Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og ubehag under maksillær ekspansjon

6. juni 2019 oppdatert av: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Smerte og ubehag under maksillær ekspansjon: En randomisert multisentrisk studie

Målet med denne studien er å undersøke og analysere oppfatningen av smerte og funksjonsnedsettelse i løpet av den første uken av aktivering med to forskjellige palatale ekspansjonsskruer for å identifisere en effektiv smerteforebyggende protokoll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeveekspansjon med fast apparat er en velkjent og konsolidert praksis innen klinisk kjeveortopedi, men nåværende funn av "evidensbasert tannbehandling" har ennå ikke identifisert en bedre klinisk ekspansjonsprotokoll. Dette problemet skyldes både de mange utvidelsesskruene som er tilgjengelige på markedet og de forskjellige skrueaktiveringsprotokollene, som kan grupperes i raske og sakte, med flere tilpasninger. En nylig systematisk gjennomgang har vist at både raske og langsom ekspansjonsprotokoller er klinisk effektive på det primære resultatet, det vil si oppløsningen av kryssbitt med en betydelig økning av skjelett-tversgående dimensjon hos pasienter med maxillær transversal mangel. Hvis apparattypen basert på dens evne til å løse den maksillære innsnevringen ikke lenger er hovedutvelgelseskriteriene, bør valget av kjeveortoped derfor baseres på timingen og på en "pasientorientert" enhet, som minimerer bivirkninger, som f.eks. apparatbrudd, funksjonsnedsettelser og smerter.

I den kjeveortopedisk daglige praksisen er smerten til den lille pasienten det hyppigste symptomet under behandling og er det som mest skremmer/bekymrer barnet og familien. Litteratur viser at rask maxillær ekspansjon, blant de tidlige kjeveortopedisk terapier, er den med høyest frekvens av smerte (opptil 98 %) som et uønsket symptom rapportert av pasienter. Smerten er statistisk knyttet til den raske ekspansjonsprotokollen (2/omdreining/dag), hvor kraften som uttrykt kan nå opp til 10 pund for hver aktivering av skruen (0,2 eller 0,25 mm) som virker ortopedisk på palatine sutur og de circummascellar suturene. Etter denne ortopediske handlingen dannes et uorganisert og sterkt vaskularisert bindevev (inflammatorisk) i palatinsuturområdet, som blir hovedreseptoren for smerten som pasienten oppfatter under den aktive maksillære ekspansjonen. I litteraturen er forebygging og håndtering av smerte under ganeutvidelse et dårlig analysert tema, til tross for at det er et daglig problem i kjeveortopedisk klinisk praksis, og derfor er målet med denne studien å undersøke og analysere oppfatningen av smerte og funksjonssvikt i løpet av den første uke med aktivering med to forskjellige palatale ekspansjonsskruer for å identifisere en effektiv smerteforebyggende protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Università di Milano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Rekruttering
        • Università di Genova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med transversal maxillær mangel (med eller uten kryssbitt).
  • Klasse I eller Klasse II dental malokklusjon med uni- eller bilateral kryssbitt og/eller innsnevret maxilla
  • Før pubertetstoppen (CVM 1-3).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Hypodonti i hvilken som helst kvadrant unntatt tredje molarer
  • Utilstrekkelig munnhygiene
  • Kraniofacial syndrom, eller leppe- eller ganespalte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RME (rask maksillær ekspander)
Intervensjon ortodontisk - maksillær ekspansjon: korsbitt eller transversal maxillær mangelkorreksjon med standard hyrax ekspansjonsskrue forankret på andre løvfellende jeksler
Enhet: kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon
Etter plassering av apparatet vil skruen (hyrax- eller bladtype) aktiveres til overkorreksjon. Ekspansjon vil anses som adekvat når den okklusale overflaten av den første maksillære palatale cusp kommer i kontakt med den okklusale overflaten av den mandibulære første molar ansikts cusp. Når vil bli oppnådd, vil utvideren holde seg på plass i 10 måneder.
Andre navn:
  • kjeveortopedisk - palatal ekspansjon
Eksperimentell: Leaf (blad maxillary expander)
Intervensjon kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon: korsbitt eller transversal maxillær mangelkorreksjon med Leaf Expander-apparat forankret på andre løvfellende jeksler.
Enhet: kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon
Etter plassering av apparatet vil skruen (hyrax- eller bladtype) aktiveres til overkorreksjon. Ekspansjon vil anses som adekvat når den okklusale overflaten av den første maksillære palatale cusp kommer i kontakt med den okklusale overflaten av den mandibulære første molar ansikts cusp. Når vil bli oppnådd, vil utvideren holde seg på plass i 10 måneder.
Andre navn:
  • kjeveortopedisk - palatal ekspansjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsbittkorrigering
Tidsramme: 10 måneder
Klinisk evaluering in vivo (binært utfall ja/nei)
10 måneder
Korreksjon av traversal maksillær mangel
Tidsramme: 10 måneder
Målt på digitale tanngips (økning i mm av intermolar og intercanine bredde)
10 måneder
Smerter under aktiv ekspansjonsfase
Tidsramme: 1 uke
Smerte rapportert på Wong-Baker Faces Pain Scale-analyse. Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av Wong-Baker-skalaen (Wong og Baker, 1988) fra den første til den syvende dagen av skrueaktiveringen, og rapporterte en daglig registrering om kvelden. Wong-Baker-skalaen er et verktøy for selvvurdering av smerteintensitet og brukes til barn fra tre år. Smilene spenner fra det mest smilende, tilsvarende «ingen smerte», til det som gråter, tilsvarer «verst tenkelig smerte». Hvert ansikt er også sammenkoblet med et tall, fra 0 til 10, som sammenfaller med intensiteten av smerten. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke
Ubehag under aktiv ekspansjonsfase
Tidsramme: 1 uke
Ubehag rapportert på et spørreskjema
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Samarbeidspartnere

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT_Milano-Genova

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjevehypoplasi

Kliniske studier på kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere