- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757468
Douleur et inconfort pendant l'expansion maxillaire
Douleur et inconfort lors de l'expansion maxillaire : une étude multicentrique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion maxillaire avec appareil fixe est une pratique bien connue et consolidée en orthodontie clinique, mais les découvertes actuelles de la "dentisterie fondée sur des preuves" n'ont pas encore identifié un meilleur protocole d'expansion clinique. Ce problème est dû à la fois aux nombreuses vis d'expansion disponibles sur le marché et aux différents protocoles d'activation des vis, qui pourraient être regroupés en rapides et lents, avec plusieurs personnalisations. Une revue systématique récente a montré que les protocoles d'expansion rapide et lente sont cliniquement efficaces sur le résultat principal, c'est-à-dire la résolution de l'occlusion croisée avec une augmentation significative de la dimension transversale squelettique chez les sujets présentant une déficience transversale maxillaire. Si le type d'appareil en fonction de sa capacité à résoudre la constriction maxillaire n'est plus le principal critère de sélection, le choix de l'orthodontiste doit donc être basé sur le timing et sur un dispositif "orienté patient", qui minimise les effets secondaires, tels que par ex. bris d'appareils, troubles fonctionnels et douleurs.
Dans la pratique quotidienne de l'orthodontie, la douleur du petit patient est le symptôme le plus fréquent pendant le traitement et c'est celui qui effraie/inquiète le plus l'enfant et la famille. La littérature montre que l'expansion maxillaire rapide est, parmi les thérapies orthodontiques précoces, celle avec la fréquence la plus élevée de douleur (jusqu'à 98%) comme symptôme indésirable rapporté par les patients. La douleur est statistiquement liée au protocole d'expansion rapide (2/tour/jour), au cours duquel, pour chaque activation de la vis (0,2 ou 0,25 mm) la force exprimée peut atteindre jusqu'à 10 livres qui agit de manière orthopédique sur le suture palatine et les sutures circummascellaires. Suite à cette action orthopédique, un tissu conjonctif désorganisé et fortement vascularisé (inflammatoire) se forme au niveau de la suture palatine, qui devient le principal récepteur de la douleur perçue par le patient lors de l'expansion maxillaire active. Dans la littérature, la prévention et la gestion de la douleur lors de l'expansion du palais est un sujet mal analysé, bien qu'il s'agisse d'un problème quotidien dans la pratique clinique orthodontique. Le but de la présente étude est donc d'étudier et d'analyser la perception de la douleur et l'altération de la fonction lors de la première semaine d'activation avec deux vis d'expansion palatines différentes pour identifier un protocole efficace de prévention de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Università di Milano
-
Contact:
- Gianguido Cossellu
- Numéro de téléphone: 39 02 503 111
- E-mail: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Chercheur principal:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italie
- Recrutement
- Università di Genova
-
Contact:
- Alessandro Ugolini
- Numéro de téléphone: 3475971340
- E-mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'insuffisance maxillaire transversale (avec ou sans articulation croisée).
- Malocclusion dentaire de Classe I ou Classe II avec occlusion croisée uni- ou bilatérale et/ou maxillaire rétréci
- Avant le pic pubertaire (CVM 1-3).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique
- Hypodontie dans n'importe quel quadrant à l'exception des troisièmes molaires
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate
- Syndromes craniofaciaux, ou fente labiale ou palatine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RME (expanseur maxillaire rapide)
Intervention orthodontie - expansion maxillaire : correction d'occlusion croisée ou d'insuffisance maxillaire transversale avec la vis d'expansion hyrax standard ancrée sur les deuxièmes molaires temporaires
|
Après la mise en place de l'appareil, la vis (type daman ou feuille) sera activée jusqu'à surcorrection.
L'expansion sera considérée comme adéquate lorsque la surface occlusale de la première cuspide palatine maxillaire entre en contact avec la surface occlusale de la cuspide faciale de la première molaire mandibulaire.
Lorsqu'il sera atteint, l'extenseur restera en place pendant 10 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Feuille (expanseur maxillaire foliaire)
Intervention orthodontie - expansion maxillaire : correction d'occlusion croisée ou d'insuffisance maxillaire transversale avec l'appareil Leaf Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires.
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Après la mise en place de l'appareil, la vis (type daman ou feuille) sera activée jusqu'à surcorrection.
L'expansion sera considérée comme adéquate lorsque la surface occlusale de la première cuspide palatine maxillaire entre en contact avec la surface occlusale de la cuspide faciale de la première molaire mandibulaire.
Lorsqu'il sera atteint, l'extenseur restera en place pendant 10 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction de l'occlusion croisée
Délai: 10 mois
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Évaluation clinique in vivo (résultat binaire oui/non)
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10 mois
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Correction transversale du déficit maxillaire
Délai: 10 mois
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Mesuré sur moulages dentaires numériques (augmentation en mm de la largeur intermolaire et intercanine)
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10 mois
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Douleur pendant la phase d'expansion active
Délai: 1 semaine
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Douleur rapportée sur l'analyse de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de Wong-Baker (Wong et Baker, 1988) du premier au septième jour de l'activation de la vis, rapportant un enregistrement quotidien le soir.
L'échelle de Wong-Baker est un outil d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur et est utilisée chez les enfants à partir de trois ans.
Les sourires vont du plus souriant, correspondant à "pas de douleur", à celui qui pleure, correspondant à "pire douleur imaginable".
Chaque visage est également associé à un chiffre, de 0 à 10, qui coïncide avec l'intensité de la douleur.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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1 semaine
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Inconfort pendant la phase d'expansion active
Délai: 1 semaine
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Inconfort rapporté sur un questionnaire
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_Milano-Genova
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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