Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en ongemak tijdens maxillaire expansie

6 juni 2019 bijgewerkt door: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Pijn en ongemak tijdens maxillaire expansie: een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken en analyseren van de perceptie van pijn en functiestoornissen tijdens de eerste week van activatie met twee verschillende palatinale expansieschroeven om een ​​effectief pijnpreventieprotocol te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Maxillaire expansie met vast hulpmiddel is een bekende en geconsolideerde praktijk in de klinische orthodontie, maar de huidige bevindingen van "evidence-based tandheelkunde" hebben nog geen beter klinisch expansieprotocol geïdentificeerd. Dit probleem is zowel te wijten aan de verschillende uitbreidingsschroeven die op de markt verkrijgbaar zijn als aan de verschillende schroefactiveringsprotocollen, die kunnen worden gegroepeerd in snel en langzaam, met verschillende aanpassingen. Een recente systematische review heeft aangetoond dat zowel snelle als langzame expansieprotocollen klinisch effectief zijn op het primaire resultaat, d.w.z. het verdwijnen van de kruisbeet met een significante toename van de skeletale transversale dimensie bij proefpersonen met maxillaire transversale deficiëntie. Als het type hulpmiddel op basis van het vermogen om de maxillaire vernauwing op te lossen niet langer het belangrijkste selectiecriterium is, moet de keuze van de orthodontist daarom gebaseerd zijn op de timing en op een "patiëntgericht" hulpmiddel, dat de bijwerkingen, zoals b.v. apparaatbreuken, functiebeperkingen en pijn.

In de orthodontische dagelijkse praktijk is de pijn van de kleine patiënt het meest voorkomende symptoom tijdens de behandeling en het meest beangstigend/verontrustend voor het kind en het gezin. Uit de literatuur blijkt dat snelle maxillaire expansie, onder de vroege orthodontische therapieën, degene is met de hoogste frequentie van pijn (tot 98%) als een nadelig symptoom dat door patiënten wordt gemeld. De pijn is statistisch gekoppeld aan het snelle expansieprotocol (2/draai/dag), waarbij voor elke activering van de schroef (0,2 of 0,25 mm) de uitgedrukte kracht kan oplopen tot 10 pond, wat orthopedisch inwerkt op de palatine hechting en de circummascellaire hechtingen. Na deze orthopedische actie wordt een ongeorganiseerd en sterk gevasculariseerd bindweefsel (inflammatoir) gevormd in het gebied van de palatinehechting, dat de belangrijkste receptor wordt van de pijn die door de patiënt wordt waargenomen tijdens de actieve maxillaire expansie. In de literatuur is de preventie en behandeling van pijn tijdens gehemelte-expansie een slecht geanalyseerd onderwerp, ondanks dat het een dagelijks probleem is in de orthodontische klinische praktijk. week van activering met twee verschillende palatinale expansieschroeven om een ​​effectief pijnpreventieprotocol te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië
        • Werving
        • Università di Milano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Lanteri
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Werving
        • Universita di Genova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met transversale maxillaire deficiëntie (met of zonder kruisbeet).
  • Klasse I of Klasse II tandheelkundige malocclusie met uni- of bilaterale kruisbeet en/of vernauwde bovenkaak
  • Voor de puberteitspiek (CVM 1-3).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
  • Hypodontie in elk kwadrant behalve derde kiezen
  • Onvoldoende mondhygiëne
  • Craniofaciale syndromen, of gespleten lip of gehemelte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RME (snelle maxillaire expander)
Interventie orthodontie - maxillaire expansie: correctie van kruisbeet of transversale maxillaire deficiëntie met de standaard hyrax-expansieschroef verankerd op tweede melkmolaren
Na plaatsing van het apparaat wordt de schroef (hyrax- of bladtype) geactiveerd tot overcorrectie. Expansie wordt als voldoende beschouwd wanneer het occlusale oppervlak van de eerste maxillaire palatinale knobbel in contact komt met het occlusale oppervlak van de eerste molaar van de onderkaak. Wanneer dit bereikt is, blijft de expander 10 maanden op zijn plaats.
Andere namen:
  • orthodontische - palatale uitbreiding
Experimenteel: Blad (bovenkaak expander blad)
Orthodontische interventie - maxillaire expansie: correctie van kruisbeet of transversale maxillaire deficiëntie met Leaf Expander-apparaat verankerd op tweede melkmolaren.
Na plaatsing van het apparaat wordt de schroef (hyrax- of bladtype) geactiveerd tot overcorrectie. Expansie wordt als voldoende beschouwd wanneer het occlusale oppervlak van de eerste maxillaire palatinale knobbel in contact komt met het occlusale oppervlak van de eerste molaar van de onderkaak. Wanneer dit bereikt is, blijft de expander 10 maanden op zijn plaats.
Andere namen:
  • orthodontische - palatale uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crossbite correctie
Tijdsspanne: 10 maanden
Klinische evaluatie in vivo (binaire uitkomst ja/nee)
10 maanden
Correctie van traversale maxillaire deficiëntie
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemeten op digitale tandheelkundige afgietsels (toename in mm van de intermolaire en intercanine breedte)
10 maanden
Pijn tijdens actieve expansiefase
Tijdsspanne: 1 week
Pijn gerapporteerd op Wong-Baker Faces Pain Scale-analyse. Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker-schaal (Wong en Baker, 1988) van de eerste tot de zevende dag van de schroefactivering, waarbij een dagelijkse registratie in de avond werd gerapporteerd. De Wong-Baker-schaal is een hulpmiddel voor zelfbeoordeling van de pijnintensiteit en wordt gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar. De glimlachen variëren van de meest glimlachende, wat overeenkomt met "geen pijn", tot degene die huilt, wat overeenkomt met "de ergst denkbare pijn". Elk gezicht is ook gekoppeld aan een nummer, van 0 tot 10, dat samenvalt met de intensiteit van de pijn. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 week
Ongemak tijdens actieve expansiefase
Tijdsspanne: 1 week
Ongemak gerapporteerd op een vragenlijst
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT_Milano-Genova

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orthodontisch - maxillaire expansie

3
Abonneren