- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759769
De McGill-rolstoelsimulator (miWe)
De McGill Immersive Rolstoel (miWe) Simulator voor de klinische beoordeling en thuistraining van elektrische rolstoelvaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiliteitsbeperking is een belangrijke vorm van handicap die Canadezen van alle leeftijden treft. In Canada heeft naar schatting 0,6% van de algemene bevolking een rolstoel nodig voor mobiliteit, terwijl 20-30% hiervan een elektrische rolstoel (PW) nodig heeft. Gemotoriseerde mobiliteit speelt een belangrijke rol bij het bevorderen van onafhankelijkheid, het bevorderen van deelname aan zinvolle levensactiviteiten en het verminderen van de belasting voor zorgverleners. Herstel van mobiliteit door het gebruik van een PW kan leiden tot verbeteringen op het gebied van werk, vrije tijd en zelfzorg. Maar vanwege hun gewicht en snelheid is training vereist, zoals voor elk ander voertuig. Verder hebben PW's een inherent risico op het veroorzaken van verwondingen bij de gebruiker of omstanders, evenals schade aan het milieu. Daarom zijn beoordeling en training van cruciaal belang, zodat deelnemers kunnen leren hoe ze veilig en efficiënt met hun PW kunnen omgaan, bijvoorbeeld om kantelen en vallen te voorkomen, te manoeuvreren in krappe ruimtes en botsingen met meubels of omstanders te voorkomen. Beoordeling en training in het navigeren door drukke ruimtes of het vinden van complexe routes zijn echter vaak moeilijk te realiseren in de kliniek vanwege ruimtegebrek of bezorgdheid over de veiligheid. Er is geen gestandaardiseerd trainingsproces en in de praktijk is er vaak weinig tijd voor training tijdens het PW-leveringsproces. Verder zijn zowel clinici als PW-gebruikers het erover eens dat de hoeveelheid training die wordt gegeven aan nieuwe PW-bestuurders onvoldoende is. Om deze problemen aan te pakken, zijn teamleden gestart met werkzaamheden met betrekking tot de ontwikkeling van de McGill Immersive Rolstoel (miWe) simulator versie 1.0. Deze computersoftware kan in de kliniek of thuis worden gebruikt en heeft het potentieel om een robuust platform te bieden voor de beoordeling en training van complexe PW-rijvaardigheden.
De doelstellingen zijn: 1) het identificeren van elektrische rolstoeltaken die uitdagend en/of onveilig zijn en waar elektrische rolstoelgebruikers waarschijnlijk mee te maken krijgen. Fase 2) Simulatorkaarten maken die de taken vertegenwoordigen die volgens fase 1 het meest uitdagend zijn voor gebruikers. 3a) Evaluatie, bij nieuwe PW-gebruikers, van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van elektrische rolstoeltraining die wordt aangeboden in een thuissimulatorprogramma waarin uitdagende taken ontwikkeld in fase 2. 3b) Om de voorlopige vergelijkende effectiviteit van elektrische rolstoeltraining te bepalen met behulp van conventionele training + een thuissimulatorprogramma VERSUS conventionele training + thuisgebaseerde joystick en visueel-ruimtelijk trainingsprogramma over: rijvaardigheid (technische kennis over het manoeuvreren met een rolstoel en het uitvoeren van rijtaken); rijprestaties (hoe de taak wordt uitgevoerd); en rijvertrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar; 2) hun eerste PW hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden; 3) thuis woont of in een instelling voor langdurige zorg woont (d.w.z. momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen); 4) hun PW besturen met een handbediende joystick; 5) in staat zijn om aanwijzingen in het Frans of Engels op te volgen, zoals bepaald door hun medisch dossier van het revalidatiecentrum; 6) geen significante visuele beperkingen hebben die niet door een bril worden gecorrigeerd; en 7) voldoende cognitie tonen om deel te nemen aan de training (Mini-mentaal Staatsexamen>25).
Uitsluitingscriteria:
- 1) deelnemers hebben een baseline WST-score van meer dan 85; 2) ze hebben onstabiele medische aandoeningen zoals bepaald door hun medische kaart (bijv. angina pectoris, toevallen die kunnen worden verergerd door de simulator)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: simulator
Oefen thuis alle activiteiten van de rolstoelsimulator, minimaal 20 minuten per sessie, minimaal één sessie om de dag
|
Computertoepassing die een 3D first-person view van een rolstoel geeft, met zes verschillende activiteiten: straat oversteken, in een lift stappen, in een aangepast busje stappen, badkamer, winkelcentrum en supermarkt
|
Actieve vergelijker: controle
Oefen op een computervideogame, minimaal 20 minuten per sessie, minimaal één sessie om de dag
|
'Kart' rijdende videogame
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wijziging in de Rolstoelvaardigheidstest (WST)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de rijvaardigheid van een elektrische rolstoel; 32 items gescoord met slagen of zakken.
Het gemiddelde van geldige items wordt berekend en geconverteerd naar een percentage (bereik: 0-100 waarbij hogere waarden wijzen op betere rolstoelvaardigheden)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in rolstoelvertrouwen (WheelCon)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatregelen die het vertrouwen stimuleren; 62 items in 6 categorieën, gescoord op 0 tot 100.
Het gemiddelde van geldige items wordt berekend voor elke subschaal; vervolgens wordt een totaalscore berekend door het gemiddelde te nemen van de subschalen (bereik: 0-100; een hogere score geeft een hoger rolstoelvertrouwen aan)
|
2 weken
|
verandering in waardering van ondersteunende technologie (ATOP/M)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uitkomstprofiel van ondersteunende technologie voor mobiliteit; meet de subjectieve waardering van ondersteunende technologie door de prestaties bij activiteiten met en zonder hulpmiddel te vergelijken.
De schaal omvat 28 items met een score van 1 tot 5. De totale score is het gemiddelde, omgezet in percentiel (bereik 0-100 waarbij een hogere score een betere waardering van het hulpmiddel aangeeft).
|
2 weken
|
verandering in levensruimtemobiliteit (LSA)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Levensruimtebeoordeling.
De schaal meet hoe vaak (nooit tot elke dag) men tijd doorbrengt in verschillende levensruimten (thuis, rondom het huis, buurt, stad, andere steden); en of men hulpmiddelen of fysieke hulp nodig heeft.
Voor elke woonruimte wordt een score berekend door gebruiksfrequentie (1 tot 5) te vermenigvuldigen met onafhankelijkheid (1 tot 5), voor een bereik van 1 tot 25.
Een totaalscore wordt berekend door de subschalen op te tellen (bereik: 5-125, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van woonruimte en meer onafhankelijkheid).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Archambault, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 275323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rolstoel simulator
-
University Health Network, TorontoOnbekendOpleiding | OpleidingCanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveOnbekendOpleiding | Opleiding | Computer simulatieIerland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidStoring elektrode | Infecties van cardiale elektronische implanteerbare apparatenDuitsland
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Voltooid
-
Yonsei UniversityBeëindigdMedisch onderwijsKorea, republiek van
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludVoltooid
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyOnbekend
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Angers; Rennes University Hospital; University Hospital, ToursWervingStaar | Chirurgie-ComplicatiesFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGeschorstProstaatneoplasmata | Prostaatkanker | Prostaat Neoplasmata | Kanker van de prostaatFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenIntubatie; Moeilijk