Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

McGill rullestolsimulator (miWe)

28. november 2018 oppdatert av: Philippe Archambault, McGill University

McGill Immersive Wheelchair (miWe)-simulator for klinisk vurdering og hjemmeopplæring av kjøreferdigheter for motordrevne rullestoler

Denne studien evaluerer effektiviteten til en rullestolsimulator i treningen av kjøreferdigheter for elektriske rullestoler. Øving med simulatoren foregår hjemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mobilitetshemming er en stor form for funksjonshemming som rammer kanadiere i alle aldre. I Canada trenger anslagsvis 0,6 % av befolkningen generelt en rullestol for mobilitet, mens 20-30 % av disse krever en elektrisk rullestol (PW). Drevet mobilitet er medvirkende til å legge til rette for uavhengighet, fremme deltakelse i meningsfulle livsaktiviteter og for å redusere belastningen på omsorgspersoner. Å gjenopprette mobilitet gjennom bruk av en PW kan resultere i forbedringer på nivå med arbeid, fritid og egenomsorg. Men på grunn av vekten og hastigheten deres, er trening nødvendig, som for alle andre kjøretøy. Videre har PW-er en iboende risiko for å forårsake skader på brukeren eller tilskuere, samt skade på miljøet. Derfor er vurdering og opplæring kritisk, slik at deltakerne kan lære å håndtere PW på en sikker og effektiv måte, for eksempel for å unngå tipper og fall, for manøvrering på trange steder og for å unngå kollisjoner med møbler eller tilskuere. Imidlertid er vurdering og opplæring i å navigere i overfylte områder eller i komplekse rutesøk ofte vanskelig å oppnå i klinikken, på grunn av plassmangel eller bekymringer for sikkerhet. Det er ingen standardisert opplæringsprosess, og i praksis er det ofte lite tid til opplæring under PW-leveringsprosessen. Videre er både klinikere og PW-brukere enige om at mengden opplæring som gis til nye PW-sjåfører er utilstrekkelig. For å løse disse problemene har teammedlemmer satt i gang arbeid knyttet til utviklingen av McGill Immersive Wheelchair (miWe) simulator versjon 1.0. Denne dataprogramvaren kan kjøres på klinikken eller hjemme, og har potensial til å gi en robust plattform for vurdering og trening av komplekse PW-kjøreferdigheter.

Målene er: 1) å identifisere elektriske rullestoloppgaver som er utfordrende og/eller utrygge og som sannsynligvis vil bli støtt på av elektriske rullestolbrukere. Fase 2) Å lage simulatorkart som representerer oppgavene som er bestemt å være mest utfordrende for brukere i henhold til fase 1. 3a) For å evaluere, hos nye PW-brukere, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av elektrisk rullestoltrening som tilbys i et hjemmebasert simulatorprogram som inkluderer utfordrende oppgaver utviklet i fase 2. 3b) For å bestemme den foreløpige komparative effektiviteten av elektrisk rullestoltrening ved bruk av konvensjonell trening + et hjemmebasert simulatorprogram VERSUS konvensjonell trening + hjemmebasert joystick og visuo-spatialt treningsprogram på: kjøreferdigheter (teknisk kunnskap om rullestolmanøvrering og gjennomføring av kjøreoppgaver); kjøreytelse (hvordan oppgaven utføres); og kjøretillit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) deltakerne er mellom 18 og 65 år; 2) har mottatt sin første PW i løpet av de siste 3 månedene; 3) bor hjemme eller på et langtidspleieinstitusjon (dvs. ikke for øyeblikket innlagt på sykehus); 4) kjøre sin PW med en håndkontrollert joystick; 5) er i stand til å følge instruksjonene på enten fransk eller engelsk som bestemt av deres medisinske kart fra rehabiliteringssenteret; 6) har ingen signifikante synshemminger som ikke er korrigert med briller; og 7) vise tilstrekkelig kognisjon til å delta i trening (Mini-mental State Exam>25).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) deltakere har baseline WST-score høyere enn 85; 2) de har ustabile medisinske tilstander som bestemt av deres medisinske kart (f.eks. angina, anfall som kan forverres av simulatoren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simulator
Øv hjemme på alle aktivitetene til rullestolsimulatoren, minst 20 minutter per økt, minst én økt annenhver dag
Dataprogram som gir 3D førstepersonsvisning av en rullestol, med seks forskjellige aktiviteter: gatekryss, gå inn i en heis, gå inn i en tilpasset varebil, bad, kjøpesenter og supermarked
Aktiv komparator: kontroll
Øv på et dataspill, minst 20 minutter per økt, minst én økt annenhver dag
'Kart' kjørende videospill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: 2 uker
Måler kjøreferdigheter for elektriske rullestoler; 32 elementer scoret med bestått eller ikke bestått. Gjennomsnittet av gyldige varer beregnes og konverteres til prosent (område: 0-100 med høyere verdier som indikerer bedre rullestolferdigheter)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i rullestols selvtillit (WheelCon)
Tidsramme: 2 uker
Måler som driver tillit; 62 elementer i 6 kategorier, scoret på 0 til 100. Gjennomsnitt av gyldige elementer er beregnet for hver underskala; en total poengsum beregnes deretter ved å beregne et gjennomsnitt av underskalaene (område: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere rullestolsikkerhet)
2 uker
endring i verdsetting av hjelpemidler (ATOP/M)
Tidsramme: 2 uker
Hjelpemiddelresultatprofil for mobilitet; måler subjektiv forståelse av hjelpemidler ved å sammenligne ytelse i aktiviteter med og uten hjelpemiddel. Skalaen inkluderer 28 elementer skåret fra 1 til 5. Totalskåren er gjennomsnittet, omregnet til persentil (område 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre verdsettelse av hjelpemidler).
2 uker
endring i livsrommobilitet (LSA)
Tidsramme: 2 uker
Livsromsvurdering. Skalaen måler hvor ofte (aldri til hver dag) man tilbringer tid i ulike livsrom (hjem, rundt hjemmet, nabolaget, byen, andre byer); og hvis man trenger hjelpemidler eller fysisk assistanse. En poengsum for hvert boareal beregnes ved å multiplisere bruksfrekvensen (1 til 5) til uavhengighet (1 til 5), for et område på 1-25. En total poengsum beregnes ved å legge til underskalaene (område: 5-125 med høyere poengsum som indikerer høyere bruk av livsrom og mer uavhengighet).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Archambault, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 275323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rullestolsimulator

3
Abonnere