- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759769
Der McGill-Rollstuhl-Simulator (miWe)
Der McGill Immersive Wheelchair (miWe) Simulator für die klinische Bewertung und das Training von Elektrorollstühlen zu Hause
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mobilitätseinschränkungen sind eine der Hauptformen von Behinderungen, die Kanadier jeden Alters betreffen. In Kanada benötigen schätzungsweise 0,6 % der Allgemeinbevölkerung einen Rollstuhl für die Mobilität, während 20-30 % davon einen Elektrorollstuhl (PW) benötigen. Elektromobilität trägt maßgeblich dazu bei, die Unabhängigkeit zu erleichtern, die Teilnahme an sinnvollen Lebensaktivitäten zu fördern und die Belastung der Pflegekräfte zu verringern. Die Wiederherstellung der Mobilität durch die Verwendung eines PW kann zu Verbesserungen auf der Ebene der Arbeit, Freizeit und Selbstversorgung führen. Aufgrund ihres Gewichts und ihrer Geschwindigkeit ist jedoch wie bei jedem anderen Fahrzeug eine Schulung erforderlich. Außerdem bergen PWs ein inhärentes Risiko, den Benutzer oder Umstehende zu verletzen sowie die Umwelt zu schädigen. Daher sind Bewertung und Training von entscheidender Bedeutung, damit die Teilnehmer lernen können, wie sie mit ihrem PW sicher und effizient umgehen, z. Aufgrund von Platzmangel oder Sicherheitsbedenken sind jedoch die Beurteilung und das Training zur Navigation in überfüllten Räumen oder zur komplexen Routenfindung in der Klinik oft schwierig zu bewerkstelligen. Es gibt keinen standardisierten Schulungsprozess und in der Praxis bleibt während des PW-Bereitstellungsprozesses oft wenig Zeit für Schulungen. Darüber hinaus stimmen sowohl Kliniker als auch PW-Benutzer darin überein, dass der Schulungsaufwand für neue PW-Fahrer unzureichend ist. Um diese Probleme anzugehen, haben die Teammitglieder Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung des McGill Immersive Wheelchair (miWe)-Simulators Version 1.0 eingeleitet. Diese Computersoftware kann in der Klinik oder zu Hause ausgeführt werden und hat das Potenzial, eine robuste Plattform für die Bewertung und das Training komplexer PW-Fahrfähigkeiten bereitzustellen.
Die Ziele sind: 1) Elektrorollstuhlaufgaben zu identifizieren, die herausfordernd und/oder unsicher sind und denen Elektrorollstuhlfahrer wahrscheinlich begegnen werden. Phase 2) Erstellen von Simulatorkarten, die die Aufgaben darstellen, die für Benutzer gemäß Phase 1 als die größten Herausforderungen eingestuft wurden. 3a) Um bei neuen PW-Benutzern die Machbarkeit und Akzeptanz des Elektrorollstuhltrainings zu bewerten, das in einem Simulatorprogramm für zu Hause angeboten wird, das beinhaltet herausfordernde Aufgaben, die in Phase 2 entwickelt wurden. 3b) Um die vorläufige vergleichende Wirksamkeit des Elektrorollstuhltrainings unter Verwendung von konventionellem Training + einem Heimsimulatorprogramm VERSUS konventionellem Training + Heimbasis-Joystick und visuell-räumlichem Trainingsprogramm zu bestimmen auf: Fahrfähigkeiten (technisches Wissen über Rollstuhlmanövrieren und Erledigung von Fahraufgaben); Fahrleistung (wie die Aufgabe ausgeführt wird); und Fahrvertrauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt; 2) ihr erstes PW innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben; 3) zu Hause oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben (d. h. derzeit nicht im Krankenhaus); 4) fahren ihr PW mit einem handgesteuerten Joystick; 5) in der Lage sind, Anweisungen auf Französisch oder Englisch zu befolgen, wie dies in ihrer Krankenakte des Rehabilitationszentrums festgelegt ist; 6) keine signifikanten Sehbehinderungen haben, die nicht durch Brillen korrigiert werden; und 7) ausreichende Kognition zeigen, um am Training teilzunehmen (Mini-Mental State Exam>25).
Ausschlusskriterien:
- 1) Teilnehmer haben einen WST-Ausgangswert von mehr als 85; 2) sie haben einen instabilen Gesundheitszustand, wie in ihrer Krankenakte festgestellt (z. B. Angina pectoris, Krampfanfälle, die durch den Simulator verschlimmert werden können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simulator
Üben Sie zu Hause alle Aktivitäten des Rollstuhlsimulators, mindestens 20 Minuten pro Sitzung, mindestens eine Sitzung jeden zweiten Tag
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Computeranwendung, die eine 3D-Ego-Perspektive eines Rollstuhls mit sechs verschiedenen Aktivitäten bietet: Straßenüberquerung, Einsteigen in einen Aufzug, Einsteigen in einen umgebauten Lieferwagen, Badezimmer, Einkaufszentrum und Supermarkt
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Üben Sie an einem Computer-Videospiel, mindestens 20 Minuten pro Sitzung, mindestens eine Sitzung jeden zweiten Tag
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'Kart' fahrendes Videospiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung Rollstuhl-Skills-Test (WST)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Misst die Fahrfähigkeiten im Elektrorollstuhl; 32 Punkte, die mit Bestanden oder Nichtbestehen bewertet wurden.
Der Durchschnitt der gültigen Items wird berechnet und in Prozent umgerechnet (Bereich: 0–100, wobei höhere Werte bessere Rollstuhlkenntnisse anzeigen)
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Rollstuhlvertrauens (WheelCon)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Misst das Fahrvertrauen; 62 Artikel in 6 Kategorien, bewertet von 0 bis 100.
Der Durchschnitt gültiger Items wird für jede Unterskala berechnet; eine Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem der Durchschnitt der Unterskalen gebildet wird (Bereich: 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Rollstuhlvertrauen an)
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2 Wochen
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Veränderung der Wertschätzung von assistiven Technologien (ATOP/M)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ergebnisprofil von Hilfstechnologien für Mobilität; misst die subjektive Wertschätzung von Hilfsmitteln, indem die Leistung bei Aktivitäten mit und ohne Hilfsmittel verglichen wird.
Die Skala umfasst 28 Punkte, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt, umgewandelt in ein Perzentil (Bereich 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Wertschätzung des Hilfsmittels anzeigt).
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2 Wochen
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Wandel der Lebensraummobilität (LSA)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Life-Space-Assessment.
Die Skala misst, wie häufig (nie bis täglich) man sich in verschiedenen Lebensräumen (Zuhause, rund ums Haus, Nachbarschaft, Stadt, andere Städte) aufhält; und wenn man Hilfsmittel oder körperliche Unterstützung benötigt.
Eine Punktzahl für jeden Wohnbereich wird berechnet, indem die Nutzungshäufigkeit (1 bis 5) mit der Unabhängigkeit (1 bis 5) für einen Bereich von 1 bis 25 multipliziert wird.
Durch Addition der Teilskalen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 5-125, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nutzung von Lebensräumen und mehr Unabhängigkeit anzeigen).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 275323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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