Боль и дискомфорт во время расширения верхней челюсти
Боль и дискомфорт при расширении верхней челюсти: рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение верхней челюсти с помощью несъемной аппаратуры является хорошо известной и консолидированной практикой в клинической ортодонтии, но текущие результаты «доказательной стоматологии» еще не определили лучший клинический протокол расширения. Эта проблема связана как с наличием на рынке нескольких расширительных винтов, так и с различными протоколами активации винтов, которые можно разделить на быстрые и медленные с несколькими настройками. Недавний систематический обзор показал, что как протоколы быстрого, так и медленного расширения клинически эффективны в отношении основного результата, то есть разрешения перекрестного прикуса со значительным увеличением поперечного размера скелета у субъектов с дефицитом поперечного сечения верхней челюсти. Если тип аппарата, основанный на его способности устранять сужение верхней челюсти, больше не является основным критерием выбора, выбор ортодонта, следовательно, должен основываться на времени и на «ориентированном на пациента» устройстве, которое сводит к минимуму побочные эффекты, такие как, например. поломки аппарата, функциональные нарушения и боль.
В ежедневной ортодонтической практике боль у маленького пациента является наиболее частым симптомом во время лечения и тем, что больше всего пугает/беспокоит ребенка и семью. Литература показывает, что среди ранних ортодонтических методов лечения быстрое расширение верхней челюсти вызывает наибольшую частоту боли (до 98%) в качестве неблагоприятного симптома, о котором сообщают пациенты. Боль статистически связана с протоколом быстрого расширения (2 оборота в день), во время которого при каждой активации винта (0,2 или 0,25 мм) выраженная сила может достигать до 10 фунтов, что действует ортопедическим образом на небный шов и околомышечный швы. После такого ортопедического воздействия в области небного шва формируется дезорганизованная и сильно васкуляризированная соединительная ткань (воспалительная), которая становится основным рецептором боли, воспринимаемой пациентом при активном расширении верхней челюсти. В литературе профилактика и устранение боли при расширении неба является малоизученной темой, несмотря на то, что это повседневная проблема в ортодонтической клинической практике, поэтому целью настоящего исследования является изучение и анализ восприятия боли и функциональных нарушений во время первого неделя активации двумя разными небными расширительными винтами для определения эффективного протокола профилактики боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Università di Milano
-
Контакт:
- Gianguido Cossellu
- Номер телефона: 39 02 503 111
- Электронная почта: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Главный следователь:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- Рекрутинг
- Università di Genova
-
Контакт:
- Alessandro Ugolini
- Номер телефона: 3475971340
- Электронная почта: alexugolini@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с поперечной недостаточностью верхней челюсти (с перекрестным прикусом или без него).
- Неправильный прикус зубов I или II класса с одно- или двусторонним перекрестным прикусом и/или сужением верхней челюсти
- До пика полового созревания (CVM 1-3).
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением
- Гиподонтия в любом квадранте, кроме третьих моляров
- Недостаточная гигиена полости рта
- Черепно-лицевые синдромы или расщелина губы или неба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RME (быстрый расширитель верхней челюсти)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: коррекция перекрестного прикуса или поперечного дефекта верхней челюсти с помощью стандартного расширительного винта Hyrax, закрепленного на вторых молочных молярах
|
После установки аппарата винт (гираксового или пластинчатого типа) будет активироваться до гиперкоррекции.
Расширение будет считаться адекватным, когда окклюзионная поверхность первого небного бугорка верхней челюсти соприкоснется с окклюзионной поверхностью лицевого бугра первого моляра нижней челюсти.
Когда будет достигнуто, расширитель будет оставаться на месте в течение 10 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Листовой (листовой верхнечелюстной эспандер)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: коррекция перекрестного прикуса или трансверзальной недостаточности верхней челюсти с помощью устройства Leaf Expander, закрепленного на вторых молочных молярах.
|
После установки аппарата винт (гираксового или пластинчатого типа) будет активироваться до гиперкоррекции.
Расширение будет считаться адекватным, когда окклюзионная поверхность первого небного бугорка верхней челюсти соприкоснется с окклюзионной поверхностью лицевого бугра первого моляра нижней челюсти.
Когда будет достигнуто, расширитель будет оставаться на месте в течение 10 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправление перекрестного прикуса
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Клиническая оценка in vivo (бинарный результат да/нет)
|
10 месяцев
|
|
Коррекция поперечного дефицита верхней челюсти
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Измерено на цифровых слепках зубов (увеличение в мм межмолярной и межклыковой ширины)
|
10 месяцев
|
|
Боль в фазе активного расширения
Временное ограничение: 1 неделя
|
О боли сообщается на основе анализа шкалы боли лица Вонга-Бейкера.
Интенсивность болей оценивали по шкале Вонга-Бейкера (Wong, Baker, 1988) с первого по седьмой день активации винта с ежедневной регистрацией в вечернее время.
Шкала Вонга-Бейкера представляет собой инструмент для самооценки интенсивности боли и используется у детей с трехлетнего возраста.
Улыбки варьируются от самой улыбчивой, соответствующей «отсутствию боли», до плачущей, соответствующей «сильнейшей боли, какую только можно вообразить».
Каждому лицу также соответствует число от 0 до 10, которое соответствует интенсивности боли.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
1 неделя
|
|
Дискомфорт в фазе активного расширения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дискомфорт, указанный в анкете
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_Milano-Genova
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ортодонтический - расширение верхней челюсти
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный