Dolor y malestar durante la expansión maxilar
Dolor y malestar durante la expansión maxilar: un estudio multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión maxilar con aparatología fija es una práctica bien conocida y consolidada en la ortodoncia clínica, pero los hallazgos actuales de la "odontología basada en la evidencia" aún no han identificado un mejor protocolo de expansión clínica. Este problema se debe tanto a los varios tornillos de expansión disponibles en el mercado como a los diferentes protocolos de activación de tornillos, que se pueden agrupar en rápidos y lentos, con varias personalizaciones. Una revisión sistemática reciente ha demostrado que tanto los protocolos de expansión rápida como los lentos son clínicamente efectivos en el resultado primario, es decir, la resolución de la mordida cruzada con un aumento significativo de la dimensión transversal esquelética en los sujetos con deficiencia transversa maxilar. Si el tipo de aparato basado en su capacidad para resolver la constricción maxilar ya no es el principal criterio de selección, la elección del ortodoncista debe, por lo tanto, basarse en el tiempo y en un dispositivo "orientado al paciente", que minimice el efectos secundarios, como p. roturas de aparatos, deterioros funcionales y dolor.
En la práctica diaria de ortodoncia, el dolor del pequeño paciente es el síntoma más frecuente durante el tratamiento y es el que más asusta/preocupa al niño y a la familia. La literatura muestra que la expansión rápida maxilar es, entre las primeras terapias de ortodoncia, la que presenta mayor frecuencia de dolor (hasta un 98%) como síntoma adverso informado por los pacientes. El dolor está estadísticamente ligado al protocolo de expansión rápida (2/vuelta/día), durante el cual, por cada activación del tornillo (0,2 ó 0,25 mm) la fuerza expresada puede alcanzar hasta 10 libras que actúa de manera ortopédica sobre el sutura palatina y las suturas circummascelar. Tras esta acción ortopédica, se forma en la zona de la sutura palatina un tejido conjuntivo desorganizado y muy vascularizado (inflamatorio), que se convierte en el principal receptor del dolor percibido por el paciente durante la expansión maxilar activa. En la literatura la prevención y manejo del dolor durante la expansión del paladar es un tema poco analizado, a pesar de ser un problema cotidiano en la práctica clínica de ortodoncia, por lo que el objetivo del presente estudio es investigar y analizar la percepción del dolor y el deterioro funcional durante la primera semana de activación con dos tornillos de expansión palatina diferentes para identificar un protocolo eficaz de prevención del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Università di Milano
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Contacto:
- Gianguido Cossellu
- Número de teléfono: 39 02 503 111
- Correo electrónico: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Investigador principal:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Reclutamiento
- Università di Genova
-
Contacto:
- Alessandro Ugolini
- Número de teléfono: 3475971340
- Correo electrónico: alexugolini@yahoo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con deficiencia maxilar transversal (con o sin mordida cruzada).
- Maloclusión dental de clase I o clase II con mordida cruzada uni o bilateral y/o maxilar constreñido
- Antes del pico puberal (CVM 1-3).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo
- Hipodoncia en cualquier cuadrante excluyendo terceros molares
- Higiene bucal inadecuada
- Síndromes craneofaciales, o labio hendido o paladar hendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RME (expansor maxilar rápido)
Ortodoncia intervencionista - expansión maxilar: corrección de la mordida cruzada o transversal de la deficiencia maxilar con el tornillo estándar de expansión hyrax anclado en segundos molares temporales
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Después de la colocación del aparato, se activará el tornillo (tipo hyrax o hoja) hasta la sobrecorrección.
La expansión se considerará adecuada cuando la superficie oclusal de la cúspide palatina del primer maxilar entre en contacto con la superficie oclusal de la cúspide facial del primer molar mandibular.
Cuando se logre, el expansor permanecerá en su lugar durante 10 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Hoja (expansor maxilar de hoja)
Ortodoncia de intervención - expansión maxilar: corrección de la mordida cruzada o transversal de la deficiencia maxilar con aparato Leaf Expander anclado en segundos molares temporales.
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Después de la colocación del aparato, se activará el tornillo (tipo hyrax o hoja) hasta la sobrecorrección.
La expansión se considerará adecuada cuando la superficie oclusal de la cúspide palatina del primer maxilar entre en contacto con la superficie oclusal de la cúspide facial del primer molar mandibular.
Cuando se logre, el expansor permanecerá en su lugar durante 10 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de mordida cruzada
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación clínica in vivo (resultado binario sí/no)
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10 meses
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Corrección transversal de la deficiencia maxilar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido en modelos dentales digitales (aumento en mm del ancho intermolar e intercanino)
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10 meses
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Dolor durante la fase de expansión activa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dolor informado en el análisis de la escala de dolor de caras de Wong-Baker.
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala de Wong-Baker (Wong y Baker, 1988) desde el primer hasta el séptimo día de la activación del tornillo, reportando un registro diario por la noche.
La escala de Wong-Baker es una herramienta de autoevaluación de la intensidad del dolor y se utiliza en niños a partir de los tres años.
Las sonrisas van desde la más sonriente, correspondiente a "sin dolor", hasta la que llora, correspondiente al "peor dolor imaginable".
Cada cara también está emparejada con un número, del 0 al 10, que coincide con la intensidad del dolor.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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1 semana
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Malestar durante la fase de expansión activa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Molestias reportadas en un cuestionario
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_Milano-Genova
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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