뇌졸중 후 걷기 회복을 위한 중강도 운동 대 고강도 인터벌 트레이닝
2025년 3월 24일 업데이트: Pierce Boyne, University of Cincinnati
이 연구의 목적은 만성 뇌졸중에서 보행 능력의 즉각적인 개선을 최대화하기 위해 필요한 최적의 훈련 강도와 최소 훈련 기간을 결정하는 것입니다.
단일 맹검, II상, 3개 사이트 무작위 통제 시험이 계획되었습니다.
뇌졸중 후 6개월 이상인 50명은 중간 강도의 유산소 운동 훈련 또는 고강도 간격 운동 훈련으로 무작위 배정됩니다. 각 45분, 주 3회, 약 12주 동안 총 36회.
걷기 기능, 유산소 운동, 일일 걷기 활동 및 삶의 질에 대한 임상 측정은 기준선(PRE)과 훈련 4주, 8주 및 12주 후(POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK)에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 40-80세
- 참가자가 치료를 요청한 단일 뇌졸중, 동의일로부터 6개월에서 5년 전
- 10미터 보행 테스트에서 보행 속도 <1.0m/s
- 필요에 따라 보조 장치를 착용하고 타인의 지속적인 신체적 도움 없이 지상 10m를 걸을 수 있음(균형 상실에 대한 보호 및 간헐적 지원 허용)
- 0.13m/s(0.3mph) 이상의 속도로 러닝머신에서 3분 이상 걸을 수 있음
- 안정적인 심혈관 상태(AHA 클래스 B, 유산소 용량 <6 MET 허용)
- 조사자와 의사소통할 수 있고, 2단계 명령을 따르고 동의 이해 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허혈 또는 부정맥에 대해 해석할 수 없는 운동 테스트(예: 허혈에 대해 운동 ECG를 해석할 수 없게 만드는 휴식 ECG 이상 및 배제할 수 있는 지난 해의 다른 임상 테스트 없음)
- 최근(작년) 더 확실한 임상 시험(예: 스트레스 핵 영상) 음성 결과
- 최근 3개월 이내 심장 또는 폐 질환으로 입원
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 상당한 운동실조 또는 태만(NIH 뇌졸중 척도 항목 7 또는 11에서 2점)
- 심한 하지 경직(Ashworth >2)
- 불법 약물이나 알코올 남용 또는 중대한 정신 질환의 최근 병력(3개월 미만)
- 주요 뇌졸중 후 우울증(Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10), 의료 서비스 제공자의 우울증 관리 부재
- 현재 물리 치료 또는 다른 중재적 연구에 참여 중
- 최근 마비된 하지에 보툴리눔 독소 주사(3개월 미만) 또는 향후 4개월 이내에 하지 보툴리눔 독소 주사를 받을 계획
- 물리 치료사가 평가한 바와 같이 적절한 안정화 장치가 없는 족하수 또는 하지 관절 불안정성
- 뇌졸중 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 장애 또는 뇌졸중 이전에 집 밖으로 걸을 수 없는 경우
- 물리 치료사가 평가한 대로 개선을 제한하거나 안전을 위협할 가능성이 있는 기타 중요한 의학적 상태(예: 관절 구축, 통증에 의해 제한되는 보행)
- 임신
- 지난 1년 동안 임상 또는 연구 치료 중 빠른 러닝머신 걷기(>3 누적 시간)에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중강도 유산소 운동
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목표 심박수를 40 +/- 5% 여유 심박수로 유지하고 최대 55 +/- 5% 여유 심박수를 유지하도록 속도를 지속적으로 조절하면서 지상 및 러닝머신 걷기.
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
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30-60초의 수동적 회복 기간과 번갈아 최대 속도로 30초 버스트로 지상 및 러닝머신 걷기.
여유 심박수의 60%를 초과하는 목표 평균 심박수를 달성하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리
기간: 6분 도보 테스트 거리를 기준선에서 4주로 변경
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6분 동안 걸은 총 거리(미터)
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6분 도보 테스트 거리를 기준선에서 4주로 변경
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6분 도보 테스트 거리
기간: 6분 걷기 테스트 거리를 기준선에서 8주로 변경
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6분 동안 걸은 총 거리(미터)
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6분 걷기 테스트 거리를 기준선에서 8주로 변경
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6분 도보 테스트 거리
기간: 6분 걷기 테스트 거리를 기준선에서 12주로 변경
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6분 동안 걸은 총 거리(미터)
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6분 걷기 테스트 거리를 기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안한 보행 속도
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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편안한 보행 속도
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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편안한 보행 속도
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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빠른 보행 속도
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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빠른 보행 속도
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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빠른 보행 속도
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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10 미터 도보 테스트에서 초당 미터
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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호기성 피트니스
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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런닝 머신 등급 운동 검사 동안 인공 호흡 임계 값에서 산소 소비 속도, 분당 킬로그램 당 수분 량
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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호기성 피트니스
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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런닝 머신 등급 운동 검사 동안 인공 호흡 임계 값에서 산소 소비 속도, 분당 킬로그램 당 수분 량
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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호기성 피트니스
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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런닝 머신 등급 운동 검사 동안 인공 호흡 임계 값에서 산소 소비 속도, 분당 킬로그램 당 수분 량
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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PROMIS-FATIGUE SCALE
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 척도가 피로 증상에 대한 8 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 1-5로 평가되며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
총 원시 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 규범 적 데이터에 기초하여 T- 점수로 변환된다.
T- 점수는 미국 일반 인구에 대해 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수이므로 T- 점수는 60 (예를 들어)은 평균 미국보다 1 개의 SD 더 높은 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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PROMIS-FATIGUE SCALE
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 척도가 피로 증상에 대한 8 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 1-5로 평가되며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
총 원시 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 규범 적 데이터에 기초하여 T- 점수로 변환된다.
T- 점수는 미국 일반 인구에 대해 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수이므로 T- 점수는 60 (예를 들어)은 평균 미국보다 1 개의 SD 더 높은 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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PROMIS-FATIGUE SCALE
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 척도가 피로 증상에 대한 8 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 1-5로 평가되며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
총 원시 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 규범 적 데이터에 기초하여 T- 점수로 변환된다.
T- 점수는 미국 일반 인구에 대해 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수이므로 T- 점수는 60 (예를 들어)은 평균 미국보다 1 개의 SD 더 높은 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 테스트 중 소진 시간, 몇 분 안에 기록
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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운동 능력
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 테스트 중 소진 시간, 몇 분 안에 기록
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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운동 능력
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 테스트 중 소진 시간, 몇 분 안에 기록
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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피크 산소 소비율
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 검사 동안의 피크 산소 소비율, 분당 킬로그램 당 밀리리터
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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피크 산소 소비율
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 검사 동안의 피크 산소 소비율, 분당 킬로그램 당 밀리리터
|
기준선에서 8 주로 변경됩니다
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피크 산소 소비율
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 검사 동안의 피크 산소 소비율, 분당 킬로그램 당 밀리리터
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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보행의 대사 비용
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 시험 동안의 속도에 대한 산소 소비율, 미터당 킬로그램 당 체질량 당 밀리리터
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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보행의 대사 비용
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 시험 동안의 속도에 대한 산소 소비율, 미터당 킬로그램 당 체질량 당 밀리리터
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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보행의 대사 비용
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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러닝 머신 등급 운동 시험 동안의 속도에 대한 산소 소비율, 미터당 킬로그램 당 체질량 당 밀리리터
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 삶의 질에 대한 5 개 항목 설문지.
각 항목은 1에서 5로 점수가 매겨지며, 점수가 낮 으면 삶의 질이 더 높습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 비참한 점수를 계산했습니다 (Min 5, Max 25).
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 삶의 질에 대한 5 개 항목 설문지.
각 항목은 1에서 5로 점수가 매겨지며, 점수가 낮 으면 삶의 질이 더 높습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 비참한 점수를 계산했습니다 (Min 5, Max 25).
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 삶의 질에 대한 5 개 항목 설문지.
각 항목은 1에서 5로 점수가 매겨지며, 점수가 낮 으면 삶의 질이 더 높습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 비참한 점수를 계산했습니다 (Min 5, Max 25).
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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활동 별 균형 신뢰도
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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참가자들에게 일상 업무 중에 균형 신뢰를 평가하도록 요청하는 16 개 항목 설문지, 0-100%의 백분율로, 점수가 높을수록 균형자가 효능이 더 높습니다.
0-100의 총 점수는 각 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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활동 별 균형 신뢰도
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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참가자들에게 일상 업무 중에 균형 신뢰를 평가하도록 요청하는 16 개 항목 설문지, 0-100%의 백분율로, 점수가 높을수록 균형자가 효능이 더 높습니다.
0-100의 총 점수는 각 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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활동 별 균형 신뢰도
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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참가자들에게 일상 업무 중에 균형 신뢰를 평가하도록 요청하는 16 개 항목 설문지, 0-100%의 백분율로, 점수가 높을수록 균형자가 효능이 더 높습니다.
0-100의 총 점수는 각 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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매일 걷는 활동
기간: 기준선에서 4 주로 변경됩니다
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활동 모니터로 기록 된 평균 일일 단계 수는 하루 단계로 기록됩니다.
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기준선에서 4 주로 변경됩니다
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매일 걷는 활동
기간: 기준선에서 8 주로 변경됩니다
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활동 모니터로 기록 된 평균 일일 단계 수는 하루 단계로 기록됩니다.
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기준선에서 8 주로 변경됩니다
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매일 걷는 활동
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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활동 모니터로 기록 된 평균 일일 단계 수는 하루 단계로 기록됩니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-5325
- R01HD093694 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 비식별 데이터 세트 및 데이터 문서를 안전한 데이터 아카이브에 보관할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 연구의 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 보관되며 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
선택한 데이터 아카이브에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 424597
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .