- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757468
Dolore e disagio durante l'espansione mascellare
Dolore e disagio durante l'espansione mascellare: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espansione mascellare con apparecchio fisso è una pratica ben nota e consolidata in ortodonzia clinica ma le attuali scoperte di "evidence based dentistry" non hanno ancora individuato un migliore protocollo di espansione clinica. Questo problema è dovuto sia alle numerose viti ad espansione disponibili sul mercato, sia ai diversi protocolli di attivazione delle viti, che potrebbero essere raggruppati in rapido e lento, con diverse personalizzazioni. Una recente revisione sistematica ha dimostrato che entrambi i protocolli di espansione rapida e lenta sono clinicamente efficaci sull'esito primario, ovvero la risoluzione del crossbite con un aumento significativo della dimensione trasversale scheletrica nei soggetti con deficit trasverso mascellare. Se il tipo di apparecchio basato sulla sua capacità di risolvere la costrizione mascellare non è più il principale criterio di selezione, la scelta dell'ortodontista dovrebbe, quindi, basarsi sulla tempistica e su un dispositivo "patient-oriented", che riduca al minimo il effetti collaterali, come ad es. rotture dell'apparecchio, menomazioni funzionali e dolore.
Nella pratica ortodontica quotidiana, il dolore del piccolo paziente è il sintomo più frequente durante il trattamento ed è quello che più spaventa/preoccupa il bambino e la famiglia. La letteratura mostra che la rapida espansione mascellare è, tra le prime terapie ortodontiche, quella con la più alta frequenza di dolore (fino al 98%) come sintomo avverso riportato dai pazienti. Il dolore è statisticamente legato al protocollo di rapida espansione (2/giro/giorno), durante il quale, per ogni attivazione della vite (0,2 o 0,25 mm) la forza espressa può arrivare fino a 10 libbre che agisce in maniera ortopedica sul sutura palatina e le suture circummascellari. A seguito di questa azione ortopedica, si forma un tessuto connettivo (infiammatorio) disorganizzato e altamente vascolarizzato nella zona della sutura palatina, che diventa il principale recettore del dolore percepito dal paziente durante l'espansione attiva del mascellare. In letteratura la prevenzione e la gestione del dolore durante l'espansione del palato è un argomento scarsamente analizzato, nonostante sia un problema quotidiano nella pratica clinica ortodontica e quindi lo scopo del presente studio è quello di indagare e analizzare la percezione del dolore e la compromissione della funzione durante la prima settimana di attivazione con due diverse viti di espansione palatale per individuare un efficace protocollo di prevenzione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Reclutamento
- Università di Milano
-
Contatto:
- Gianguido Cossellu
- Numero di telefono: 39 02 503 111
- Email: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Investigatore principale:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Reclutamento
- Università di Genova
-
Contatto:
- Alessandro Ugolini
- Numero di telefono: 3475971340
- Email: alexugolini@yahoo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con deficit mascellare trasversale (con o senza crossbite).
- Malocclusione dentale di Classe I o Classe II con morso incrociato uni o bilaterale e/o mascella ristretta
- Prima del picco puberale (CVM 1-3).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento ortodontico
- Ipodontia in qualsiasi quadrante esclusi i terzi molari
- Igiene orale inadeguata
- Sindromi craniofacciali, o labbro leporino o palatoschisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RME (espansore mascellare rapido)
Intervento ortodontico - espansione mascellare : morso incrociato o correzione del deficit mascellare trasversale con la vite di espansione dell'irace standard ancorata sui secondi molari decidui
|
Dopo il posizionamento dell'apparecchio, la vite (tipo irace o foglia) verrà attivata fino all'ipercorrezione.
L'espansione sarà considerata adeguata quando la superficie occlusale della prima cuspide palatale mascellare entra in contatto con la superficie occlusale della cuspide facciale del primo molare mandibolare.
Quando sarà raggiunto, l'espansore rimarrà in posizione per 10 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Foglia (espansore mascellare fogliare)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: crossbite o correzione del deficit mascellare trasversale con apparecchio Leaf Expander ancorato sui secondi molari decidui.
|
Dopo il posizionamento dell'apparecchio, la vite (tipo irace o foglia) verrà attivata fino all'ipercorrezione.
L'espansione sarà considerata adeguata quando la superficie occlusale della prima cuspide palatale mascellare entra in contatto con la superficie occlusale della cuspide facciale del primo molare mandibolare.
Quando sarà raggiunto, l'espansore rimarrà in posizione per 10 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correzione del morso incrociato
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Valutazione clinica in vivo (esito binario sì/no)
|
10 mesi
|
|
Correzione del deficit mascellare trasversale
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Misurato su calchi dentali digitali (aumento in mm della larghezza intermolare e intercanina)
|
10 mesi
|
|
Dolore durante la fase di espansione attiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Dolore riportato sull'analisi Wong-Baker Faces Pain Scale.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di Wong-Baker (Wong e Baker, 1988) dal primo al settimo giorno di attivazione della vite, riportando una registrazione giornaliera alla sera.
La scala Wong-Baker è uno strumento per l'autovalutazione dell'intensità del dolore e viene utilizzata nei bambini dai tre anni di età.
I sorrisi vanno dal più sorridente, corrispondente a "nessun dolore", a quello che piange, corrispondente al "peggior dolore immaginabile".
Ogni faccia è inoltre abbinata a un numero, da 0 a 10, che coincide con l'intensità del dolore.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
1 settimana
|
|
Disagio durante la fase di espansione attiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Disagio riportato su un questionario
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_Milano-Genova
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ortodontico - espansione mascellare
-
University of Rome Tor VergataCompletatoMalocclusione | Malocclusione, Classe Angle IIItalia
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoUno studio su SHR-1316 e Fluzoparib (SHR-3162) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole celluleCancro polmonare a piccole celluleCina