal maxillær mangel (med eller uden krydsbid).
  • Klasse I eller Klasse II tandmaloklusion med uni- eller bilateral krydsbid og/eller forsnævret maxilla
  • Før pubertetstoppen (CVM 1-3).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere ortodontisk behandling
  • Hypodonti i enhver kvadrant undtagen tredje kindtænder
  • Utilstrækkelig mundhygiejne
  • Kraniofaciale syndromer eller læbe- eller ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RME (hurtig maxillary expander)
Intervention ortodontisk-maksillær ekspansion: korsbid eller transversal maxillær defekt korrektion med standard hyrax ekspansionsskrue forankret på anden løvfældende kindtænder
Enhed: ortodontisk - maxillær ekspansion
Efter anbringelse af apparatet aktiveres skruen (hyrax- eller bladtype) indtil overkorrektion. Ekspansion vil blive betragtet som tilstrækkelig, når den okklusale overflade af den første maksillære palatale cusp kommer i kontakt med den okklusale overflade af den mandibular første molar facial cusp. Hvornår vil blive opnået, vil expanderen blive på plads i 10 måneder.
Andre navne:
  • ortodontisk - palatal ekspansion
Eksperimentel: Blad (bladkæbeekspander)
Intervention ortodontisk - maksillær ekspansion: korsbid eller transversal maxillær mangelkorrektion med Leaf Expander-apparat forankret på anden løvfældende kindtænder.
Enhed: ortodontisk - maxillær ekspansion
Efter anbringelse af apparatet aktiveres skruen (hyrax- eller bladtype) indtil overkorrektion. Ekspansion vil blive betragtet som tilstrækkelig, når den okklusale overflade af den første maksillære palatale cusp kommer i kontakt med den okklusale overflade af den mandibular første molar facial cusp. Hvornår vil blive opnået, vil expanderen blive på plads i 10 måneder.
Andre navne:
  • ortodontisk - palatal ekspansion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af krydsbid
Tidsramme: 10 måneder
Klinisk evaluering in vivo (binært resultat ja/nej)
10 måneder
Korrektion af traversal maxillær mangel
Tidsramme: 10 måneder
Målt på digitale dentale afstøbninger (forøgelse i mm af intermolar og intercanine bredde)
10 måneder
Smerter under aktiv ekspansionsfase
Tidsramme: En uge
Smerter rapporteret på Wong-Baker Faces Pain Scale-analyse. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker-skalaen (Wong og Baker, 1988) fra den første til den syvende dag af skrueaktiveringen, idet der blev rapporteret en daglig registrering om aftenen. Wong-Baker skalaen er et værktøj til selvvurdering af smerteintensitet og bruges til børn fra tre år. Smilene spænder fra det mest smilende, svarende til "ingen smerte", til det, der græder, svarende til "værst tænkelige smerter". Hvert ansigt er også parret med et tal, fra 0 til 10, som falder sammen med intensiteten af ​​smerten. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
En uge
Ubehag under aktiv ekspansionsfase
Tidsramme: En uge
Ubehag rapporteret på et spørgeskema
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Genova

Samarbejdspartnere

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT_Milano-Genova

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Hypoplasi

Kliniske forsøg med ortodontisk - maxillær ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner