Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu ja epämukavuus yläleuan laajenemisen aikana

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Kipu ja epämukavuus yläleuan laajenemisen aikana: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja analysoida kivun ja toiminnan heikkenemisen havaitsemista ensimmäisen aktivointiviikon aikana kahdella erilaisella suulaen laajennusruuvilla tehokkaan kivun ehkäisymenetelmän tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuan laajentaminen kiinteällä laitteella on hyvin tunnettu ja vakiintunut käytäntö kliinisessä oikomishoidossa, mutta nykyiset "todisteeseen perustuvan hammaslääketieteen" havainnot eivät ole vielä löytäneet parempaa kliinistä laajennusprotokollaa. Tämä ongelma johtuu sekä useista markkinoilla olevista laajennusruuveista että erilaisista ruuvin aktivointiprotokollista, jotka voidaan ryhmitellä nopeisiin ja hitaisiin useilla muokkauksilla. Äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että sekä nopeat että hitaat laajenemisprotokollat ​​ovat kliinisesti tehokkaita ensisijaiseen tulokseen, eli poikkipureman eroon ja luuston poikittaisen ulottuvuuden merkittävään kasvuun potilailla, joilla on poikkileuan puutos. Jos laitteen tyyppi, joka perustuu sen kykyyn ratkaista yläleuan kurkotus, ei ole enää tärkein valintakriteeri, oikomislääkärin valinnan tulee siksi perustua ajoitukseen ja "potilaslähtöiseen" laitteeseen, joka minimoi sivuvaikutuksia, kuten esim. laitteen rikkoutumiset, toimintahäiriöt ja kipu.

Oikomishoidossa pikkupotilaan kipu on yleisin oire hoidon aikana ja se pelottaa/huolestuttaa eniten lasta ja perhettä. Kirjallisuus osoittaa, että nopea yläleuan laajeneminen on varhaisten oikomishoitojen joukossa se, jossa kipua esiintyy eniten (jopa 98 %) potilaiden raportoimana haittaoireena. Kipu liittyy tilastollisesti nopeaan laajennusprotokollaan (2/kierros/päivä), jonka aikana jokaisella ruuvin (0,2 tai 0,25 mm) aktivointikerralla ilmaistu voima voi nousta jopa 10 paunaan, mikä vaikuttaa ortopedisesti palatine ompeleet ja masellaariset ompeleet. Tämän ortopedisen toimenpiteen jälkeen palatiinisen ompeleen alueelle muodostuu epäorganisoitunut ja erittäin verisuonittunut sidekudos (tulehdus), josta tulee potilaan aktiivisen yläleuan laajenemisen aikana havaitseman kivun pääreseptori. Kivun ehkäisy ja hallinta kitalaen laajenemisen aikana on kirjallisuudessa huonosti analysoitu aihe, vaikka se on päivittäinen ongelma oikomishoidon kliinisessä käytännössä, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja analysoida kivun ja toiminnan heikkenemisen havaitsemista ensimmäisellä kerralla. viikon aktivointi kahdella eri suulaen laajennusruuvilla tehokkaan kivun ehkäisyprotokollan tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Università di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Rekrytointi
        • Università di Genova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on poikittainen yläleuan vajaatoiminta (ristipureman kanssa tai ilman).
  • Luokka I tai luokka II hammasvirhe, jossa yksi- tai molemminpuolinen ristipurenta ja/tai ahtautunut yläleua
  • Ennen murrosiän huippua (CVM 1-3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa
  • Hypodontia missä tahansa kvadrantissa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
  • Riittämätön suuhygienia
  • Craniofacial oireyhtymät tai huuli- tai kitalakihalkio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RME (nopea leukalaajentaja)
Interventio oikomis - yläleuan laajennus : poikittaispurenta tai poikittaisleuan puutoskorjaus tavallisella hyrax - laajennusruuvilla , joka on ankkuroitu toiseen lehtihammasta
Laite: ortodonttinen - yläleuan laajennus
Laitteen sijoittamisen jälkeen ruuvi (hyrax- tai lehtityyppi) aktivoituu ylikorjaukseen asti. Laajentuminen katsotaan riittäväksi, kun ensimmäisen yläleuan suulakekärjen puristuspinta koskettaa alaleuan ensimmäisen poskihampakasvojen okklusaalista pintaa. Kun se saavutetaan, laajennus pysyy paikallaan 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • oikomishoito - suulaen laajennus
Kokeellinen: Lehti (lehtien yläleuan laajentaja)
Interventio oikomishoidossa - yläleuan laajennus: poikittaispurenta tai poikittaisleuan puutoskorjaus Leaf Expander -laitteella, joka on ankkuroitu toisiin lehtihampaisiin.
Laite: ortodonttinen - yläleuan laajennus
Laitteen sijoittamisen jälkeen ruuvi (hyrax- tai lehtityyppi) aktivoituu ylikorjaukseen asti. Laajentuminen katsotaan riittäväksi, kun ensimmäisen yläleuan suulakekärjen puristuspinta koskettaa alaleuan ensimmäisen poskihampakasvojen okklusaalista pintaa. Kun se saavutetaan, laajennus pysyy paikallaan 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • oikomishoito - suulaen laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristipureman korjaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kliininen arviointi in vivo (binaarinen tulos kyllä/ei)
10 kuukautta
Traversaalinen yläleuan puutteen korjaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mitattu digitaalisilla hammaskipsillä (hammasvälin ja hampaiden välisen leveyden lisäys millimetreinä)
10 kuukautta
Kipu aktiivisen laajentumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Wong-Baker Faces Pain Scale -analyysissä raportoitu kipu. Kivun intensiteetti arvioitiin Wong-Baker-asteikolla (Wong ja Baker, 1988) ruuvin aktivoinnin ensimmäisestä seitsemänteen päivään, mikä raportoi päivittäisestä rekisteröinnistä illalla. Wong-Baker-asteikko on työkalu kivun voimakkuuden itsearviointiin, ja sitä käytetään yli kolmen vuoden ikäisille lapsille. Hymyt vaihtelevat hymyilevästä, joka vastaa "ei kipua", itkevään, joka vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Jokainen kasvo on myös yhdistetty numeroon 0-10, joka on sama kuin kivun voimakkuus. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
1 viikko
Epämukavuus aktiivisen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Epämukavuus ilmoitettiin kyselylomakkeessa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Genova

Yhteistyökumppanit

University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT_Milano-Genova

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan hypoplasia

Kliiniset tutkimukset ortodonttinen - yläleuan laajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa