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Il simulatore di sedia a rotelle McGill (miWe)

28 novembre 2018 aggiornato da: Philippe Archambault, McGill University

Il simulatore di sedia a rotelle immersiva McGill (miWe) per la valutazione clinica e l'addestramento a casa delle abilità di guida su sedia a rotelle elettrica

Questo studio valuta l'efficacia di un simulatore di sedia a rotelle nell'addestramento delle capacità di guida della sedia a rotelle elettrica. La pratica con il simulatore si svolge a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione della mobilità è una delle principali forme di disabilità che colpisce i canadesi di tutte le età. In Canada, circa lo 0,6% della popolazione generale ha bisogno di una sedia a rotelle per la mobilità, mentre il 20-30% di questi necessita di una sedia a rotelle elettrica (PW). La mobilità elettrica è fondamentale per facilitare l'indipendenza, promuovere la partecipazione ad attività significative della vita e ridurre l'onere per gli operatori sanitari. Recuperare la mobilità attraverso l'uso di un PC può comportare miglioramenti a livello di lavoro, tempo libero e cura di sé. Ma a causa del loro peso e della loro velocità, è necessario un addestramento, come per qualsiasi altro veicolo. Inoltre, le PW hanno un rischio intrinseco di causare lesioni all'utente o agli astanti, nonché danni all'ambiente. Pertanto, la valutazione e la formazione sono fondamentali, in modo che i partecipanti possano imparare a gestire in modo sicuro ed efficiente la loro PW, ad esempio, per evitare ribaltamenti e cadute, per manovrare in spazi ristretti ed evitare collisioni con mobili o astanti. Tuttavia, la valutazione e la formazione nella navigazione in spazi affollati o nella ricerca di percorsi complessi sono spesso difficili da ottenere in clinica, a causa della mancanza di spazio o di preoccupazioni per la sicurezza. Non esiste un processo di formazione standardizzato e, in pratica, spesso c'è poco tempo per la formazione durante il processo di consegna del PW. Inoltre, sia i medici che gli utenti di PW concordano sul fatto che la quantità di formazione fornita ai nuovi guidatori di PW è insufficiente. Per affrontare questi problemi, i membri del team hanno avviato il lavoro relativo allo sviluppo del simulatore McGill Immersive Wheelchair (miWe) versione 1.0. Questo software per computer può essere eseguito in clinica oa casa e ha il potenziale per fornire una solida piattaforma per la valutazione e la formazione di abilità di guida PW complesse.

Gli obiettivi sono: 1) identificare i compiti della carrozzina elettrica che sono impegnativi e/o non sicuri e che possono essere incontrati dagli utenti di carrozzina elettrica. Fase 2) Creare mappe del simulatore che rappresentino le attività ritenute più impegnative per gli utenti secondo la Fase 1. 3a) Valutare, nei nuovi utenti di PW, la fattibilità e l'accettabilità dell'addestramento sulla carrozzina elettronica offerto in un programma di simulazione domiciliare che incorpori compiti impegnativi sviluppati nella Fase 2. 3b) Determinare l'efficacia comparativa preliminare dell'addestramento sulla carrozzina elettrica utilizzando l'addestramento convenzionale + un programma di simulazione da casa VERSUS l'allenamento convenzionale + joystick da casa e un programma di addestramento visuo-spaziale su: abilità di guida (conoscenze tecniche sulle manovre della sedia a rotelle e sul completamento dei compiti di guida); prestazioni di guida (come viene eseguita l'attività); e guidare la fiducia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) i partecipanti hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni; 2) hanno ricevuto il loro primo PW negli ultimi 3 mesi; 3) vivono a casa o in una struttura di assistenza a lungo termine (cioè, attualmente non ricoverati); 4) guidare il proprio PW con un joystick comandato a mano; 5) sono in grado di seguire le indicazioni in francese o in inglese, come determinato dalla loro cartella clinica dal centro di riabilitazione; 6) non presenta disabilità visive significative non corrette da occhiali; e 7) mostrare cognizione sufficiente per partecipare alla formazione (Mini-mental State Exam>25).

Criteri di esclusione:

  • 1) i partecipanti hanno un punteggio WST di base superiore a 85; 2) hanno condizioni mediche instabili come determinato dalla loro cartella clinica (ad es. angina, convulsioni che possono essere esacerbate dal simulatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simulatore
Pratica a casa tutte le attività del simulatore di sedia a rotelle, almeno 20 minuti per sessione, almeno una sessione ogni due giorni
Applicazione informatica che fornisce una visuale 3D in prima persona di una sedia a rotelle, con sei diverse attività: attraversare la strada, entrare in un ascensore, entrare in un furgone adattato, bagno, centro commerciale e supermercato
Comparatore attivo: controllo
Esercitati su un videogioco per computer, almeno 20 minuti per sessione, almeno una sessione ogni due giorni
Videogioco di guida "Kart".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica nel test di abilità in sedia a rotelle (WST)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura le capacità di guida della sedia a rotelle elettrica; 32 elementi segnati usando pass or fail. La media degli elementi validi viene calcolata e convertita in percentuale (intervallo: 0-100 con valori più alti che indicano migliori capacità della sedia a rotelle)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella sicurezza della sedia a rotelle (WheelCon)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misure che stimolano la fiducia; 62 articoli in 6 categorie, con punteggio da 0 a 100. La media degli elementi validi viene calcolata per ogni sottoscala; viene quindi calcolato un punteggio totale calcolando la media delle sottoscale (intervallo: 0-100; un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza della sedia a rotelle)
2 settimane
cambiamento nell'apprezzamento della tecnologia assistiva (ATOP/M)
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo dei risultati della tecnologia assistiva per la mobilità; misura l'apprezzamento soggettivo della tecnologia assistiva confrontando le prestazioni nelle attività con e senza un dispositivo di assistenza. La scala include 28 item con punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale è la media, convertita in percentile (intervallo 0-100 con punteggio più alto che indica un migliore apprezzamento del dispositivo di assistenza).
2 settimane
cambiamento nella mobilità dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dello spazio vitale. La scala misura quanto frequentemente (da mai a tutti i giorni) si trascorre il tempo in diversi spazi di vita (casa, intorno alla casa, quartiere, città, altre città); e se si richiedono dispositivi di assistenza o assistenza fisica. Viene calcolato un punteggio per ogni area abitativa moltiplicando la frequenza di utilizzo (da 1 a 5) per l'indipendenza (da 1 a 5), ​​per un intervallo da 1 a 25. Un punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale (intervallo: 5-125 con punteggi maggiori che indicano un maggiore utilizzo degli spazi di vita e una maggiore indipendenza).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Archambault, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulatore di sedia a rotelle

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