- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03759769
Symulator wózka inwalidzkiego McGill (miWe)
Wciągający symulator wózka inwalidzkiego McGill (miWe) do oceny klinicznej i treningu w domu umiejętności prowadzenia wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie ruchowe jest główną formą niepełnosprawności dotykającą Kanadyjczyków w każdym wieku. Szacuje się, że w Kanadzie około 0,6% ogólnej populacji potrzebuje wózka inwalidzkiego do poruszania się, a 20-30% z nich wymaga elektrycznego wózka inwalidzkiego (PW). Mobilność z napędem odgrywa zasadniczą rolę w ułatwianiu niezależności, promowaniu udziału w znaczących czynnościach życiowych oraz zmniejszaniu obciążenia opiekunów. Odzyskanie mobilności poprzez korzystanie z PW może skutkować poprawą na poziomie pracy, wypoczynku i samoobsługi. Ale ze względu na ich wagę i prędkość wymagane jest szkolenie, jak w przypadku każdego innego pojazdu. Ponadto PW wiąże się z nieodłącznym ryzykiem spowodowania obrażeń użytkownika lub osób postronnych, a także szkód dla środowiska. Dlatego ocena i szkolenie mają kluczowe znaczenie, aby uczestnicy mogli nauczyć się, jak bezpiecznie i skutecznie obchodzić się z PW, np. unikać przechyleń i upadków, manewrować w ciasnych przestrzeniach i unikać kolizji z meblami lub osobami postronnymi. Jednak ocena i szkolenie w zakresie poruszania się w zatłoczonych przestrzeniach lub znajdowania skomplikowanych tras są często trudne do przeprowadzenia w klinice ze względu na brak miejsca lub obawy dotyczące bezpieczeństwa. Nie ma znormalizowanego procesu szkolenia iw praktyce często jest mało czasu na szkolenie podczas procesu dostarczania PW. Ponadto zarówno klinicyści, jak i użytkownicy PW zgadzają się, że ilość szkoleń zapewnianych nowym kierowcom PW jest niewystarczająca. Aby rozwiązać te problemy, członkowie zespołu zainicjowali prace związane z rozwojem symulatora McGill Immersive Wheelchair (miWe) w wersji 1.0. To oprogramowanie komputerowe może być uruchamiane w klinice lub w domu i może stanowić solidną platformę do oceny i szkolenia złożonych umiejętności prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Cele są następujące: 1) identyfikacja zadań na wózku inwalidzkim, które stanowią wyzwanie i/lub są niebezpieczne, z którymi mogą się spotkać użytkownicy elektrycznych wózków inwalidzkich. Faza 2) Stworzenie map symulatora przedstawiających zadania, które według Fazy 1 stanowią największe wyzwanie dla użytkowników. 3a) Ocena, u nowych użytkowników PW, wykonalności i akceptowalności treningu na wózku elektrycznym oferowanego w domowym programie symulacyjnym, który obejmuje trudne zadania opracowane w fazie 2. 3b) Określenie wstępnej porównawczej skuteczności treningu na wózku elektrycznym przy użyciu treningu konwencjonalnego + program symulatora w domu VERSUS trening konwencjonalny + domowy joystick i program treningu wzrokowo-przestrzennego w zakresie: umiejętności jazdy (wiedza techniczna o manewrowaniu wózkiem inwalidzkim i wykonywaniu zadań związanych z prowadzeniem pojazdu); wydajność jazdy (sposób wykonywania zadania); i pewność prowadzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) uczestnicy są w wieku od 18 do 65 lat; 2) otrzymali pierwsze PW w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 3) mieszkają w domu lub w placówce opieki długoterminowej (tj. nie są obecnie hospitalizowani); 4) kierować swoim PW za pomocą ręcznego joysticka; 5) są w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami w języku francuskim lub angielskim, zgodnie z kartą medyczną wydaną w ośrodku rehabilitacyjnym; 6) nie ma znacznych wad wzroku niekorygowanych przez okulary; oraz 7) wykazać się zdolnościami poznawczymi wystarczającymi do udziału w szkoleniu (Mini-mental State Exam>25).
Kryteria wyłączenia:
- 1) uczestnicy mają wyjściowy wynik WST większy niż 85; 2) mają niestabilne warunki zdrowotne określone w karcie medycznej (np. dławica piersiowa, drgawki, które mogą zostać zaostrzone przez symulator)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: symulator
Ćwicz w domu wszystkie czynności na symulatorze wózka inwalidzkiego, co najmniej 20 minut na sesję, co najmniej jedną sesję co drugi dzień
|
Aplikacja komputerowa zapewniająca trójwymiarowy widok wózka inwalidzkiego z perspektywy pierwszej osoby, z sześcioma różnymi czynnościami: przejście przez ulicę, wjazd do windy, wjazd do przystosowanej furgonetki, łazienki, centrum handlowego i supermarketu
|
Aktywny komparator: kontrola
Ćwicz na komputerowej grze wideo, co najmniej 20 minut na sesję, co najmniej jedną sesję co drugi dzień
|
„Kart” prowadząca gra wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w teście umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzy umiejętności prowadzenia wózka inwalidzkiego; 32 pozycje punktowane za pomocą zaliczenia lub niepowodzenia.
Średnia ważnych pozycji jest obliczana i konwertowana na procent (zakres: 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana zaufania do wózków inwalidzkich (WheelCon)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Środki zwiększające pewność siebie; 62 pozycje w 6 kategoriach, punktowane od 0 do 100.
Średnia ważnych pozycji jest obliczana dla każdej podskali; całkowity wynik jest następnie obliczany przez uśrednienie podskal (zakres: 0-100; wyższy wynik oznacza większą pewność wózka inwalidzkiego)
|
2 tygodnie
|
zmiana uznania dla technologii wspomagających (ATOP/M)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Profil wyników technologii wspomagających dla mobilności; mierzy subiektywną ocenę technologii wspomagającej, porównując wyniki w czynnościach z urządzeniem wspomagającym i bez niego.
Skala zawiera 28 pozycji ocenianych od 1 do 5. Wynik całkowity to średnia przeliczona na percentyle (zakres 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze docenienie urządzenia wspomagającego).
|
2 tygodnie
|
zmiana mobilności w przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena przestrzeni życiowej.
Skala mierzy, jak często (od nigdy do każdego dnia) spędza się czas w różnych przestrzeniach życiowych (dom, okolice domu, sąsiedztwo, miasto, inne miasta); oraz jeśli ktoś wymaga urządzeń wspomagających lub pomocy fizycznej.
Wynik dla każdego obszaru mieszkalnego oblicza się, mnożąc częstotliwość użytkowania (od 1 do 5) przez niezależność (od 1 do 5) w zakresie od 1 do 25.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie podskal (zakres: 5-125, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie przestrzeni życiowej i większą niezależność).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulator wózka inwalidzkiego
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończonyProblemy edukacyjneIndyk
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznejSzwajcaria