- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757468
Schmerzen und Beschwerden während der Oberkieferexpansion
Schmerzen und Beschwerden während der Oberkieferexpansion: Eine randomisierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Oberkieferexpansion mit festsitzender Apparatur ist eine bekannte und etablierte Praxis in der klinischen Kieferorthopädie, aber die aktuellen Erkenntnisse der „evidenzbasierten Zahnheilkunde“ haben noch kein besseres klinisches Expansionsprotokoll identifiziert. Dieses Problem ist sowohl auf die verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Dehnschrauben als auch auf die verschiedenen Schraubenaktivierungsprotokolle zurückzuführen, die mit mehreren Anpassungen in schnell und langsam gruppiert werden können. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass sowohl schnelle als auch langsame Expansionsprotokolle für das primäre Ergebnis klinisch wirksam sind, d. h. die Auflösung des Kreuzbisses mit einer signifikanten Zunahme der transversalen Dimension des Skeletts bei Patienten mit transversalem Oberkiefermangel. Wenn die Art der Apparatur aufgrund ihrer Fähigkeit, die Oberkieferverengung zu lösen, nicht mehr das Hauptauswahlkriterium ist, sollte die Wahl des Kieferorthopäden daher auf dem Zeitpunkt und auf einem "patientenorientierten" Gerät basieren, das die Nebenwirkungen, wie z.B. Gerätebruch, Funktionseinschränkungen und Schmerzen.
In der täglichen kieferorthopädischen Praxis ist der Schmerz des kleinen Patienten das häufigste Symptom während der Behandlung und dasjenige, das das Kind und die Familie am meisten erschreckt/beunruhigt. Die Literatur zeigt, dass die schnelle Oberkieferexpansion unter den frühen kieferorthopädischen Therapien diejenige ist, bei der Schmerzen (bis zu 98 %) als unerwünschtes Symptom am häufigsten von Patienten berichtet werden. Der Schmerz ist statistisch mit dem schnellen Expansionsprotokoll (2/Umdrehung/Tag) verbunden, bei dem bei jeder Aktivierung der Schraube (0,2 oder 0,25 mm) die ausgedrückte Kraft bis zu 10 Pfund erreichen kann, was auf orthopädische Weise auf die einwirkt Gaumennaht und die Circummascellar-Nähte. Nach dieser orthopädischen Maßnahme bildet sich im Bereich der Gaumennaht ein desorganisiertes und stark vaskularisiertes Bindegewebe (entzündlich), das zum Hauptrezeptor des vom Patienten während der aktiven Oberkieferexpansion wahrgenommenen Schmerzes wird. In der Literatur ist die Prävention und Behandlung von Schmerzen während der Gaumenerweiterung ein schlecht analysiertes Thema, obwohl es ein tägliches Problem in der kieferorthopädischen klinischen Praxis ist, und daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wahrnehmung von Schmerz und Funktionsbeeinträchtigung während der ersten zu untersuchen und zu analysieren Woche der Aktivierung mit zwei verschiedenen palatinalen Dehnschrauben, um ein wirksames Protokoll zur Schmerzprävention zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Università di Milano
-
Kontakt:
- Gianguido Cossellu
- Telefonnummer: 39 02 503 111
- E-Mail: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Hauptermittler:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Rekrutierung
- Universita di Genova
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Kontakt:
- Alessandro Ugolini
- Telefonnummer: 3475971340
- E-Mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit transversalem Oberkiefermangel (mit oder ohne Kreuzbiss).
- Klasse-I- oder Klasse-II-Zahnfehlstellungen mit ein- oder beidseitigem Kreuzbiss und/oder eingeschnürtem Oberkiefer
- Vor dem Höhepunkt der Pubertät (CVM 1-3).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung
- Hypodontie in jedem Quadranten mit Ausnahme der dritten Molaren
- Unzureichende Mundhygiene
- Kraniofaziale Syndrome oder Lippen- oder Gaumenspalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RME (Schneller Oberkiefer-Expander)
Kieferorthopädische Eingriffe - Oberkieferexpansion: Kreuzbiss oder transversale Oberkiefermangelkorrektur mit der Standard-Hyrax-Dehnschraube, die an den zweiten Milchmolaren verankert ist
|
Nach der Platzierung der Apparatur wird die Schraube (Schliefer- oder Blatttyp) bis zur Überkorrektur aktiviert.
Die Expansion wird als angemessen angesehen, wenn die Okklusalfläche des ersten palatinalen Höckers des Oberkiefers die Okklusalfläche des fazialen Höckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührt.
Wenn dies erreicht ist, bleibt der Expander für 10 Monate an Ort und Stelle.
Andere Namen:
|
Experimental: Blatt (Blatt-Oberkiefer-Expander)
Kieferorthopädische Eingriffe – Erweiterung des Oberkiefers: Korrektur des Kreuzbisses oder des transversalen Oberkiefermangels mit dem an den zweiten Milchmolaren verankerten Leaf Expander-Gerät.
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Nach der Platzierung der Apparatur wird die Schraube (Schliefer- oder Blatttyp) bis zur Überkorrektur aktiviert.
Die Expansion wird als angemessen angesehen, wenn die Okklusalfläche des ersten palatinalen Höckers des Oberkiefers die Okklusalfläche des fazialen Höckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührt.
Wenn dies erreicht ist, bleibt der Expander für 10 Monate an Ort und Stelle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kreuzbiss-Korrektur
Zeitfenster: 10 Monate
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Klinische Bewertung in vivo (binäres Ergebnis ja/nein)
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10 Monate
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Korrektur des traversalen Oberkiefermangels
Zeitfenster: 10 Monate
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Gemessen an digitalen Zahnabdrücken (Zunahme in mm der Breite zwischen den Molaren und den Eckzähnen)
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10 Monate
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Schmerzen während der aktiven Expansionsphase
Zeitfenster: 1 Woche
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Schmerz berichtete über Wong-Baker Faces Pain Scale-Analyse.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker-Skala (Wong und Baker, 1988) vom ersten bis zum siebten Tag der Schraubenaktivierung bewertet, wobei eine tägliche Registrierung am Abend angegeben wurde.
Die Wong-Baker-Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität und wird bei Kindern ab drei Jahren eingesetzt.
Das Lächeln reicht von dem am meisten lächelnden, was „kein Schmerz“ entspricht, bis zu demjenigen, das weint, was „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ entspricht.
Jedes Gesicht ist auch mit einer Zahl von 0 bis 10 gepaart, die mit der Intensität des Schmerzes übereinstimmt.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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1 Woche
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Beschwerden während der aktiven Expansionsphase
Zeitfenster: 1 Woche
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Auf einem Fragebogen berichtete Beschwerden
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_Milano-Genova
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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