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Douleur et inconfort pendant l'expansion maxillaire

6 juin 2019 mis à jour par: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Douleur et inconfort lors de l'expansion maxillaire : une étude multicentrique randomisée

Le but de la présente étude est d'étudier et d'analyser la perception de la douleur et l'altération de la fonction au cours de la première semaine d'activation avec deux vis d'expansion palatines différentes afin d'identifier un protocole efficace de prévention de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'expansion maxillaire avec appareil fixe est une pratique bien connue et consolidée en orthodontie clinique, mais les découvertes actuelles de la "dentisterie fondée sur des preuves" n'ont pas encore identifié un meilleur protocole d'expansion clinique. Ce problème est dû à la fois aux nombreuses vis d'expansion disponibles sur le marché et aux différents protocoles d'activation des vis, qui pourraient être regroupés en rapides et lents, avec plusieurs personnalisations. Une revue systématique récente a montré que les protocoles d'expansion rapide et lente sont cliniquement efficaces sur le résultat principal, c'est-à-dire la résolution de l'occlusion croisée avec une augmentation significative de la dimension transversale squelettique chez les sujets présentant une déficience transversale maxillaire. Si le type d'appareil en fonction de sa capacité à résoudre la constriction maxillaire n'est plus le principal critère de sélection, le choix de l'orthodontiste doit donc être basé sur le timing et sur un dispositif "orienté patient", qui minimise les effets secondaires, tels que par ex. bris d'appareils, troubles fonctionnels et douleurs.

Dans la pratique quotidienne de l'orthodontie, la douleur du petit patient est le symptôme le plus fréquent pendant le traitement et c'est celui qui effraie/inquiète le plus l'enfant et la famille. La littérature montre que l'expansion maxillaire rapide est, parmi les thérapies orthodontiques précoces, celle avec la fréquence la plus élevée de douleur (jusqu'à 98%) comme symptôme indésirable rapporté par les patients. La douleur est statistiquement liée au protocole d'expansion rapide (2/tour/jour), au cours duquel, pour chaque activation de la vis (0,2 ou 0,25 mm) la force exprimée peut atteindre jusqu'à 10 livres qui agit de manière orthopédique sur le suture palatine et les sutures circummascellaires. Suite à cette action orthopédique, un tissu conjonctif désorganisé et fortement vascularisé (inflammatoire) se forme au niveau de la suture palatine, qui devient le principal récepteur de la douleur perçue par le patient lors de l'expansion maxillaire active. Dans la littérature, la prévention et la gestion de la douleur lors de l'expansion du palais est un sujet mal analysé, bien qu'il s'agisse d'un problème quotidien dans la pratique clinique orthodontique. Le but de la présente étude est donc d'étudier et d'analyser la perception de la douleur et l'altération de la fonction lors de la première semaine d'activation avec deux vis d'expansion palatines différentes pour identifier un protocole efficace de prévention de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Università di Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Recrutement
        • Università di Genova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'insuffisance maxillaire transversale (avec ou sans articulation croisée).
  • Malocclusion dentaire de Classe I ou Classe II avec occlusion croisée uni- ou bilatérale et/ou maxillaire rétréci
  • Avant le pic pubertaire (CVM 1-3).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique
  • Hypodontie dans n'importe quel quadrant à l'exception des troisièmes molaires
  • Hygiène bucco-dentaire inadéquate
  • Syndromes craniofaciaux, ou fente labiale ou palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RME (expanseur maxillaire rapide)
Intervention orthodontie - expansion maxillaire : correction d'occlusion croisée ou d'insuffisance maxillaire transversale avec la vis d'expansion hyrax standard ancrée sur les deuxièmes molaires temporaires
Après la mise en place de l'appareil, la vis (type daman ou feuille) sera activée jusqu'à surcorrection. L'expansion sera considérée comme adéquate lorsque la surface occlusale de la première cuspide palatine maxillaire entre en contact avec la surface occlusale de la cuspide faciale de la première molaire mandibulaire. Lorsqu'il sera atteint, l'extenseur restera en place pendant 10 mois.
Autres noms:
  • orthodontie - expansion palatine
Expérimental: Feuille (expanseur maxillaire foliaire)
Intervention orthodontie - expansion maxillaire : correction d'occlusion croisée ou d'insuffisance maxillaire transversale avec l'appareil Leaf Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires.
Après la mise en place de l'appareil, la vis (type daman ou feuille) sera activée jusqu'à surcorrection. L'expansion sera considérée comme adéquate lorsque la surface occlusale de la première cuspide palatine maxillaire entre en contact avec la surface occlusale de la cuspide faciale de la première molaire mandibulaire. Lorsqu'il sera atteint, l'extenseur restera en place pendant 10 mois.
Autres noms:
  • orthodontie - expansion palatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de l'occlusion croisée
Délai: 10 mois
Évaluation clinique in vivo (résultat binaire oui/non)
10 mois
Correction transversale du déficit maxillaire
Délai: 10 mois
Mesuré sur moulages dentaires numériques (augmentation en mm de la largeur intermolaire et intercanine)
10 mois
Douleur pendant la phase d'expansion active
Délai: 1 semaine
Douleur rapportée sur l'analyse de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de Wong-Baker (Wong et Baker, 1988) du premier au septième jour de l'activation de la vis, rapportant un enregistrement quotidien le soir. L'échelle de Wong-Baker est un outil d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur et est utilisée chez les enfants à partir de trois ans. Les sourires vont du plus souriant, correspondant à "pas de douleur", à celui qui pleure, correspondant à "pire douleur imaginable". Chaque visage est également associé à un chiffre, de 0 à 10, qui coïncide avec l'intensité de la douleur. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine
Inconfort pendant la phase d'expansion active
Délai: 1 semaine
Inconfort rapporté sur un questionnaire
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT_Milano-Genova

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur orthodontie - expansion maxillaire

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