- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03759769
McGill rullestolsimulator (miWe)
McGill Immersive Wheelchair (miWe)-simulator for klinisk vurdering og hjemmeopplæring av kjøreferdigheter for motordrevne rullestoler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilitetshemming er en stor form for funksjonshemming som rammer kanadiere i alle aldre. I Canada trenger anslagsvis 0,6 % av befolkningen generelt en rullestol for mobilitet, mens 20-30 % av disse krever en elektrisk rullestol (PW). Drevet mobilitet er medvirkende til å legge til rette for uavhengighet, fremme deltakelse i meningsfulle livsaktiviteter og for å redusere belastningen på omsorgspersoner. Å gjenopprette mobilitet gjennom bruk av en PW kan resultere i forbedringer på nivå med arbeid, fritid og egenomsorg. Men på grunn av vekten og hastigheten deres, er trening nødvendig, som for alle andre kjøretøy. Videre har PW-er en iboende risiko for å forårsake skader på brukeren eller tilskuere, samt skade på miljøet. Derfor er vurdering og opplæring kritisk, slik at deltakerne kan lære å håndtere PW på en sikker og effektiv måte, for eksempel for å unngå tipper og fall, for manøvrering på trange steder og for å unngå kollisjoner med møbler eller tilskuere. Imidlertid er vurdering og opplæring i å navigere i overfylte områder eller i komplekse rutesøk ofte vanskelig å oppnå i klinikken, på grunn av plassmangel eller bekymringer for sikkerhet. Det er ingen standardisert opplæringsprosess, og i praksis er det ofte lite tid til opplæring under PW-leveringsprosessen. Videre er både klinikere og PW-brukere enige om at mengden opplæring som gis til nye PW-sjåfører er utilstrekkelig. For å løse disse problemene har teammedlemmer satt i gang arbeid knyttet til utviklingen av McGill Immersive Wheelchair (miWe) simulator versjon 1.0. Denne dataprogramvaren kan kjøres på klinikken eller hjemme, og har potensial til å gi en robust plattform for vurdering og trening av komplekse PW-kjøreferdigheter.
Målene er: 1) å identifisere elektriske rullestoloppgaver som er utfordrende og/eller utrygge og som sannsynligvis vil bli støtt på av elektriske rullestolbrukere. Fase 2) Å lage simulatorkart som representerer oppgavene som er bestemt å være mest utfordrende for brukere i henhold til fase 1. 3a) For å evaluere, hos nye PW-brukere, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av elektrisk rullestoltrening som tilbys i et hjemmebasert simulatorprogram som inkluderer utfordrende oppgaver utviklet i fase 2. 3b) For å bestemme den foreløpige komparative effektiviteten av elektrisk rullestoltrening ved bruk av konvensjonell trening + et hjemmebasert simulatorprogram VERSUS konvensjonell trening + hjemmebasert joystick og visuo-spatialt treningsprogram på: kjøreferdigheter (teknisk kunnskap om rullestolmanøvrering og gjennomføring av kjøreoppgaver); kjøreytelse (hvordan oppgaven utføres); og kjøretillit.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) deltakerne er mellom 18 og 65 år; 2) har mottatt sin første PW i løpet av de siste 3 månedene; 3) bor hjemme eller på et langtidspleieinstitusjon (dvs. ikke for øyeblikket innlagt på sykehus); 4) kjøre sin PW med en håndkontrollert joystick; 5) er i stand til å følge instruksjonene på enten fransk eller engelsk som bestemt av deres medisinske kart fra rehabiliteringssenteret; 6) har ingen signifikante synshemminger som ikke er korrigert med briller; og 7) vise tilstrekkelig kognisjon til å delta i trening (Mini-mental State Exam>25).
Ekskluderingskriterier:
- 1) deltakere har baseline WST-score høyere enn 85; 2) de har ustabile medisinske tilstander som bestemt av deres medisinske kart (f.eks. angina, anfall som kan forverres av simulatoren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: simulator
Øv hjemme på alle aktivitetene til rullestolsimulatoren, minst 20 minutter per økt, minst én økt annenhver dag
|
Dataprogram som gir 3D førstepersonsvisning av en rullestol, med seks forskjellige aktiviteter: gatekryss, gå inn i en heis, gå inn i en tilpasset varebil, bad, kjøpesenter og supermarked
|
Aktiv komparator: kontroll
Øv på et dataspill, minst 20 minutter per økt, minst én økt annenhver dag
|
'Kart' kjørende videospill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: 2 uker
|
Måler kjøreferdigheter for elektriske rullestoler; 32 elementer scoret med bestått eller ikke bestått.
Gjennomsnittet av gyldige varer beregnes og konverteres til prosent (område: 0-100 med høyere verdier som indikerer bedre rullestolferdigheter)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i rullestols selvtillit (WheelCon)
Tidsramme: 2 uker
|
Måler som driver tillit; 62 elementer i 6 kategorier, scoret på 0 til 100.
Gjennomsnitt av gyldige elementer er beregnet for hver underskala; en total poengsum beregnes deretter ved å beregne et gjennomsnitt av underskalaene (område: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere rullestolsikkerhet)
|
2 uker
|
endring i verdsetting av hjelpemidler (ATOP/M)
Tidsramme: 2 uker
|
Hjelpemiddelresultatprofil for mobilitet; måler subjektiv forståelse av hjelpemidler ved å sammenligne ytelse i aktiviteter med og uten hjelpemiddel.
Skalaen inkluderer 28 elementer skåret fra 1 til 5. Totalskåren er gjennomsnittet, omregnet til persentil (område 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre verdsettelse av hjelpemidler).
|
2 uker
|
endring i livsrommobilitet (LSA)
Tidsramme: 2 uker
|
Livsromsvurdering.
Skalaen måler hvor ofte (aldri til hver dag) man tilbringer tid i ulike livsrom (hjem, rundt hjemmet, nabolaget, byen, andre byer); og hvis man trenger hjelpemidler eller fysisk assistanse.
En poengsum for hvert boareal beregnes ved å multiplisere bruksfrekvensen (1 til 5) til uavhengighet (1 til 5), for et område på 1-25.
En total poengsum beregnes ved å legge til underskalaene (område: 5-125 med høyere poengsum som indikerer høyere bruk av livsrom og mer uavhengighet).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 275323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rullestolsimulator
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkjentOpplæring | Utdanning | DatasimuleringIrland
-
University of PrimorskaFullført
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtElektrodefeil | Infeksjoner av elektroniske hjerteimplanterbare enheterTyskland
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyUkjent
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspendertProstatiske neoplasmer | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | Kreft i prostataFrankrike
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Angers; Rennes University Hospital; University Hospital...RekrutteringGrå stær | Kirurgi-komplikasjonerFrankrike
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtBildediagnostikk av hjertesykdomSveits