- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757468
Pijn en ongemak tijdens maxillaire expansie
Pijn en ongemak tijdens maxillaire expansie: een gerandomiseerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillaire expansie met vast hulpmiddel is een bekende en geconsolideerde praktijk in de klinische orthodontie, maar de huidige bevindingen van "evidence-based tandheelkunde" hebben nog geen beter klinisch expansieprotocol geïdentificeerd. Dit probleem is zowel te wijten aan de verschillende uitbreidingsschroeven die op de markt verkrijgbaar zijn als aan de verschillende schroefactiveringsprotocollen, die kunnen worden gegroepeerd in snel en langzaam, met verschillende aanpassingen. Een recente systematische review heeft aangetoond dat zowel snelle als langzame expansieprotocollen klinisch effectief zijn op het primaire resultaat, d.w.z. het verdwijnen van de kruisbeet met een significante toename van de skeletale transversale dimensie bij proefpersonen met maxillaire transversale deficiëntie. Als het type hulpmiddel op basis van het vermogen om de maxillaire vernauwing op te lossen niet langer het belangrijkste selectiecriterium is, moet de keuze van de orthodontist daarom gebaseerd zijn op de timing en op een "patiëntgericht" hulpmiddel, dat de bijwerkingen, zoals b.v. apparaatbreuken, functiebeperkingen en pijn.
In de orthodontische dagelijkse praktijk is de pijn van de kleine patiënt het meest voorkomende symptoom tijdens de behandeling en het meest beangstigend/verontrustend voor het kind en het gezin. Uit de literatuur blijkt dat snelle maxillaire expansie, onder de vroege orthodontische therapieën, degene is met de hoogste frequentie van pijn (tot 98%) als een nadelig symptoom dat door patiënten wordt gemeld. De pijn is statistisch gekoppeld aan het snelle expansieprotocol (2/draai/dag), waarbij voor elke activering van de schroef (0,2 of 0,25 mm) de uitgedrukte kracht kan oplopen tot 10 pond, wat orthopedisch inwerkt op de palatine hechting en de circummascellaire hechtingen. Na deze orthopedische actie wordt een ongeorganiseerd en sterk gevasculariseerd bindweefsel (inflammatoir) gevormd in het gebied van de palatinehechting, dat de belangrijkste receptor wordt van de pijn die door de patiënt wordt waargenomen tijdens de actieve maxillaire expansie. In de literatuur is de preventie en behandeling van pijn tijdens gehemelte-expansie een slecht geanalyseerd onderwerp, ondanks dat het een dagelijks probleem is in de orthodontische klinische praktijk. week van activering met twee verschillende palatinale expansieschroeven om een effectief pijnpreventieprotocol te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Werving
- Università di Milano
-
Contact:
- Gianguido Cossellu
- Telefoonnummer: 39 02 503 111
- E-mail: gianguido.cossellu@unimi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentina Lanteri
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië
- Werving
- Universita di Genova
-
Contact:
- Alessandro Ugolini
- Telefoonnummer: 3475971340
- E-mail: alexugolini@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met transversale maxillaire deficiëntie (met of zonder kruisbeet).
- Klasse I of Klasse II tandheelkundige malocclusie met uni- of bilaterale kruisbeet en/of vernauwde bovenkaak
- Voor de puberteitspiek (CVM 1-3).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
- Hypodontie in elk kwadrant behalve derde kiezen
- Onvoldoende mondhygiëne
- Craniofaciale syndromen, of gespleten lip of gehemelte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RME (snelle maxillaire expander)
Interventie orthodontie - maxillaire expansie: correctie van kruisbeet of transversale maxillaire deficiëntie met de standaard hyrax-expansieschroef verankerd op tweede melkmolaren
|
Na plaatsing van het apparaat wordt de schroef (hyrax- of bladtype) geactiveerd tot overcorrectie.
Expansie wordt als voldoende beschouwd wanneer het occlusale oppervlak van de eerste maxillaire palatinale knobbel in contact komt met het occlusale oppervlak van de eerste molaar van de onderkaak.
Wanneer dit bereikt is, blijft de expander 10 maanden op zijn plaats.
Andere namen:
|
Experimenteel: Blad (bovenkaak expander blad)
Orthodontische interventie - maxillaire expansie: correctie van kruisbeet of transversale maxillaire deficiëntie met Leaf Expander-apparaat verankerd op tweede melkmolaren.
|
Na plaatsing van het apparaat wordt de schroef (hyrax- of bladtype) geactiveerd tot overcorrectie.
Expansie wordt als voldoende beschouwd wanneer het occlusale oppervlak van de eerste maxillaire palatinale knobbel in contact komt met het occlusale oppervlak van de eerste molaar van de onderkaak.
Wanneer dit bereikt is, blijft de expander 10 maanden op zijn plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Crossbite correctie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Klinische evaluatie in vivo (binaire uitkomst ja/nee)
|
10 maanden
|
Correctie van traversale maxillaire deficiëntie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gemeten op digitale tandheelkundige afgietsels (toename in mm van de intermolaire en intercanine breedte)
|
10 maanden
|
Pijn tijdens actieve expansiefase
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn gerapporteerd op Wong-Baker Faces Pain Scale-analyse.
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker-schaal (Wong en Baker, 1988) van de eerste tot de zevende dag van de schroefactivering, waarbij een dagelijkse registratie in de avond werd gerapporteerd.
De Wong-Baker-schaal is een hulpmiddel voor zelfbeoordeling van de pijnintensiteit en wordt gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar.
De glimlachen variëren van de meest glimlachende, wat overeenkomt met "geen pijn", tot degene die huilt, wat overeenkomt met "de ergst denkbare pijn".
Elk gezicht is ook gekoppeld aan een nummer, van 0 tot 10, dat samenvalt met de intensiteit van de pijn.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 week
|
Ongemak tijdens actieve expansiefase
Tijdsspanne: 1 week
|
Ongemak gerapporteerd op een vragenlijst
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_Milano-Genova
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orthodontisch - maxillaire expansie
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendAlveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Paolo PesceVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Sinus optillenEgypte