Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulátor invalidního vozíku McGill (miWe)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Philippe Archambault, McGill University

Simulátor McGill Immersive Wheelchair (miWe) pro klinické hodnocení a domácí trénink řidičských dovedností na invalidním vozíku

Tato studie hodnotí účinnost trenažéru invalidního vozíku při výcviku řidičských dovedností na elektrickém vozíku. Cvičení se simulátorem probíhá doma.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha pohyblivosti je hlavní formou postižení postihující Kanaďany všech věkových kategorií. Odhaduje se, že v Kanadě potřebuje invalidní vozík pro mobilitu 0,6 % běžné populace, zatímco 20–30 % z nich potřebuje poháněný invalidní vozík (PW). Motorová mobilita je zásadní pro usnadnění nezávislosti, podporu účasti na smysluplných životních aktivitách a pro snížení zátěže pečovatelů. Obnovení mobility pomocí PW může vést ke zlepšení na úrovni práce, volného času a sebeobsluhy. Ale kvůli jejich váze a rychlosti je jako u každého jiného vozidla potřeba trénink. Dále je u PW přirozené riziko, že způsobí zranění uživateli nebo kolemjdoucím, stejně jako poškození životního prostředí. Proto je hodnocení a školení kritické, aby se účastníci mohli naučit, jak bezpečně a efektivně zacházet s PW, např. vyvarovat se převrhnutí a pádu, manévrovat ve stísněných prostorách a vyhnout se kolizím s nábytkem nebo kolemjdoucími. Posouzení a výcvik v navigaci v přeplněných prostorách nebo při hledání složité trasy je však na klinice často obtížné dosáhnout kvůli nedostatku místa nebo obavám o bezpečnost. Neexistuje žádný standardizovaný tréninkový proces a v praxi je často málo času na trénink během procesu dodání PW. Lékaři i uživatelé PW se dále shodují, že rozsah školení poskytovaných novým řidičům PW je nedostatečný. Aby se tyto problémy vyřešily, členové týmu zahájili práci související s vývojem simulátoru McGill Immersive Wheelchair (miWe) verze 1.0. Tento počítačový software lze provozovat na klinice nebo doma a má potenciál poskytnout robustní platformu pro hodnocení a výcvik komplexních řidičských dovedností PW.

Cíle jsou: 1) identifikovat úkoly s elektrickým invalidním vozíkem, které jsou náročné a/nebo nebezpečné a je pravděpodobné, že se s nimi setkají uživatelé elektrických invalidních vozíků. Fáze 2) Vytvořit simulátorové mapy představující úkoly, které jsou pro uživatele nejnáročnější ve Fázi 1. 3a) Vyhodnotit u nových uživatelů PW proveditelnost a přijatelnost výcviku na elektrickém invalidním vozíku nabízeného v domácím simulátorovém programu, který zahrnuje náročné úkoly vyvinuté ve fázi 2. 3b) Stanovit předběžnou srovnávací efektivitu tréninku na elektrickém invalidním vozíku s použitím konvenčního tréninku + domácího simulátorového programu VERSUS konvenčního tréninku + domácího joysticku a vizuálního prostorového tréninkového programu na: řidičské dovednosti (technické znalosti o manévrování na invalidním vozíku a plnění úkolů řízení); jízdní výkon (jak je úkol vykonáván); a řidičské sebevědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) účastníkům je mezi 18 a 65 lety; 2) obdrželi první PW během posledních 3 měsíců; 3) žijí doma nebo v léčebně pro dlouhodobě nemocné (tj. nejsou v současné době hospitalizováni); 4) řídit jejich PW ručně ovládaným joystickem; 5) jsou schopni sledovat pokyny ve francouzštině nebo angličtině, jak je stanoveno v jejich lékařské tabulce z rehabilitačního centra; 6) nemají žádné významné poruchy zraku, které nejsou korigovány brýlemi; a 7) prokázat dostatečné vědomosti k účasti na školení (minimální státní zkouška > 25).

Kritéria vyloučení:

  • 1) účastníci mají základní skóre WST vyšší než 85; 2) mají nestabilní zdravotní stavy, jak je stanoveno v jejich lékařské tabulce (např. angina, záchvaty, které mohou být exacerbovány simulátorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simulátor
Cvičte doma všechny aktivity simulátoru invalidního vozíku, alespoň 20 minut na sezení, alespoň jedno sezení každý druhý den
Počítačová aplikace poskytující 3D pohled první osoby na invalidní vozík se šesti různými aktivitami: přecházení ulice, vstup do výtahu, vstup do upravené dodávky, koupelna, nákupní centrum a supermarket
Aktivní komparátor: řízení
Cvičte na počítačové videohře, alespoň 20 minut na lekci, alespoň jedno sezení každý druhý den
'Kart' řidičská videohra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v testu dovedností invalidního vozíku (WST)
Časové okno: 2 týdny
Měří řidičské dovednosti na invalidním vozíku; 32 položek hodnocených pomocí prošel nebo neuspěl. Vypočítá se průměr platných položek a převede se na procenta (rozsah: 0–100 s vyššími hodnotami, které znamenají lepší dovednosti na vozíku)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sebevědomí invalidního vozíku (WheelCon)
Časové okno: 2 týdny
Měří sebevědomí při řízení; 62 položek v 6 kategoriích s hodnocením od 0 do 100. Pro každou dílčí škálu se vypočítá průměr platných položek; celkové skóre se pak vypočítá zprůměrováním dílčích škál (rozsah: 0–100; vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí invalidního vozíku)
2 týdny
změna v hodnocení asistenční technologie (ATOP/M)
Časové okno: 2 týdny
Profil výsledků asistenční technologie pro mobilitu; měří subjektivní hodnocení asistenčních technologií porovnáním výkonu v činnostech s asistenčním zařízením a bez něj. Škála zahrnuje 28 položek bodovaných od 1 do 5. Celkové skóre je průměr, převedený na percentil (rozsah 0-100 s vyšším skóre značícím lepší hodnocení asistenčního zařízení).
2 týdny
změna mobility v životním prostoru (LSA)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení životního prostoru. Škála měří, jak často (nikdy ne každý den) člověk tráví čas v různých životních prostorech (doma, kolem domu, sousedství, město, jiná města); a pokud člověk potřebuje pomocná zařízení nebo fyzickou pomoc. Skóre pro každou obytnou oblast se vypočítá vynásobením frekvence používání (1 až 5) k nezávislosti (1 až 5), pro rozsah 1-25. Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál (rozsah: 5-125 s vyšším skóre indikujícím vyšší využití životních prostorů a větší nezávislost).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Archambault, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 275323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulátor invalidního vozíku

Předplatit