- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759769
Le simulateur de fauteuil roulant de McGill (miWe)
Le simulateur de fauteuil roulant immersif de McGill (miWe) pour l'évaluation clinique et la formation à domicile des compétences de conduite en fauteuil roulant électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilité réduite est une forme majeure d'incapacité qui touche les Canadiens de tous âges. Au Canada, on estime que 0,6 % de la population générale a besoin d'un fauteuil roulant pour se déplacer, tandis que 20 à 30 % d'entre eux ont besoin d'un fauteuil roulant électrique. La mobilité motorisée est essentielle pour faciliter l'indépendance, promouvoir la participation à des activités significatives de la vie et réduire le fardeau des soignants. La récupération de la mobilité grâce à l'utilisation d'un PG peut entraîner des améliorations au niveau du travail, des loisirs et des soins personnels. Mais en raison de leur poids et de leur vitesse, un entraînement est nécessaire, comme pour tout autre véhicule. De plus, les PG ont un risque inhérent de causer des blessures à l'utilisateur ou aux passants, ainsi que des dommages à l'environnement. Par conséquent, l'évaluation et la formation sont essentielles, afin que les participants puissent apprendre à manipuler efficacement et en toute sécurité leurs PG, par exemple pour éviter les renversements et les chutes, pour manœuvrer dans des espaces restreints et pour éviter les collisions avec des meubles ou des passants. Cependant, l'évaluation et la formation à la navigation dans des espaces encombrés ou à la recherche d'itinéraires complexes sont souvent difficiles à réaliser en clinique, par manque d'espace ou par souci de sécurité. Il n'y a pas de processus de formation standardisé et dans la pratique, il y a souvent peu de temps pour la formation pendant le processus de livraison des TP. De plus, les cliniciens et les utilisateurs d'IP sont d'accord pour dire que la quantité de formation offerte aux nouveaux conducteurs d'IP est insuffisante. Pour résoudre ces problèmes, les membres de l'équipe ont entamé des travaux liés au développement de la version 1.0 du simulateur McGill Immersive Wheelchair (miWe). Ce logiciel informatique peut être exécuté en clinique ou à domicile et a le potentiel de fournir une plate-forme robuste pour l'évaluation et la formation des compétences complexes de conduite des PG.
Les objectifs sont : 1) d'identifier les tâches en fauteuil roulant électrique qui sont difficiles et/ou dangereuses et qui sont susceptibles d'être rencontrées par les utilisateurs de fauteuils roulants électriques. Phase 2) Créer des cartes de simulateur représentant les tâches déterminées comme étant les plus difficiles pour les utilisateurs conformément à la phase 1. 3a) Évaluer, chez les nouveaux utilisateurs d'IP, la faisabilité et l'acceptabilité de la formation en fauteuil roulant électrique offerte dans un programme de simulateur à domicile qui intègre tâches stimulantes développées dans la phase 2. 3b) Déterminer l'efficacité comparative préliminaire de la formation en fauteuil roulant électrique en utilisant une formation conventionnelle + un programme de simulateur à domicile VERSUS une formation conventionnelle + un joystick à domicile et un programme de formation visuo-spatiale sur : les compétences de conduite (connaissances techniques sur les manœuvres en fauteuil roulant et l'exécution des tâches de conduite ); performance de conduite (comment la tâche est exécutée); et conduire la confiance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) les participants ont entre 18 et 65 ans ; 2) ont reçu leur premier TP au cours des 3 derniers mois ; 3) vivent à la maison ou dans un établissement de soins de longue durée (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas actuellement hospitalisés); 4) conduire leur PW avec un joystick à commande manuelle ; 5) sont en mesure de suivre les directives en français ou en anglais, tel que déterminé par leur dossier médical du centre de réadaptation ; 6) n'ont pas de déficiences visuelles importantes non corrigées par des lunettes ; et 7) montrer une cognition suffisante pour participer à la formation (Mini-mental State Exam>25).
Critère d'exclusion:
- 1) les participants ont un score WST de base supérieur à 85 ; 2) ils ont des conditions médicales instables telles que déterminées par leur dossier médical (par ex. angine de poitrine, convulsions pouvant être exacerbées par le simulateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: simulateur
Pratiquez à la maison toutes les activités du simulateur de fauteuil roulant, au moins 20 minutes par séance, au moins une séance tous les deux jours
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Application informatique offrant une vue 3D à la première personne d'un fauteuil roulant, avec six activités différentes : traverser la rue, entrer dans un ascenseur, entrer dans une camionnette adaptée, salle de bain, centre commercial et supermarché
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Comparateur actif: contrôler
Entraînez-vous sur un jeu vidéo sur ordinateur, au moins 20 minutes par session, au moins une session tous les deux jours
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Jeu vidéo de conduite 'Kart'
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans le test de compétences en fauteuil roulant (WST)
Délai: 2 semaines
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Mesure les compétences de conduite en fauteuil roulant électrique ; 32 éléments notés en utilisant la réussite ou l'échec.
La moyenne des éléments valides est calculée et convertie en pourcentage (plage : 0-100 avec des valeurs plus élevées indiquant de meilleures compétences en fauteuil roulant)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la confiance en fauteuil roulant (WheelCon)
Délai: 2 semaines
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Mesures favorisant la confiance ; 62 items dans 6 catégories, notés de 0 à 100.
La moyenne des éléments valides est calculée pour chaque sous-échelle ; un score total est ensuite calculé en faisant la moyenne des sous-échelles (plage : 0-100 ; un score plus élevé indique une plus grande confiance en fauteuil roulant)
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2 semaines
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changement dans l'appréciation de la technologie d'assistance (ATOP/M)
Délai: 2 semaines
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Profil des résultats des technologies d'assistance pour la mobilité ; mesure l'appréciation subjective de la technologie d'assistance en comparant les performances dans les activités avec et sans appareil d'assistance.
L'échelle comprend 28 éléments notés de 1 à 5. Le score total est la moyenne, convertie en centile (plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure appréciation de l'appareil fonctionnel).
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2 semaines
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changement dans la mobilité de l'espace de vie (LSA)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'espace de vie.
L'échelle mesure la fréquence (de jamais à tous les jours) à laquelle une personne passe du temps dans différents espaces de vie (maison, autour de la maison, quartier, ville, autres villes) ; et si l'on a besoin d'appareils fonctionnels ou d'une assistance physique.
Un score pour chaque zone de vie est calculé en multipliant la fréquence d'utilisation (1 à 5) par l'indépendance (1 à 5), pour une fourchette de 1 à 25.
Un score total est calculé en additionnant les sous-échelles (gamme : 5-125 avec des scores plus élevés indiquant une utilisation plus élevée des espaces de vie et plus d'indépendance).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 275323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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