- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03759769
A McGill kerekesszék szimulátor (miWe)
McGill Immersive Wheelchair (miWe) szimulátor a motoros kerekesszékes vezetési készségek klinikai értékeléséhez és otthoni képzéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mozgáskorlátozottság a fogyatékosság egyik fő formája, amely minden korosztályban érinti a kanadaiakat. Kanadában becslések szerint a lakosság 0,6%-ának van szüksége kerekesszékre a mozgáshoz, míg 20-30%-ának motoros kerekesszékre (PW) van szüksége. A motoros mobilitás fontos szerepet játszik a függetlenség elősegítésében, az értelmes élettevékenységekben való részvétel elősegítésében és a gondozók terheinek csökkentésében. A mobilitás helyreállítása PW használatával javulást eredményezhet a munka, a szabadidő és az önellátás szintjén. De súlyuk és sebességük miatt edzésre van szükség, mint minden más jármű esetében. Ezen túlmenően a PW-k magában hordozzák annak kockázatát, hogy sérülést okoznak a felhasználónak vagy a közelben lévőknek, valamint károsítják a környezetet. Ezért az értékelés és a képzés kritikus fontosságú, hogy a résztvevők megtanulhassák, hogyan kezeljék biztonságosan és hatékonyan PW-jüket, például elkerüljék a borulást és az eséseket, a szűk helyeken történő manőverezéshez, valamint a bútorokkal vagy a közelben lévőkkel való ütközés elkerüléséhez. A zsúfolt helyeken való navigációval vagy az összetett útvonal-meghatározással kapcsolatos értékelést és képzést azonban gyakran nehéz elvégezni a klinikán helyhiány vagy biztonsági aggályok miatt. Nincs szabványosított képzési folyamat, és a gyakorlatban gyakran kevés idő jut a képzésre a PW szállítási folyamata során. Továbbá mind a klinikusok, mind a PW-felhasználók egyetértenek abban, hogy az új PW-vezetőknek nyújtott képzés nem elegendő. E problémák megoldása érdekében a csapat tagjai megkezdték a McGill Immersive Wheelchair (miWe) szimulátor 1.0-s verziójának fejlesztését. Ez a számítógépes szoftver futtatható a klinikán vagy otthon, és robusztus platformot biztosíthat a komplex PW vezetési készségek felméréséhez és képzéséhez.
A célok a következők: 1) azonosítani azokat az elektromos kerekesszékes feladatokat, amelyek kihívást jelentenek és/vagy nem biztonságosak, és amelyekkel az elektromos kerekesszéket használók valószínűleg találkoznak. 2. fázis) Szimulátortérképek készítése, amelyek az 1. fázis szerint a felhasználók számára a legnagyobb kihívást jelentő feladatokat ábrázolják. 3a) Az új PW-felhasználóknál az elektromos kerekesszékes képzés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése egy otthoni szimulátor programban, amely magában foglalja 2. fázisban kidolgozott kihívást jelentő feladatok. 3b) Az elektromos kerekesszékes edzés előzetes összehasonlító hatékonyságának meghatározása hagyományos edzéssel + otthoni szimulátor programmal VERSUS hagyományos tréning + otthoni joystick és vizuális-térbeli tréning program a következőkről: vezetési ismeretek (műszaki ismeretek) a kerekesszékes manőverezésről és a vezetési feladatok elvégzéséről); vezetési teljesítmény (a feladat végrehajtásának módja); és növeli a magabiztosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) a résztvevők 18 és 65 év közöttiek; 2) az elmúlt 3 hónapban megkapták az első PW-t; 3) otthon vagy tartós ápolási intézményben élnek (azaz jelenleg nincs kórházban); 4) kézi vezérlésű joystickkal vezesse a PW-jüket; 5) képes követni az utasításokat franciául vagy angolul a rehabilitációs központ orvosi kártyája alapján; 6) nincs olyan jelentős látássérülése, amelyet szemüveggel nem korrigáltak; és 7) elegendő kognitív képességet mutat a képzésben való részvételhez (Mini-mental State Exam>25).
Kizárási kritériumok:
- 1) a résztvevők WST alappontszáma nagyobb, mint 85; 2) instabil egészségi állapota van az orvosi kártyájuk alapján (pl. angina, görcsrohamok, amelyeket a szimulátor súlyosbíthat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szimulátor
Gyakorolja otthon a kerekesszékes szimulátor összes tevékenységét, foglalkozásonként legalább 20 percet, minden második napon legalább egyszer
|
Számítógépes alkalmazás, amely 3D-s nézetet nyújt egy kerekesszékről, hat különböző tevékenységgel: utcai átkelés, belépés a liftbe, beszállás egy adaptált furgonba, fürdőszoba, bevásárlóközpont és szupermarket
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Gyakoroljon számítógépes videojátékon, foglalkozásonként legalább 20 percet, minden második napon legalább egyszer
|
"Kart" vezetési videojáték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a kerekesszékes készségek tesztjén (WST)
Időkeret: 2 hét
|
Méri az elektromos kerekesszék vezetési képességeit; 32 elem pontozással passzol vagy nem.
Az érvényes tételek átlagát kiszámítja és százalékra konvertálja (tartomány: 0-100, magasabb értékekkel, amelyek jobb kerekesszékes készségeket jeleznek)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a kerekesszékes bizalomban (WheelCon)
Időkeret: 2 hét
|
A vezetési önbizalmat méri; 62 tétel 6 kategóriában, 0-tól 100-ig pontozva.
Az érvényes tételek átlaga minden alskálára kiszámításra kerül; a teljes pontszámot ezután az alskálák átlagolásával számítják ki (tartomány: 0-100; a magasabb pontszám magasabb tolószékes bizalmat jelent)
|
2 hét
|
a kisegítő technológia megbecsülésének változása (ATOP/M)
Időkeret: 2 hét
|
A mobilitást segítő technológiai eredmények profilja; a kisegítő technológia szubjektív értékelését méri, összehasonlítva a kisegítő eszközzel és anélkül végzett tevékenységek teljesítményét.
A skála 28 elemet tartalmaz 1-től 5-ig. Az összpontszám az átlag, százalékosra átszámítva (0-100 tartomány, magasabb pontszámmal, ami a segédeszköz jobb megbecsülését jelzi).
|
2 hét
|
változás az élettér-mobilitásban (LSA)
Időkeret: 2 hét
|
Élet-tér értékelés.
A skála azt méri, hogy az ember milyen gyakran (soha nem minden nap) tölt időt különböző élettereken (otthon, otthon, környéken, városban, más városokban); és ha valakinek segítségre vagy fizikai segítségre van szüksége.
Az egyes lakóterületekre vonatkozó pontszámot úgy számítják ki, hogy a használati gyakoriságot (1-től 5-ig) megszorozzák a függetlenséggel (1-től 5-ig), 1-25-ig.
A teljes pontszámot az alskálák összeadásával számítják ki (tartomány: 5-125, ahol a magasabb pontszámok az életterek nagyobb kihasználását és nagyobb függetlenséget jelzik).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kerekesszék szimulátor
-
Jerath U NiveditaBefejezve
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityBefejezveOktatási problémákPulyka
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Atlantic Health SystemMegszűntSzimuláció a robotsebészet előkészítéséhezEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveVakság | Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
West Virginia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MedtronicAktív, nem toborzóOpioidokkal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...VisszavontLaparoszkópia képzés | Robotsebészeti képzésSvájc
-
Seoul National University HospitalToborzásGépkocsi vezetésKoreai Köztársaság
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalBefejezveCerebrális bénulásIzrael