- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759769
McGill Rullstolssimulator (miWe)
McGill Immersive Wheelchair (miWe)-simulator för klinisk bedömning och träning hemma av motordrivna rullstolskörningsfärdigheter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörlighetsnedsättning är en stor form av funktionshinder som drabbar kanadensare i alla åldrar. I Kanada uppskattningsvis behöver 0,6 % av befolkningen i allmänhet en rullstol för rörlighet, medan 20-30 % av dessa kräver en eldriven rullstol (PW). Motordriven mobilitet är avgörande för att underlätta självständighet, främja deltagande i meningsfulla livsaktiviteter och för att minska bördan för vårdgivare. Att återställa rörligheten genom att använda en PW kan resultera i förbättringar på nivån för arbete, fritid och egenvård. Men på grund av deras vikt och hastighet krävs träning, som för alla andra fordon. Vidare har PW:er en inneboende risk att orsaka skador på användaren eller åskådare, samt skada på miljön. Därför är bedömning och utbildning kritiska, så att deltagarna kan lära sig hur man säkert och effektivt hanterar sin PW, t.ex. för att undvika tippar och fall, för manövrering i trånga utrymmen och för att undvika kollisioner med möbler eller åskådare. Men bedömning och utbildning i att navigera i trånga utrymmen eller i komplexa ruttsökningar är ofta svåra att uppnå på kliniken, på grund av utrymmesbrist eller oro för säkerheten. Det finns ingen standardiserad utbildningsprocess och i praktiken finns det ofta lite tid för utbildning under PW leveransprocessen. Vidare är både läkare och PW-användare överens om att mängden utbildning som ges till nya PW-förare är otillräcklig. För att komma till rätta med dessa problem har teammedlemmar påbörjat arbete relaterat till utvecklingen av McGill Immersive Wheelchair (miWe) simulator version 1.0. Denna datorprogramvara kan köras på kliniken eller hemma och har potential att ge en robust plattform för bedömning och träning av komplexa PW-körfärdigheter.
Målen är: 1) att identifiera elrullstolsuppgifter som är utmanande och/eller osäkra och som sannolikt kommer att mötas av elrullstolsanvändare. Fas 2) Att skapa simulatorkartor som representerar de uppgifter som bedömts vara mest utmanande för användarna enligt Fas 1. 3a) Att utvärdera, hos nya PW-användare, genomförbarheten och acceptansen av elrullstolsutbildning som erbjuds i ett hembaserat simulatorprogram som inkluderar utmanande uppgifter utvecklade i fas 2. 3b) Att bestämma den preliminära jämförande effektiviteten av elrullstolsträning med konventionell träning + ett hemmabaserat simulatorprogram VERSUS konventionell träning + hemmabaserat joystick och visuo-spatialt träningsprogram om: körfärdigheter (teknisk kunskap om rullstolsmanövrering och slutförande av köruppgifter); körprestanda (hur uppgiften utförs); och körförtroende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) deltagare är mellan 18 och 65 år; 2) har fått sin första PW inom de senaste 3 månaderna; 3) bor hemma eller på en långtidsvårdsinrättning (d.v.s. inte för närvarande inlagd på sjukhus); 4) kör sin PW med en handkontrollerad joystick; 5) kan följa instruktionerna på antingen franska eller engelska enligt deras medicinska diagram från rehabiliteringscentret; 6) har inga signifikanta synnedsättningar som inte korrigerats med glasögon; och 7) visa tillräcklig kognition för att delta i träning (Mini-mental State Exam>25).
Exklusions kriterier:
- 1) deltagare har en baslinje WST-poäng högre än 85; 2) de har instabila medicinska tillstånd som bestäms av deras medicinska diagram (t.ex. angina, anfall som kan förvärras av simulatorn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: simulator
Träna hemma alla aktiviteter i rullstolssimulatorn, minst 20 minuter per pass, minst ett pass varannan dag
|
Datorapplikation som ger 3D förstapersonsvy av en rullstol, med sex olika aktiviteter: gatukorsning, inträde i en hiss, inträde i en anpassad skåpbil, badrum, köpcentrum och stormarknad
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Öva på ett datorspel, minst 20 minuter per session, minst en session varannan dag
|
'Kart' körande videospel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i rullstolstest (WST)
Tidsram: 2 veckor
|
Mäter färdigheter i att köra elrullstolar; 32 poäng poängsatts med godkänd eller underkänd.
Genomsnittet av giltiga föremål beräknas och omvandlas till procent (intervall: 0-100 med högre värden som indikerar bättre rullstolsfärdigheter)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i rullstolsförtroende (WheelCon)
Tidsram: 2 veckor
|
Åtgärder som driver förtroende; 62 föremål i 6 kategorier, poäng från 0 till 100.
Genomsnittet av giltiga poster beräknas för varje underskala; ett totalpoäng beräknas sedan genom att medelvärdesberäkningen av underskalorna (intervall: 0-100; högre poäng indikerar högre rullstolsförtroende)
|
2 veckor
|
|
förändring i uppskattning av hjälpmedel (ATOP/M)
Tidsram: 2 veckor
|
Resultatprofil för hjälpmedel för mobilitet; mäter subjektiv uppskattning av hjälpmedel genom att jämföra prestationer i aktiviteter med och utan hjälpmedel.
Skalan inkluderar 28 punkter från 1 till 5. Totalpoäng är medelvärdet, omräknat till percentil (intervall 0-100 med högre poäng som indikerar bättre uppskattning av hjälpmedel).
|
2 veckor
|
|
förändring i livsrymdmobilitet (LSA)
Tidsram: 2 veckor
|
Livsrumsbedömning.
Skalan mäter hur ofta (aldrig till varje dag) man tillbringar tid i olika livsrum (hemmet, runt hemmet, grannskapet, staden, andra städer); och om man behöver hjälpmedel eller fysisk assistans.
En poäng för varje bostadsområde beräknas genom att multiplicera användningsfrekvensen (1 till 5) till oberoende (1 till 5), för ett intervall på 1-25.
En totalpoäng beräknas genom att lägga till underskalorna (intervall: 5-125 med högre poäng som indikerar högre användning av livsrum och mer självständighet).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 275323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rullstolssimulator
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadBlindhet | RyggmärgsskadaFörenta staterna