- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757468
Fájdalom és kellemetlen érzés a maxilláris expanzió során
Fájdalom és kellemetlen érzés a maxilláris expanzió során: Randomizált multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fix készülékkel végzett állcsont-tágítás jól ismert és konszolidált gyakorlat a klinikai fogszabályozásban, de a "bizonyítékokon alapuló fogászat" jelenlegi eredményei még nem azonosítottak jobb klinikai kiterjesztési protokollt. Ez a probléma a piacon elérhető számos bővítőcsavarnak és a különböző csavaraktiválási protokolloknak köszönhető, amelyek gyors és lassú csoportokba sorolhatók, számos testreszabással. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy mind a gyors, mind a lassú expanziós protokollok klinikailag hatásosak az elsődleges kimenetelre, azaz a keresztharapás feloldására a csontváz transzverzális dimenziójának jelentős növekedésével a maxilláris transzverzális hiányos betegeknél. Ha már nem a készülék típusa az állcsont-szűkület megoldására való képessége alapján a fő kiválasztási kritérium, akkor a fogszabályzó kiválasztását az időzítésen és a „beteg-orientált” eszközön kell alapul venni, amely minimalizálja mellékhatások, mint pl. készüléktörések, funkcionális károsodások és fájdalom.
A napi fogszabályozási gyakorlatban a kisbeteg fájdalma a leggyakoribb tünet a kezelés során, és ez az, ami leginkább megijeszti/aggasztja a gyermeket és a családot. A szakirodalom azt mutatja, hogy a korai fogszabályozási terápiák közül a gyors maxilláris expanzió a leggyakrabban előforduló fájdalom (akár 98%), mint a betegek által jelentett nemkívánatos tünet. A fájdalom statisztikailag a gyors tágulási protokollhoz (2/fordulat/nap) kapcsolódik, amely során a csavar minden egyes aktiválásakor (0,2 vagy 0,25 mm) a kifejezett erő elérheti a 10 fontot is, amely ortopédiai módon hat a csavarra. palatinus varrat és a cirkummascelláris varratok. Ezt az ortopédiai beavatkozást követően a palatinus varrat területén dezorganizált és erősen vaszkularizált kötőszövet (gyulladásos) képződik, amely az aktív maxilláris expanzió során a páciens által érzékelt fájdalom fő receptorává válik. Az irodalomban a szájpadlás során fellépő fájdalom megelőzése és kezelése kevéssé elemzett téma, annak ellenére, hogy napi probléma a fogszabályozási klinikai gyakorlatban, ezért jelen tanulmány célja a fájdalom és a funkciózavar észlelésének vizsgálata és elemzése az első időszakban. hetes aktiválás két különböző palatális tágító csavarral a hatékony fájdalommegelőzési protokoll azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Università di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianguido Cossellu
- Telefonszám: 39 02 503 111
- E-mail: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Kutatásvezető:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország
- Toborzás
- Universita di Genova
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Ugolini
- Telefonszám: 3475971340
- E-mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzverzális maxilláris hiányos betegek (keresztharapással vagy anélkül).
- osztályú fogászati hibás záródás egy- vagy kétoldali keresztharapással és/vagy összehúzott felső állcsonttal
- A pubertás csúcs előtt (CVM 1-3).
Kizárási kritériumok:
- Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek
- Hipodontia bármely kvadránsban, kivéve a harmadik őrlőfogakat
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Craniofacialis szindrómák vagy ajak- vagy szájpadhasadék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: RME (gyors maxilláris tágító)
Intervenciós fogszabályozási - maxilláris expanzió: keresztharapás vagy transzverzális maxilláris hiány korrekciója a standard hyrax expanziós csavarral a második őrlőfoghoz rögzítve
|
A készülék elhelyezése után a csavar (hyrax vagy levél típusú) túlkorrekcióig aktiválódik.
A tágulás akkor tekinthető megfelelőnek, ha az első maxilláris palatális csonk okklúziós felülete érintkezik a mandibularis első moláris arccsúcs okkluzális felületével.
Amikor ez megvalósul, a bővítő 10 hónapig a helyén marad.
Más nevek:
|
Kísérleti: Levél (levél állcsonttágító)
Intervenciós fogszabályozás - maxilláris expanzió: keresztharapás vagy transzverzális állcsonthiány korrekciója Leaf Expander készülékkel, a második őrlőfogakra rögzítve.
|
A készülék elhelyezése után a csavar (hyrax vagy levél típusú) túlkorrekcióig aktiválódik.
A tágulás akkor tekinthető megfelelőnek, ha az első maxilláris palatális csonk okklúziós felülete érintkezik a mandibularis első moláris arccsúcs okkluzális felületével.
Amikor ez megvalósul, a bővítő 10 hónapig a helyén marad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keresztharapás korrekciója
Időkeret: 10 hónap
|
Klinikai értékelés in vivo (bináris eredmény igen/nem)
|
10 hónap
|
Traverzális maxilláris hiány korrekciója
Időkeret: 10 hónap
|
Digitális fogászati gipszeken mérve (az intermoláris és a szemfogak közötti szélesség mm-ben történő növekedése)
|
10 hónap
|
Fájdalom az aktív expanziós fázisban
Időkeret: 1 hét
|
Fájdalom jelentett a Wong-Baker Faces Pain Scale elemzésében.
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker skála (Wong és Baker, 1988) segítségével értékelték a csavar aktiválásának első napjától a hetedik napig, napi esti regisztrációról számolva be.
A Wong-Baker skála egy eszköz a fájdalom intenzitásának önértékelésére, és három éves kortól használják gyermekeknél.
A mosolyok a legmosolygósabbtól, ami a „nincs fájdalom”, a síróig terjednek, ami az „elképzelhető legrosszabb fájdalomnak” felel meg.
Minden archoz egy szám is tartozik, 0-tól 10-ig, ami egybeesik a fájdalom intenzitásával.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hét
|
Kényelmetlenség az aktív tágulási fázisban
Időkeret: 1 hét
|
Kellemetlenségről számoltak be egy kérdőíven
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT_Milano-Genova
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fogszabályozás - maxilláris expanzió
-
University of Rome Tor VergataBefejezveRosszulzáródás | Elzáródási rendellenesség, szögosztály IIOlaszország
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve