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Dolore e disagio durante l'espansione mascellare

6 giugno 2019 aggiornato da: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Dolore e disagio durante l'espansione mascellare: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo del presente studio è indagare e analizzare la percezione del dolore e la compromissione della funzione durante la prima settimana di attivazione con due diverse viti di espansione palatale per identificare un efficace protocollo di prevenzione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'espansione mascellare con apparecchio fisso è una pratica ben nota e consolidata in ortodonzia clinica ma le attuali scoperte di "evidence based dentistry" non hanno ancora individuato un migliore protocollo di espansione clinica. Questo problema è dovuto sia alle numerose viti ad espansione disponibili sul mercato, sia ai diversi protocolli di attivazione delle viti, che potrebbero essere raggruppati in rapido e lento, con diverse personalizzazioni. Una recente revisione sistematica ha dimostrato che entrambi i protocolli di espansione rapida e lenta sono clinicamente efficaci sull'esito primario, ovvero la risoluzione del crossbite con un aumento significativo della dimensione trasversale scheletrica nei soggetti con deficit trasverso mascellare. Se il tipo di apparecchio basato sulla sua capacità di risolvere la costrizione mascellare non è più il principale criterio di selezione, la scelta dell'ortodontista dovrebbe, quindi, basarsi sulla tempistica e su un dispositivo "patient-oriented", che riduca al minimo il effetti collaterali, come ad es. rotture dell'apparecchio, menomazioni funzionali e dolore.

Nella pratica ortodontica quotidiana, il dolore del piccolo paziente è il sintomo più frequente durante il trattamento ed è quello che più spaventa/preoccupa il bambino e la famiglia. La letteratura mostra che la rapida espansione mascellare è, tra le prime terapie ortodontiche, quella con la più alta frequenza di dolore (fino al 98%) come sintomo avverso riportato dai pazienti. Il dolore è statisticamente legato al protocollo di rapida espansione (2/giro/giorno), durante il quale, per ogni attivazione della vite (0,2 o 0,25 mm) la forza espressa può arrivare fino a 10 libbre che agisce in maniera ortopedica sul sutura palatina e le suture circummascellari. A seguito di questa azione ortopedica, si forma un tessuto connettivo (infiammatorio) disorganizzato e altamente vascolarizzato nella zona della sutura palatina, che diventa il principale recettore del dolore percepito dal paziente durante l'espansione attiva del mascellare. In letteratura la prevenzione e la gestione del dolore durante l'espansione del palato è un argomento scarsamente analizzato, nonostante sia un problema quotidiano nella pratica clinica ortodontica e quindi lo scopo del presente studio è quello di indagare e analizzare la percezione del dolore e la compromissione della funzione durante la prima settimana di attivazione con due diverse viti di espansione palatale per individuare un efficace protocollo di prevenzione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Genova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con deficit mascellare trasversale (con o senza crossbite).
  • Malocclusione dentale di Classe I o Classe II con morso incrociato uni o bilaterale e/o mascella ristretta
  • Prima del picco puberale (CVM 1-3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento ortodontico
  • Ipodontia in qualsiasi quadrante esclusi i terzi molari
  • Igiene orale inadeguata
  • Sindromi craniofacciali, o labbro leporino o palatoschisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RME (espansore mascellare rapido)
Intervento ortodontico - espansione mascellare : morso incrociato o correzione del deficit mascellare trasversale con la vite di espansione dell'irace standard ancorata sui secondi molari decidui
Dopo il posizionamento dell'apparecchio, la vite (tipo irace o foglia) verrà attivata fino all'ipercorrezione. L'espansione sarà considerata adeguata quando la superficie occlusale della prima cuspide palatale mascellare entra in contatto con la superficie occlusale della cuspide facciale del primo molare mandibolare. Quando sarà raggiunto, l'espansore rimarrà in posizione per 10 mesi.
Altri nomi:
  • ortodontico - espansione palatale
Sperimentale: Foglia (espansore mascellare fogliare)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: crossbite o correzione del deficit mascellare trasversale con apparecchio Leaf Expander ancorato sui secondi molari decidui.
Dopo il posizionamento dell'apparecchio, la vite (tipo irace o foglia) verrà attivata fino all'ipercorrezione. L'espansione sarà considerata adeguata quando la superficie occlusale della prima cuspide palatale mascellare entra in contatto con la superficie occlusale della cuspide facciale del primo molare mandibolare. Quando sarà raggiunto, l'espansore rimarrà in posizione per 10 mesi.
Altri nomi:
  • ortodontico - espansione palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del morso incrociato
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione clinica in vivo (esito binario sì/no)
10 mesi
Correzione del deficit mascellare trasversale
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato su calchi dentali digitali (aumento in mm della larghezza intermolare e intercanina)
10 mesi
Dolore durante la fase di espansione attiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore riportato sull'analisi Wong-Baker Faces Pain Scale. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di Wong-Baker (Wong e Baker, 1988) dal primo al settimo giorno di attivazione della vite, riportando una registrazione giornaliera alla sera. La scala Wong-Baker è uno strumento per l'autovalutazione dell'intensità del dolore e viene utilizzata nei bambini dai tre anni di età. I sorrisi vanno dal più sorridente, corrispondente a "nessun dolore", a quello che piange, corrispondente al "peggior dolore immaginabile". Ogni faccia è inoltre abbinata a un numero, da 0 a 10, che coincide con l'intensità del dolore. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana
Disagio durante la fase di espansione attiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Disagio riportato su un questionario
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT_Milano-Genova

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ortodontico - espansione mascellare

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