- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03759769
맥길 휠체어 시뮬레이터 (miWe)
전동 휠체어 운전 기술의 임상 평가 및 재택 교육을 위한 McGill 몰입형 휠체어(miWe) 시뮬레이터
연구 개요
상세 설명
이동 장애는 모든 연령대의 캐나다인에게 영향을 미치는 주요 장애 형태입니다. 캐나다에서는 일반 인구의 약 0.6%가 이동을 위해 휠체어가 필요하며, 이들 중 20~30%는 전동 휠체어(PW)가 필요합니다. 동력 이동성은 독립성을 촉진하고, 의미 있는 생활 활동에 참여를 촉진하며, 간병인의 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다. PW 사용을 통한 이동성 회복은 업무, 여가 및 자기 관리 수준의 향상으로 이어질 수 있습니다. 그러나 무게와 속도 때문에 다른 차량과 마찬가지로 교육이 필요합니다. 또한, PW는 환경에 피해를 줄 뿐만 아니라 사용자나 방관자에게 상해를 입힐 수 있는 고유한 위험이 있습니다. 따라서 평가 및 교육이 중요하므로 참가자는 넘어지거나 넘어지는 것을 피하고 좁은 공간에서 조종하고 가구 또는 행인과의 충돌을 피하는 등 PW를 안전하고 효율적으로 다루는 방법을 배울 수 있습니다. 그러나 혼잡한 공간을 탐색하거나 복잡한 경로 찾기에 대한 평가 및 교육은 공간 부족이나 안전에 대한 우려로 인해 클리닉에서 달성하기 어려운 경우가 많습니다. 표준화된 교육 과정이 없으며 실제로 PW 전달 과정에서 교육을 위한 시간이 거의 없습니다. 또한 임상의와 PW 사용자 모두 새로운 PW 운전자에게 제공되는 교육의 양이 불충분하다는 데 동의합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 팀원들은 McGill Immersive Wheelchair(miWe) 시뮬레이터 버전 1.0 개발과 관련된 작업을 시작했습니다. 이 컴퓨터 소프트웨어는 병원이나 집에서 실행할 수 있으며 복잡한 PW 운전 기술의 평가 및 훈련을 위한 강력한 플랫폼을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 도전적이고/또는 안전하지 않고 전동 휠체어 사용자가 접할 가능성이 있는 전동 휠체어 작업을 식별합니다. 2단계) 1단계에 따라 사용자에게 가장 어려운 것으로 결정된 작업을 나타내는 시뮬레이터 지도를 만듭니다. 3a) 새로운 PW 사용자에게 가정 기반 시뮬레이터 프로그램에서 제공되는 전동 휠체어 훈련의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 2단계에서 개발된 도전 과제. 3b) 다음에 대한 기존 교육 + 가정 기반 시뮬레이터 프로그램 VERSUS 기존 교육 + 가정 기반 조이스틱 및 시각 공간 교육 프로그램을 사용하여 전동 휠체어 교육의 예비 비교 효과를 결정하기 위해: 운전 기술(기술 지식 휠체어 조작 및 운전 작업 완료에 대해); 주행 성능(작업 수행 방법) 그리고 드라이빙 자신감.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 참가자는 18세에서 65세 사이입니다. 2) 최근 3개월 이내에 첫 PW를 받은 자 3) 자택 또는 장기 요양 시설에 거주하고 있습니다(즉, 현재 입원하지 않음). 4) 손으로 조종하는 조이스틱으로 PW를 운전합니다. 5) 재활 센터의 의료 차트에 따라 프랑스어 또는 영어로 지시를 따를 수 있습니다. 6) 안경으로 교정되지 않는 심각한 시각 장애가 없어야 합니다. 7) 훈련에 참여하기에 충분한 인지력을 보여줍니다(간이 정신 상태 시험>25).
제외 기준:
- 1) 참가자는 기본 WST 점수가 85보다 큽니다. 2) 의료 차트에 의해 결정된 불안정한 의료 상태(예: 시뮬레이터에 의해 악화될 수 있는 협심증, 발작)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 모의 실험 장치
휠체어 시뮬레이터의 모든 활동을 집에서 연습하십시오. 세션당 최소 20분, 이틀에 한 번 이상 세션
|
휠체어의 3D 1인칭 보기를 제공하는 컴퓨터 응용 프로그램으로 6가지 활동(거리 횡단, 엘리베이터 탑승, 개조된 밴 탑승, 욕실, 쇼핑몰 및 슈퍼마켓)
|
활성 비교기: 제어
컴퓨터 비디오 게임 연습, 세션당 최소 20분, 이틀에 한 세션 이상
|
'카트' 드라이빙 비디오 게임
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휠체어 기능 시험(WST) 변경
기간: 이주
|
전동 휠체어 운전 기술을 측정합니다. 합격 또는 불합격으로 채점한 32개 항목.
유효한 항목의 평균이 계산되고 백분율로 변환됩니다(범위: 0-100, 높은 값은 더 나은 휠체어 기술을 나타냄).
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휠체어 자신감의 변화(WheelCon)
기간: 이주
|
운전 자신감을 측정합니다. 6개 범주의 62개 항목, 0에서 100까지의 점수.
유효한 항목의 평균은 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 그런 다음 하위 척도를 평균하여 총 점수를 계산합니다(범위: 0-100; 점수가 높을수록 휠체어 신뢰도가 높음을 나타냄)
|
이주
|
보조 기술에 대한 인식 변화(ATOP/M)
기간: 이주
|
이동성을 위한 보조 기술 결과 프로필; 보조 장치가 있는 활동과 없는 활동의 성과를 비교하여 보조 기술에 대한 주관적인 평가를 측정합니다.
이 척도는 1에서 5까지의 28개 항목을 포함합니다. 총점은 백분위수로 변환된 평균입니다(점수가 높을수록 보조 장치를 더 잘 이해함을 나타냄).
|
이주
|
LSA(Life-Space Mobility)의 변화
기간: 이주
|
생활 공간 평가.
이 척도는 다양한 생활 공간(집, 집 주변, 이웃, 도시, 기타 도시)에서 얼마나 자주(매일은 아님) 시간을 보내는지 측정합니다. 보조 장치 또는 물리적 지원이 필요한 경우.
각 생활공간에 대한 점수는 사용빈도(1~5)에 독립성(1~5)을 곱하여 산출하며, 범위는 1~25이다.
총 점수는 하위 척도를 추가하여 계산됩니다(범위: 5-125점, 점수가 높을수록 생활 공간을 더 많이 사용하고 독립성을 더 많이 나타냄).
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Archambault, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .