上颌扩张过程中的疼痛和不适
上颌扩张过程中的疼痛和不适：一项随机多中心研究
研究概览
详细说明
使用固定矫治器进行上颌扩张是临床正畸学中众所周知的综合实践，但“循证牙科”的当前发现尚未确定更好的临床扩张方案。 这个问题是由于市场上提供的几种膨胀螺钉和不同的螺钉激活协议造成的，这些协议可以分为快速和慢速两种，具有多种定制。 最近的一项系统评价表明，快速和慢速扩张方案在临床上对主要结果均有效，即解决反咬合，并显着增加上颌横向缺陷受试者的骨骼横向尺寸。 如果基于解决上颌骨收缩能力的矫治器类型不再是主要选择标准，那么正畸医生的选择应该基于时机和“以患者为导向”的装置，最大限度地减少副作用，例如 器具破损、功能障碍和疼痛。
在正畸日常实践中，小患者的疼痛是治疗过程中出现频率最高的症状，也是最让孩子和家人害怕/担心的症状。 文献表明，在早期正畸治疗中，快速上颌扩张是患者报告的疼痛作为不良症状出现频率最高的一种（高达 98%）。 这种疼痛在统计学上与快速扩张方案（2 次/转/天）有关，在此期间，每次激活螺钉（0.2 或 0.25 毫米）时，表达的力可达到 10 磅，以矫形方式作用于腭缝和 circummascellar 缝合。 在这种矫形动作之后，在腭缝区域形成了一种杂乱无章且高度血管化的结缔组织（炎症），它成为患者在主动上颌骨扩张过程中感知到的疼痛的主要感受器。 在文献中，上颚扩张期间疼痛的预防和管理是一个很少被分析的话题，尽管它是正畸临床实践中的日常问题，因此本研究的目的是调查和分析第一次扩张期间疼痛和功能障碍的感知使用两个不同的腭扩张螺钉激活一周以确定有效的疼痛预防方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利
- 招聘中
- Università di Milano
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接触：
- Gianguido Cossellu
- 电话号码：39 02 503 111
- 邮箱：gianguido.cossellu@unimi.it
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首席研究员：
- Valentina Lanteri
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GE
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Genova、GE、意大利
- 招聘中
- Università di Genova
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接触：
- Alessandro Ugolini
- 电话号码：3475971340
- 邮箱：alexugolini@yahoo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有横向上颌骨缺陷（有或没有反咬合）的受试者。
- I 类或 II 类牙齿咬合不正伴单侧或双侧反咬合和/或上颌骨收缩
- 在青春期高峰之前 (CVM 1-3)。
排除标准：
- 既往接受正畸治疗的患者
- 除第三磨牙外任何象限的缺牙症
- 口腔卫生不足
- 颅面综合征，或唇裂或腭裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RME（快速上颌扩张器）
介入正畸-上颌骨扩张：用锚定在第二乳磨牙上的标准hyrax扩张螺钉矫正反咬合或横向上颌骨缺损
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矫治器放置后，螺钉（蹄兔型或叶型）将被激活，直到过度矫正。
当上颌第一腭尖的咬合面接触下颌第一磨牙面尖的咬合面时，扩张将被认为是充分的。
当达到目标时，扩张器将在原地停留 10 个月。
其他名称：
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实验性的：Leaf（叶式上颌扩张器）
干预正畸 - 上颌骨扩张：使用固定在第二乳磨牙上的 Leaf Expander 矫治器进行反咬合或横向上颌骨缺损矫正。
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矫治器放置后，螺钉（蹄兔型或叶型）将被激活，直到过度矫正。
当上颌第一腭尖的咬合面接触下颌第一磨牙面尖的咬合面时，扩张将被认为是充分的。
当达到目标时，扩张器将在原地停留 10 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反咬合矫正
大体时间：10个月
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体内临床评估（二元结果是/否）
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10个月
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横向上颌缺损矫正
大体时间：10个月
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在数字牙科模型上测量（磨牙间和尖牙间宽度的增加，以毫米为单位）
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10个月
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扩张期疼痛
大体时间：1周
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疼痛报告在 Wong-Baker 面部疼痛量表分析中。
从螺钉激活的第一天到第七天，使用 Wong-Baker 量表（Wong 和 Baker，1988）评估疼痛强度，并在晚上报告每日登记。
Wong-Baker 量表是一种自我评估疼痛强度的工具，适用于三岁以上的儿童。
微笑的范围从最微笑的，对应于“没有痛苦”，到哭泣的，对应于“可以想象的最严重的痛苦”。
每张脸还与一个数字配对，从 0 到 10，这与疼痛的强度相吻合。
较高的值表示较差的结果。
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1周
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主动扩张阶段的不适
大体时间：1周
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问卷调查中报告的不适
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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