- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03759769
Симулятор инвалидной коляски McGill (miWe)
Симулятор McGill Immersive Wheelchair (miWe) для клинической оценки и домашнего обучения навыкам вождения инвалидной коляски с электроприводом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение подвижности является основной формой инвалидности, затрагивающей канадцев всех возрастов. По оценкам, в Канаде 0,6% населения в целом нуждаются в инвалидной коляске для передвижения, а 20–30% из них нуждаются в инвалидной коляске с электроприводом (PW). Моторизованная мобильность играет важную роль в обеспечении независимости, содействии участию в значимых жизненных мероприятиях и уменьшении нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Восстановление мобильности за счет использования PW может привести к улучшению на уровне работы, отдыха и самообслуживания. Но из-за их веса и скорости требуется обучение, как и для любого другого транспортного средства. Кроме того, PW несут неотъемлемый риск причинения травм пользователю или окружающим, а также нанесения ущерба окружающей среде. Таким образом, оценка и обучение имеют решающее значение, чтобы участники могли научиться безопасно и эффективно обращаться со своим PW, например, избегать опрокидывания и падений, маневрировать в ограниченном пространстве и избегать столкновений с мебелью или посторонними людьми. Тем не менее, оценка и обучение навигации в людных местах или сложному поиску маршрута часто трудно провести в клинике из-за нехватки места или опасений по поводу безопасности. Не существует стандартизированного процесса обучения, и на практике часто остается мало времени для обучения в процессе доставки PW. Кроме того, как клиницисты, так и пользователи PW согласны с тем, что объем обучения, предоставляемого новым водителям PW, недостаточен. Чтобы решить эти проблемы, члены команды инициировали работу, связанную с разработкой версии 1.0 симулятора McGill Immersive Wheelchair (miWe). Это компьютерное программное обеспечение можно использовать в клинике или дома, и оно может стать надежной платформой для оценки и обучения сложным навыкам вождения PW.
Задачи заключаются в следующем: 1) определить сложные и/или небезопасные задачи, связанные с креслом-коляской с электроприводом, с которыми, вероятно, будут сталкиваться пользователи кресла-коляски с электроприводом. Фаза 2) Создать карты тренажера, представляющие задачи, которые считаются наиболее сложными для пользователей в соответствии с Фазой 1. 3a) Оценить у новых пользователей PW осуществимость и приемлемость обучения на инвалидной коляске с электроприводом, предлагаемого в домашней программе тренажера, которая включает сложные задачи, разработанные на Этапе 2. 3b) Определить предварительную сравнительную эффективность обучения на электроинвалидной коляске с использованием обычного обучения + домашней программы-симулятора ПРОТИВ обычного обучения + домашнего джойстика и программы зрительно-пространственного обучения по: навыкам вождения (технические знания о маневрировании инвалидной коляской и выполнении водительских задач); ходовые качества (как выполняется задание); и уверенность за рулем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст участников от 18 до 65 лет; 2) получили первый PW в течение последних 3 месяцев; 3) проживают дома или в учреждении длительного ухода (т. е. в настоящее время не госпитализированы); 4) управлять своим ПЛ ручным джойстиком; 5) могут следовать указаниям на французском или английском языке в соответствии с их медицинской картой из реабилитационного центра; 6) не иметь существенных нарушений зрения, не корригируемых очками; и 7) продемонстрировать достаточные знания для участия в обучении (Мини-психологический государственный экзамен> 25).
Критерий исключения:
- 1) участники имеют базовый балл WST выше 85; 2) они имеют нестабильные медицинские условия в соответствии с их медицинской картой (например, стенокардия, судороги, которые могут усугубляться тренажером)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симулятор
Практикуйте дома все действия симулятора инвалидной коляски, не менее 20 минут на занятие, не менее одного занятия через день
|
Компьютерное приложение, обеспечивающее трехмерный вид инвалидной коляски от первого лица с шестью различными действиями: переход улицы, вход в лифт, вход в адаптированный фургон, ванная комната, торговый центр и супермаркет.
|
|
Активный компаратор: контроль
Практика в компьютерной видеоигре, не менее 20 минут на сеанс, не менее одного сеанса через день
|
Гоночная видеоигра «Карт»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в тесте на владение инвалидной коляской (WST)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряет навыки вождения в инвалидной коляске; 32 предмета оцениваются по системе «пройдено или не пройдено».
Вычисляется среднее число действительных предметов и преобразуется в процентное значение (диапазон: 0–100, при этом более высокие значения указывают на лучшие навыки владения инвалидной коляской)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уверенности в инвалидной коляске (WheelCon)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряет уверенность вождения; 62 предмета в 6 категориях, оцененных от 0 до 100.
Среднее число действительных элементов вычисляется для каждой подшкалы; общий балл затем рассчитывается путем усреднения подшкал (диапазон: 0-100; более высокий балл указывает на более высокую уверенность в инвалидной коляске)
|
2 недели
|
|
изменение оценки вспомогательных технологий (ATOP/M)
Временное ограничение: 2 недели
|
Профиль результатов вспомогательных технологий для мобильности; измеряет субъективную оценку ассистивных технологий, сравнивая производительность в действиях со вспомогательными устройствами и без них.
Шкала включает 28 пунктов, оцениваемых от 1 до 5. Общий балл представляет собой среднее значение, преобразованное в процентиль (диапазон 0-100, где более высокий балл указывает на лучшую оценку вспомогательного устройства).
|
2 недели
|
|
изменение мобильности жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка жизненного пространства.
Шкала измеряет, как часто (никогда или каждый день) человек проводит время в разных жизненных пространствах (дома, около дома, района, города, других городов); и если человеку требуются вспомогательные устройства или физическая помощь.
Оценка для каждой жилой площади рассчитывается путем умножения частоты использования (от 1 до 5) на независимость (от 1 до 5) в диапазоне от 1 до 25.
Общий балл рассчитывается путем сложения подшкал (диапазон: 5-125, где более высокие баллы указывают на более активное использование жизненного пространства и большую независимость).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 275323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симулятор инвалидной коляски
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция