- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759769
Simulador de cadeira de rodas McGill (miWe)
O Simulador de Cadeira de Rodas Imersiva McGill (miWe) para Avaliação Clínica e Treinamento em Casa de Habilidades de Condução em Cadeira de Rodas Motorizadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiência de mobilidade é uma forma importante de deficiência que afeta canadenses de todas as idades. No Canadá, estima-se que 0,6% da população em geral precise de uma cadeira de rodas para se locomover, enquanto 20-30% deles precisam de uma cadeira de rodas motorizada (PW). A mobilidade motorizada é fundamental para facilitar a independência, promover a participação em atividades de vida significativas e diminuir a sobrecarga dos cuidadores. Recuperar a mobilidade através da utilização de uma DP pode resultar em melhorias ao nível do trabalho, lazer e autocuidado. Mas devido ao seu peso e velocidade, é necessário treinamento, como para qualquer outro veículo. Além disso, os PWs têm um risco inerente de causar ferimentos ao usuário ou aos espectadores, bem como danos ao meio ambiente. Portanto, a avaliação e o treinamento são fundamentais para que os participantes aprendam a manusear com segurança e eficiência seus PV, por exemplo, evitar tombos e quedas, manobrar em espaços apertados e evitar colisões com móveis ou transeuntes. No entanto, a avaliação e o treinamento em navegar em espaços lotados ou em encontrar rotas complexas geralmente são difíceis de alcançar na clínica, devido à falta de espaço ou preocupações com a segurança. Não há um processo de treinamento padronizado e, na prática, muitas vezes há pouco tempo para treinamento durante o processo de entrega do PC. Além disso, tanto os médicos quanto os usuários de PW concordam que a quantidade de treinamento fornecida aos novos motoristas de PW é insuficiente. Para resolver esses problemas, os membros da equipe iniciaram o trabalho relacionado ao desenvolvimento do simulador McGill Immersive Wheelchair (miWe) versão 1.0. Este software de computador pode ser executado na clínica ou em casa e tem o potencial de fornecer uma plataforma robusta para a avaliação e treinamento de habilidades complexas de condução de PW.
Os objetivos são: 1) identificar as tarefas da cadeira de rodas motorizadas que são desafiadoras e/ou inseguras e que podem ser encontradas por usuários de cadeiras de rodas motorizadas. Fase 2) Criar mapas de simulador representando as tarefas consideradas mais desafiadoras para os usuários de acordo com a Fase 1. 3a) Avaliar, em novos usuários de PC, a viabilidade e aceitabilidade do treinamento em cadeira de rodas motorizada oferecido em um programa de simulador domiciliar que incorpora tarefas desafiadoras desenvolvidas na Fase 2. 3b) Determinar a eficácia comparativa preliminar do treinamento em cadeira de rodas motorizada usando treinamento convencional + um programa de simulador em casa VERSUS treinamento convencional + joystick em casa e programa de treinamento visuoespacial em: habilidades de direção (conhecimento técnico sobre manobras de cadeira de rodas e realização de tarefas de direção); desempenho de direção (como a tarefa é executada); e confiança de condução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) os participantes têm entre 18 e 65 anos de idade; 2) receberam seu primeiro PW nos últimos 3 meses; 3) estão morando em casa ou em uma instituição de cuidados de longo prazo (ou seja, não estão hospitalizados no momento); 4) dirigir seu PW com um joystick controlado manualmente; 5) são capazes de seguir instruções em francês ou inglês, conforme determinado por seu prontuário médico do centro de reabilitação; 6) não têm deficiências visuais significativas não corrigidas por óculos; e 7) apresentar cognição suficiente para participar do treinamento (Mini-exame do estado mental>25).
Critério de exclusão:
- 1) os participantes têm pontuação WST basal maior que 85; 2) eles têm condições médicas instáveis, conforme determinado por seu prontuário médico (por exemplo, angina, convulsões que podem ser exacerbadas pelo simulador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: simulador
Pratique em casa todas as atividades do simulador de cadeira de rodas, pelo menos 20 minutos por sessão, pelo menos uma sessão a cada dois dias
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Aplicativo de computador que fornece visão 3D em primeira pessoa de uma cadeira de rodas, com seis atividades diferentes: atravessar a rua, entrar no elevador, entrar na van adaptada, banheiro, shopping e supermercado
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Comparador Ativo: ao controle
Pratique em um videogame de computador, pelo menos 20 minutos por sessão, pelo menos uma sessão a cada dois dias
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Videojogo de condução 'Kart'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST)
Prazo: 2 semanas
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Mede as habilidades de condução da cadeira de rodas motorizada; 32 itens pontuados usando passa ou falha.
A média dos itens válidos é calculada e convertida em porcentagem (intervalo: 0-100 com valores mais altos indicando melhores habilidades com a cadeira de rodas)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na confiança na cadeira de rodas (WheelCon)
Prazo: 2 semanas
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Mede a confiança na condução; 62 itens em 6 categorias, pontuados de 0 a 100.
Média de itens válidos são computados para cada subescala; uma pontuação total é calculada pela média das subescalas (intervalo: 0-100; pontuação mais alta indica maior confiança na cadeira de rodas)
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2 semanas
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mudança na apreciação da tecnologia assistiva (ATOP/M)
Prazo: 2 semanas
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Perfil de Resultados de Tecnologia Assistiva para Mobilidade; mede a apreciação subjetiva da tecnologia assistiva comparando o desempenho em atividades com e sem um dispositivo assistivo.
A escala inclui 28 itens pontuados de 1 a 5. A pontuação total é a média, convertida em percentil (intervalo de 0 a 100 com pontuação mais alta indicando melhor apreciação do dispositivo de assistência).
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2 semanas
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mudança na mobilidade do espaço vital (LSA)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do Espaço de Vida.
A escala mede com que frequência (nunca a todos os dias) uma pessoa passa o tempo em diferentes espaços da vida (casa, ao redor da casa, bairro, cidade, outras cidades); e se alguém requer dispositivos auxiliares ou assistência física.
Uma pontuação para cada área de convivência é calculada multiplicando-se a frequência de uso (1 a 5) pela independência (1 a 5), para um intervalo de 1 a 25.
Uma pontuação total é calculada adicionando as subescalas (intervalo: 5-125 com pontuações maiores indicando maior uso de espaços de vida e mais independência).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 275323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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