Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i dyskomfort podczas rozszerzania szczęki

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Ból i dyskomfort podczas rozszerzania szczęki: randomizowane badanie wieloośrodkowe

Celem niniejszego badania jest zbadanie i analiza odczuwania bólu i upośledzenia funkcji podczas pierwszego tygodnia aktywacji za pomocą dwóch różnych śrub ekspansyjnych podniebienia w celu określenia skutecznego protokołu zapobiegania bólowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekspansja szczęki za pomocą aparatu stałego jest dobrze znaną i skonsolidowaną praktyką w ortodoncji klinicznej, ale obecne odkrycia „stomatologii opartej na dowodach” nie zidentyfikowały jeszcze lepszego protokołu klinicznej ekspansji. Ten problem wynika zarówno z kilku śrub rozporowych dostępnych na rynku, jak i z różnych protokołów aktywacji śrub, które można podzielić na szybkie i wolne, z kilkoma dostosowaniami. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że zarówno protokoły szybkiej, jak i wolnej ekspansji są klinicznie skuteczne w odniesieniu do głównego wyniku, tj. ustąpienia zgryzu krzyżowego ze znacznym zwiększeniem poprzecznego wymiaru szkieletu u pacjentów z niedoborem poprzecznym szczęki. Jeśli typ aparatu oparty na jego zdolności do rozwiązania zwężenia szczęki nie jest już głównym kryterium wyboru, wybór ortodonty powinien zatem opierać się na czasie i na urządzeniu „zorientowanym na pacjenta”, które minimalizuje skutki uboczne, takie jak np. uszkodzenia sprzętu, upośledzenie funkcji i ból.

W codziennej praktyce ortodontycznej ból małego pacjenta jest najczęstszym objawem podczas leczenia i najbardziej przeraża/niepokoi dziecko i rodzinę. Z piśmiennictwa wynika, że ​​wśród wczesnych terapii ortodontycznych szybka ekspansja szczęki jest tą, która charakteryzuje się największą częstością występowania bólu (do 98%) jako zgłaszanego przez pacjentów objawu niepożądanego. Ból jest statystycznie powiązany z protokołem szybkiej ekspansji (2/obrót/dzień), podczas którego przy każdym uruchomieniu śruby (0,2 lub 0,25 mm) wyrażona siła może osiągnąć nawet 10 funtów, co działa ortopedycznie na szew podniebienny i szwy okołomascelarne. W następstwie tego zabiegu ortopedycznego w okolicy szwu podniebiennego tworzy się zdezorganizowana i silnie unaczyniona tkanka łączna (zapalna), która staje się głównym receptorem bólu odczuwanego przez pacjenta podczas aktywnego rozpierania szczęki. W piśmiennictwie profilaktyka i leczenie bólu podczas ekspansji podniebienia jest tematem słabo analizowanym, mimo że stanowi codzienny problem w ortodontycznej praktyce klinicznej, dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie i analiza odczuwania bólu i upośledzenia funkcji podczas pierwszego tygodniu aktywacji dwoma różnymi śrubami ekspansyjnymi podniebienia, aby zidentyfikować skuteczny protokół zapobiegania bólowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Genova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z poprzecznym niedoborem szczęki (ze zgryzem krzyżowym lub bez).
  • Wada zgryzu klasy I lub klasy II z jedno- lub obustronnym zgryzem krzyżowym i/lub zwężeniem szczęki
  • Przed szczytem dojrzewania (CVM 1-3).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
  • Hipodoncja w każdym kwadrancie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  • Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
  • Zespoły twarzoczaszki lub rozszczep wargi lub podniebienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RME (szybki ekspander szczęki)
Ortodoncja interwencyjna - ekspansja szczęki: korekcja zgryzu krzyżowego lub poprzecznego w szczęce za pomocą standardowej śruby ekspansyjnej góralka zakotwiczonej na drugich zębach trzonowych mlecznych
Urządzenie: ortodontyczny - ekspansja szczęki
Po założeniu aparatu śruba (góralkowa lub liściasta) zostanie uruchomiona do momentu nadmiernej korekcji. Rozbudowa zostanie uznana za odpowiednią, gdy powierzchnia żująca pierwszego guzka podniebiennego szczęki zetknie się z powierzchnią żującą guzka twarzowego pierwszego trzonowca żuchwy. Kiedy zostanie osiągnięty, ekspander pozostanie na miejscu przez 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ortodontyczny - ekspansja podniebienia
Eksperymentalny: Liść (ekspander liścia szczęki)
Ortodoncja interwencyjna - ekspansja szczęki: korekcja zgryzu krzyżowego lub poprzecznego za pomocą aparatu Leaf Expander zakotwiczonego na drugich zębach trzonowych mlecznych.
Urządzenie: ortodontyczny - ekspansja szczęki
Po założeniu aparatu śruba (góralkowa lub liściasta) zostanie uruchomiona do momentu nadmiernej korekcji. Rozbudowa zostanie uznana za odpowiednią, gdy powierzchnia żująca pierwszego guzka podniebiennego szczęki zetknie się z powierzchnią żującą guzka twarzowego pierwszego trzonowca żuchwy. Kiedy zostanie osiągnięty, ekspander pozostanie na miejscu przez 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ortodontyczny - ekspansja podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta zgryzu krzyżowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena kliniczna in vivo (wynik binarny tak/nie)
10 miesięcy
Korekcja wady poprzecznej szczęki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mierzone na cyfrowych modelach dentystycznych (wzrost w mm szerokości międzytrzonowej i międzykłowej)
10 miesięcy
Ból podczas aktywnej fazy ekspansji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból zgłaszany na podstawie analizy skali bólu twarzy Wonga-Bakera. Natężenie bólu oceniano za pomocą skali Wonga-Bakera (Wong i Baker, 1988) od pierwszego do siódmego dnia aktywacji śruby, rejestrując codzienną rejestrację wieczorem. Skala Wonga-Bakera jest narzędziem do samooceny natężenia bólu i jest stosowana u dzieci od trzeciego roku życia. Uśmiechy wahają się od najbardziej uśmiechniętego, odpowiadającego „bez bólu”, do tego, który płacze, odpowiadającego „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”. Każda twarz jest również sparowana z liczbą od 0 do 10, która pokrywa się z intensywnością bólu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień
Dyskomfort podczas aktywnej fazy ekspansji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dyskomfort zgłaszany w kwestionariuszu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Współpracownicy

University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT_Milano-Genova

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ortodontyczny - ekspansja szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj