Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és kellemetlen érzés a maxilláris expanzió során

2019. június 6. frissítette: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Fájdalom és kellemetlen érzés a maxilláris expanzió során: Randomizált multicentrikus vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja és elemezze a fájdalom és a funkciózavar észlelését az aktiválás első hetében két különböző palatális tágító csavarral, hogy azonosítani lehessen a hatékony fájdalommegelőzési protokollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A fix készülékkel végzett állcsont-tágítás jól ismert és konszolidált gyakorlat a klinikai fogszabályozásban, de a "bizonyítékokon alapuló fogászat" jelenlegi eredményei még nem azonosítottak jobb klinikai kiterjesztési protokollt. Ez a probléma a piacon elérhető számos bővítőcsavarnak és a különböző csavaraktiválási protokolloknak köszönhető, amelyek gyors és lassú csoportokba sorolhatók, számos testreszabással. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy mind a gyors, mind a lassú expanziós protokollok klinikailag hatásosak az elsődleges kimenetelre, azaz a keresztharapás feloldására a csontváz transzverzális dimenziójának jelentős növekedésével a maxilláris transzverzális hiányos betegeknél. Ha már nem a készülék típusa az állcsont-szűkület megoldására való képessége alapján a fő kiválasztási kritérium, akkor a fogszabályzó kiválasztását az időzítésen és a „beteg-orientált” eszközön kell alapul venni, amely minimalizálja mellékhatások, mint pl. készüléktörések, funkcionális károsodások és fájdalom.

A napi fogszabályozási gyakorlatban a kisbeteg fájdalma a leggyakoribb tünet a kezelés során, és ez az, ami leginkább megijeszti/aggasztja a gyermeket és a családot. A szakirodalom azt mutatja, hogy a korai fogszabályozási terápiák közül a gyors maxilláris expanzió a leggyakrabban előforduló fájdalom (akár 98%), mint a betegek által jelentett nemkívánatos tünet. A fájdalom statisztikailag a gyors tágulási protokollhoz (2/fordulat/nap) kapcsolódik, amely során a csavar minden egyes aktiválásakor (0,2 vagy 0,25 mm) a kifejezett erő elérheti a 10 fontot is, amely ortopédiai módon hat a csavarra. palatinus varrat és a cirkummascelláris varratok. Ezt az ortopédiai beavatkozást követően a palatinus varrat területén dezorganizált és erősen vaszkularizált kötőszövet (gyulladásos) képződik, amely az aktív maxilláris expanzió során a páciens által érzékelt fájdalom fő receptorává válik. Az irodalomban a szájpadlás során fellépő fájdalom megelőzése és kezelése kevéssé elemzett téma, annak ellenére, hogy napi probléma a fogszabályozási klinikai gyakorlatban, ezért jelen tanulmány célja a fájdalom és a funkciózavar észlelésének vizsgálata és elemzése az első időszakban. hetes aktiválás két különböző palatális tágító csavarral a hatékony fájdalommegelőzési protokoll azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Università di Milano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország
        • Toborzás
        • Universita di Genova
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzverzális maxilláris hiányos betegek (keresztharapással vagy anélkül).
  • osztályú fogászati ​​hibás záródás egy- vagy kétoldali keresztharapással és/vagy összehúzott felső állcsonttal
  • A pubertás csúcs előtt (CVM 1-3).

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek
  • Hipodontia bármely kvadránsban, kivéve a harmadik őrlőfogakat
  • Nem megfelelő szájhigiénia
  • Craniofacialis szindrómák vagy ajak- vagy szájpadhasadék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RME (gyors maxilláris tágító)
Intervenciós fogszabályozási - maxilláris expanzió: keresztharapás vagy transzverzális maxilláris hiány korrekciója a standard hyrax expanziós csavarral a második őrlőfoghoz rögzítve
A készülék elhelyezése után a csavar (hyrax vagy levél típusú) túlkorrekcióig aktiválódik. A tágulás akkor tekinthető megfelelőnek, ha az első maxilláris palatális csonk okklúziós felülete érintkezik a mandibularis első moláris arccsúcs okkluzális felületével. Amikor ez megvalósul, a bővítő 10 hónapig a helyén marad.
Más nevek:
  • fogszabályozási - palatális tágítás
Kísérleti: Levél (levél állcsonttágító)
Intervenciós fogszabályozás - maxilláris expanzió: keresztharapás vagy transzverzális állcsonthiány korrekciója Leaf Expander készülékkel, a második őrlőfogakra rögzítve.
A készülék elhelyezése után a csavar (hyrax vagy levél típusú) túlkorrekcióig aktiválódik. A tágulás akkor tekinthető megfelelőnek, ha az első maxilláris palatális csonk okklúziós felülete érintkezik a mandibularis első moláris arccsúcs okkluzális felületével. Amikor ez megvalósul, a bővítő 10 hónapig a helyén marad.
Más nevek:
  • fogszabályozási - palatális tágítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztharapás korrekciója
Időkeret: 10 hónap
Klinikai értékelés in vivo (bináris eredmény igen/nem)
10 hónap
Traverzális maxilláris hiány korrekciója
Időkeret: 10 hónap
Digitális fogászati ​​gipszeken mérve (az intermoláris és a szemfogak közötti szélesség mm-ben történő növekedése)
10 hónap
Fájdalom az aktív expanziós fázisban
Időkeret: 1 hét
Fájdalom jelentett a Wong-Baker Faces Pain Scale elemzésében. A fájdalom intenzitását a Wong-Baker skála (Wong és Baker, 1988) segítségével értékelték a csavar aktiválásának első napjától a hetedik napig, napi esti regisztrációról számolva be. A Wong-Baker skála egy eszköz a fájdalom intenzitásának önértékelésére, és három éves kortól használják gyermekeknél. A mosolyok a legmosolygósabbtól, ami a „nincs fájdalom”, a síróig terjednek, ami az „elképzelhető legrosszabb fájdalomnak” felel meg. Minden archoz egy szám is tartozik, 0-tól 10-ig, ami egybeesik a fájdalom intenzitásával. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
1 hét
Kényelmetlenség az aktív tágulási fázisban
Időkeret: 1 hét
Kellemetlenségről számoltak be egy kérdőíven
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT_Milano-Genova

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fogszabályozás - maxilláris expanzió

3
Iratkozz fel