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Schmerzen und Beschwerden während der Oberkieferexpansion

6. Juni 2019 aktualisiert von: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Schmerzen und Beschwerden während der Oberkieferexpansion: Eine randomisierte multizentrische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Schmerzwahrnehmung und Funktionsbeeinträchtigung während der ersten Woche der Aktivierung mit zwei verschiedenen palatinalen Dehnschrauben zu untersuchen und zu analysieren, um ein wirksames Protokoll zur Schmerzprävention zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Oberkieferexpansion mit festsitzender Apparatur ist eine bekannte und etablierte Praxis in der klinischen Kieferorthopädie, aber die aktuellen Erkenntnisse der „evidenzbasierten Zahnheilkunde“ haben noch kein besseres klinisches Expansionsprotokoll identifiziert. Dieses Problem ist sowohl auf die verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Dehnschrauben als auch auf die verschiedenen Schraubenaktivierungsprotokolle zurückzuführen, die mit mehreren Anpassungen in schnell und langsam gruppiert werden können. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass sowohl schnelle als auch langsame Expansionsprotokolle für das primäre Ergebnis klinisch wirksam sind, d. h. die Auflösung des Kreuzbisses mit einer signifikanten Zunahme der transversalen Dimension des Skeletts bei Patienten mit transversalem Oberkiefermangel. Wenn die Art der Apparatur aufgrund ihrer Fähigkeit, die Oberkieferverengung zu lösen, nicht mehr das Hauptauswahlkriterium ist, sollte die Wahl des Kieferorthopäden daher auf dem Zeitpunkt und auf einem "patientenorientierten" Gerät basieren, das die Nebenwirkungen, wie z.B. Gerätebruch, Funktionseinschränkungen und Schmerzen.

In der täglichen kieferorthopädischen Praxis ist der Schmerz des kleinen Patienten das häufigste Symptom während der Behandlung und dasjenige, das das Kind und die Familie am meisten erschreckt/beunruhigt. Die Literatur zeigt, dass die schnelle Oberkieferexpansion unter den frühen kieferorthopädischen Therapien diejenige ist, bei der Schmerzen (bis zu 98 %) als unerwünschtes Symptom am häufigsten von Patienten berichtet werden. Der Schmerz ist statistisch mit dem schnellen Expansionsprotokoll (2/Umdrehung/Tag) verbunden, bei dem bei jeder Aktivierung der Schraube (0,2 oder 0,25 mm) die ausgedrückte Kraft bis zu 10 Pfund erreichen kann, was auf orthopädische Weise auf die einwirkt Gaumennaht und die Circummascellar-Nähte. Nach dieser orthopädischen Maßnahme bildet sich im Bereich der Gaumennaht ein desorganisiertes und stark vaskularisiertes Bindegewebe (entzündlich), das zum Hauptrezeptor des vom Patienten während der aktiven Oberkieferexpansion wahrgenommenen Schmerzes wird. In der Literatur ist die Prävention und Behandlung von Schmerzen während der Gaumenerweiterung ein schlecht analysiertes Thema, obwohl es ein tägliches Problem in der kieferorthopädischen klinischen Praxis ist, und daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wahrnehmung von Schmerz und Funktionsbeeinträchtigung während der ersten zu untersuchen und zu analysieren Woche der Aktivierung mit zwei verschiedenen palatinalen Dehnschrauben, um ein wirksames Protokoll zur Schmerzprävention zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita di Genova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transversalem Oberkiefermangel (mit oder ohne Kreuzbiss).
  • Klasse-I- oder Klasse-II-Zahnfehlstellungen mit ein- oder beidseitigem Kreuzbiss und/oder eingeschnürtem Oberkiefer
  • Vor dem Höhepunkt der Pubertät (CVM 1-3).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung
  • Hypodontie in jedem Quadranten mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Unzureichende Mundhygiene
  • Kraniofaziale Syndrome oder Lippen- oder Gaumenspalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RME (Schneller Oberkiefer-Expander)
Kieferorthopädische Eingriffe - Oberkieferexpansion: Kreuzbiss oder transversale Oberkiefermangelkorrektur mit der Standard-Hyrax-Dehnschraube, die an den zweiten Milchmolaren verankert ist
Nach der Platzierung der Apparatur wird die Schraube (Schliefer- oder Blatttyp) bis zur Überkorrektur aktiviert. Die Expansion wird als angemessen angesehen, wenn die Okklusalfläche des ersten palatinalen Höckers des Oberkiefers die Okklusalfläche des fazialen Höckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührt. Wenn dies erreicht ist, bleibt der Expander für 10 Monate an Ort und Stelle.
Andere Namen:
  • kieferorthopädisch - Gaumenerweiterung
Experimental: Blatt (Blatt-Oberkiefer-Expander)
Kieferorthopädische Eingriffe – Erweiterung des Oberkiefers: Korrektur des Kreuzbisses oder des transversalen Oberkiefermangels mit dem an den zweiten Milchmolaren verankerten Leaf Expander-Gerät.
Nach der Platzierung der Apparatur wird die Schraube (Schliefer- oder Blatttyp) bis zur Überkorrektur aktiviert. Die Expansion wird als angemessen angesehen, wenn die Okklusalfläche des ersten palatinalen Höckers des Oberkiefers die Okklusalfläche des fazialen Höckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührt. Wenn dies erreicht ist, bleibt der Expander für 10 Monate an Ort und Stelle.
Andere Namen:
  • kieferorthopädisch - Gaumenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreuzbiss-Korrektur
Zeitfenster: 10 Monate
Klinische Bewertung in vivo (binäres Ergebnis ja/nein)
10 Monate
Korrektur des traversalen Oberkiefermangels
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen an digitalen Zahnabdrücken (Zunahme in mm der Breite zwischen den Molaren und den Eckzähnen)
10 Monate
Schmerzen während der aktiven Expansionsphase
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerz berichtete über Wong-Baker Faces Pain Scale-Analyse. Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker-Skala (Wong und Baker, 1988) vom ersten bis zum siebten Tag der Schraubenaktivierung bewertet, wobei eine tägliche Registrierung am Abend angegeben wurde. Die Wong-Baker-Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität und wird bei Kindern ab drei Jahren eingesetzt. Das Lächeln reicht von dem am meisten lächelnden, was „kein Schmerz“ entspricht, bis zu demjenigen, das weint, was „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ entspricht. Jedes Gesicht ist auch mit einer Zahl von 0 bis 10 gepaart, die mit der Intensität des Schmerzes übereinstimmt. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche
Beschwerden während der aktiven Expansionsphase
Zeitfenster: 1 Woche
Auf einem Fragebogen berichtete Beschwerden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT_Milano-Genova

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kieferorthopädisch - Oberkiefererweiterung

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