Dor e Desconforto Durante a Expansão Maxilar
Dor e Desconforto Durante a Expansão Maxilar: Um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão da maxila com aparelho fixo é uma prática bem conhecida e consolidada na ortodontia clínica, mas os achados atuais da "odontologia baseada em evidências" ainda não identificaram um melhor protocolo de expansão clínica. Essa questão se deve tanto aos diversos parafusos de expansão disponíveis no mercado quanto aos diferentes protocolos de ativação dos parafusos, que podem ser agrupados em rápidos e lentos, com diversas customizações. Uma revisão sistemática recente mostrou que os protocolos de expansão rápida e lenta são clinicamente eficazes no resultado primário, ou seja, a resolução da mordida cruzada com um aumento significativo da dimensão transversal esquelética nos indivíduos com deficiência transversal maxilar. Se o tipo de aparelho baseado na sua capacidade de resolver a constrição maxilar já não é o principal critério de seleção, a escolha do ortodontista deve, portanto, basear-se no timing e num aparelho "orientado para o paciente", que minimize o efeitos secundários, tais como, e. quebras de aparelhos, deficiências funcionais e dor.
Na prática ortodôntica diária, a dor do pequeno paciente é o sintoma mais frequente durante o tratamento e é o que mais assusta/preocupa a criança e a família. A literatura mostra que a expansão rápida da maxila é, dentre as terapias ortodônticas precoces, aquela com maior frequência de dor (até 98%) como sintoma adverso relatado pelos pacientes. A dor está estatisticamente ligada ao protocolo de expansão rápida (2/volta/dia), durante o qual, para cada ativação do parafuso (0,2 ou 0,25 mm) a força expressa pode chegar a 10 libras que atua de forma ortopédica na sutura palatina e as suturas circunmascelares. Seguindo essa ação ortopédica, forma-se um tecido conjuntivo desorganizado e altamente vascularizado (inflamatório) na área da sutura palatina, que se torna o principal receptor da dor percebida pelo paciente durante a expansão ativa da maxila. Na literatura, a prevenção e o manejo da dor durante a expansão do palato é um tema pouco analisado, apesar de ser um problema diário na prática clínica ortodôntica e, portanto, o objetivo do presente estudo é investigar e analisar a percepção da dor e comprometimento da função durante o primeiro semana de ativação com dois parafusos de expansão palatina diferentes para identificar um protocolo eficaz de prevenção da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Università di Milano
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Contato:
- Gianguido Cossellu
- Número de telefone: 39 02 503 111
- E-mail: gianguido.cossellu@unimi.it
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Investigador principal:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
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Genova, GE, Itália
- Recrutamento
- Università di Genova
-
Contato:
- Alessandro Ugolini
- Número de telefone: 3475971340
- E-mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com deficiência maxilar transversal (com ou sem mordida cruzada).
- Má oclusão dentária Classe I ou Classe II com mordida cruzada uni ou bilateral e/ou maxila constrita
- Antes do pico puberal (CVM 1-3).
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio
- Hipodontia em qualquer quadrante excluindo terceiros molares
- Higiene bucal inadequada
- Síndromes craniofaciais ou fenda labial ou palatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ERM (expansor maxilar rápido)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: correção de mordida cruzada ou deficiência maxilar transversal com o parafuso de expansão padrão hyrax ancorado em segundos molares decíduos
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Após a colocação do aparelho, o parafuso (tipo hyrax ou folha) será acionado até a sobrecorreção.
A expansão será considerada adequada quando a superfície oclusal da cúspide palatina do primeiro molar superior entrar em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior.
Quando for alcançado, o expansor permanecerá no local por 10 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Folha (folha expansor maxilar)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: correção de mordida cruzada ou deficiência maxilar transversal com aparelho Leaf Expander ancorado em segundos molares decíduos.
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Após a colocação do aparelho, o parafuso (tipo hyrax ou folha) será acionado até a sobrecorreção.
A expansão será considerada adequada quando a superfície oclusal da cúspide palatina do primeiro molar superior entrar em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior.
Quando for alcançado, o expansor permanecerá no local por 10 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção da mordida cruzada
Prazo: 10 meses
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Avaliação clínica in vivo (resultado binário sim/não)
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10 meses
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Correção transversal da deficiência maxilar
Prazo: 10 meses
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Medido em modelos de gesso digitais (aumento em mm da largura intermolares e intercaninos)
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10 meses
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Dor durante a fase de expansão ativa
Prazo: 1 semana
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Dor relatada na análise Wong-Baker Faces Pain Scale.
A intensidade da dor foi avaliada pela escala de Wong-Baker (Wong e Baker, 1988) do primeiro ao sétimo dia da ativação do parafuso, relatando um registro diário à noite.
A escala de Wong-Baker é um instrumento de autoavaliação da intensidade da dor e é utilizada em crianças a partir dos três anos de idade.
Os sorrisos vão desde o mais sorridente, correspondendo a "sem dor", até o que chora, correspondendo à "pior dor imaginável".
Cada rosto também é associado a um número, de 0 a 10, que coincide com a intensidade da dor.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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1 semana
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Desconforto durante a fase de expansão ativa
Prazo: 1 semana
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Desconforto relatado em um questionário
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT_Milano-Genova
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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