脳卒中後の歩行を回復するための中強度の運動と高強度のインターバルトレーニングの比較
2025年3月24日 更新者：Pierce Boyne、University of Cincinnati
この研究の目的は、慢性脳卒中における歩行能力の即時改善を最大限に高めるために必要な最適なトレーニング強度と最小トレーニング時間を決定することです。
単盲検、第 II 相、3 施設ランダム化比較試験が計画されています。
脳卒中後6か月を超える50人が、中強度の有酸素運動トレーニングまたは高強度のインターバル運動トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。それぞれ 45 分間、週 3 回、約 12 週間で合計最大 36 回のセッションを行います。
歩行機能、有酸素運動能力、毎日の歩行活動、生活の質の臨床測定は、ベースライン (PRE) と 4、8、12 週間のトレーニング後 (POST-4WK、POST-8WK、POST-12WK) に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が40～80歳
- 参加者が同意日の6か月から5年前に治療を求めた単発脳卒中
- 10 メートル歩行テストでの歩行速度が 1.0 m/s 未満
- 必要に応じて補助器具を使用して地上 10 メートルを歩くことができ、他の人からの継続的な身体的補助は不要（バランスを失った場合の見張りと断続的な補助は許可されます）
- トレッドミル上で 0.13m/s (0.3 マイル) 以上の速度で少なくとも 3 分間歩くことができる
- 安定した心血管状態 (AHA クラス B、有酸素運動能力が 6 METs 未満を可能)
- 調査員とコミュニケーションをとり、2 段階のコマンドに従い、同意の質問に正しく答えることができる
除外基準:
- 虚血または不整脈については解釈できない運動検査（例： 安静時心電図異常により運動時心電図で虚血を解釈できなくなり、過去 1 年間に行われた他の臨床検査で除外できるものがない）
- 最近（過去 1 年）のより決定的な臨床検査（例: ストレス核イメージング）陰性結果
- 過去3か月以内に心臓または肺の病気で入院したことがある
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 重度の運動失調または無視（NIH脳卒中スケール項目7または11のスコア2）
- 重度の下肢痙縮 (アシュワース >2)
- 最近（3か月未満）の違法薬物乱用、アルコール乱用、または重大な精神疾患の病歴がある
- 医療提供者によるうつ病管理がない場合の重度の脳卒中後うつ病（患者健康質問書[PHQ-9] ≥ 10）
- 現在、理学療法または別の介入研究に参加しています
- 麻痺のある下肢に最近ボツリヌス毒素注射を行った（3か月未満）、または今後4か月以内に下肢ボツリヌス毒素注射を計画している
- 理学療法士による評価による、適切な安定装置を使用していない下垂足または下肢関節の不安定性
- 脳卒中以外の臨床的に重大な神経障害、または脳卒中前に家の外を歩くことができない
- 理学療法士が評価した、改善を制限するか安全性を損なう可能性があるその他の重大な病状（例： 関節拘縮、痛みによる歩行制限）
- 妊娠
- 過去1年間に臨床または研究療法中に高速トレッドミルウォーキング（累計3時間以上）にさらされたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中強度の有酸素トレーニング
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目標心拍数を 40 +/- 5% 予備心拍数に維持するように速度を継続的に調整しながら、地上およびトレッドミルでウォーキングし、最大 55 +/- 5% 予備心拍数まで進みます。
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実験的：高強度インターバルトレーニング
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地上とトレッドミルの最高速度での 30 秒のバースト歩行と、30 ～ 60 秒の受動的回復期間を交互に行います。
心拍数予備力の 60% を超える目標平均心拍数を達成することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 4 週間に変更
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6 分間に歩いた合計距離 (メートル)
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6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 4 週間に変更
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 8 週間に変更
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6 分間に歩いた合計距離 (メートル)
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6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 8 週間に変更
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 12 週間に変更
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6 分間に歩いた合計距離 (メートル)
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6 分間の歩行テスト距離をベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適な歩行速度
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから4週間に変更します
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快適な歩行速度
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから8週間に変更します
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快適な歩行速度
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから12週間に変更します
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高速歩行速度
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから4週間に変更します
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高速歩行速度
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから8週間に変更します
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高速歩行速度
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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10メートルのウォークテストから、メートルあたりのメートル
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ベースラインから12週間に変更します
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好気性のフィットネス
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の換気閾値での酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから4週間に変更します
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好気性のフィットネス
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の換気閾値での酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから8週間に変更します
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好気性のフィットネス
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の換気閾値での酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから12週間に変更します
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プロモーション疲労スケール
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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患者は、アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スケールを報告したと報告した。疲労の症状に関する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムの定格は1〜5で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
合計生のスコアは、各アイテムのスコアを合計することによって計算されます。
次に、RAWスコアは、規範データに基づいてTスコアに変換されます。
Tスコアは、平均50の標準化されたスコアであり、米国の一般人口で標準偏差が10であるため、60のTスコア（たとえば）は、平均的なアメリカ人よりも1つのSD高い（悪い）疲労を表します。
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ベースラインから4週間に変更します
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プロモーション疲労スケール
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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患者は、アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スケールを報告したと報告した。疲労の症状に関する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムの定格は1〜5で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
合計生のスコアは、各アイテムのスコアを合計することによって計算されます。
次に、RAWスコアは、規範データに基づいてTスコアに変換されます。
Tスコアは、平均50の標準化されたスコアであり、米国の一般人口で標準偏差が10であるため、60のTスコア（たとえば）は、平均的なアメリカ人よりも1つのSD高い（悪い）疲労を表します。
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ベースラインから8週間に変更します
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プロモーション疲労スケール
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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患者は、アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スケールを報告したと報告した。疲労の症状に関する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムの定格は1〜5で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
合計生のスコアは、各アイテムのスコアを合計することによって計算されます。
次に、RAWスコアは、規範データに基づいてTスコアに変換されます。
Tスコアは、平均50の標準化されたスコアであり、米国の一般人口で標準偏差が10であるため、60のTスコア（たとえば）は、平均的なアメリカ人よりも1つのSD高い（悪い）疲労を表します。
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ベースラインから12週間に変更します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の疲労までの時間、数分で記録された
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ベースラインから4週間に変更します
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運動能力
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の疲労までの時間、数分で記録された
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ベースラインから8週間に変更します
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運動能力
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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トレッドミルの段階的な運動テスト中の疲労までの時間、数分で記録された
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ベースラインから12週間に変更します
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ピーク酸素消費率
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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トレッドミル等級運動テスト中のピーク酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから4週間に変更します
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ピーク酸素消費率
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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トレッドミル等級運動テスト中のピーク酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから8週間に変更します
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ピーク酸素消費率
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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トレッドミル等級運動テスト中のピーク酸素消費率、1分あたりキログラムあたりのミリリットルで
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ベースラインから12週間に変更します
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歩行の代謝コスト
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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トレッドミルグレードの運動テスト中の速度に対する酸素消費率、1メートルあたりのキログラムあたりの1ミリリットルの体重
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ベースラインから4週間に変更します
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歩行の代謝コスト
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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トレッドミルグレードの運動テスト中の速度に対する酸素消費率、1メートルあたりのキログラムあたりの1ミリリットルの体重
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ベースラインから8週間に変更します
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歩行の代謝コスト
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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トレッドミルグレードの運動テスト中の速度に対する酸素消費率、1メートルあたりのキログラムあたりの1ミリリットルの体重
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ベースラインから12週間に変更します
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EuroQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、生活の質に関する5項目のアンケート。
各アイテムは1から5で採点されます。スコアが低いと、生活の質が向上しています。
各アイテムのスコアを合計することにより、総惨めなスコアが計算されました（Min 5、Max 25）。
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ベースラインから4週間に変更します
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EuroQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、生活の質に関する5項目のアンケート。
各アイテムは1から5で採点されます。スコアが低いと、生活の質が向上しています。
各アイテムのスコアを合計することにより、総惨めなスコアが計算されました（Min 5、Max 25）。
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ベースラインから8週間に変更します
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EuroQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、生活の質に関する5項目のアンケート。
各アイテムは1から5で採点されます。スコアが低いと、生活の質が向上しています。
各アイテムのスコアを合計することにより、総惨めなスコアが計算されました（Min 5、Max 25）。
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ベースラインから12週間に変更します
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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16項目のアンケートでは、参加者に日常のタスク中にバランスの信頼性を評価するように求めます。
0-100の合計スコアは、各アイテムのスコアを平均することによって計算されます。
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ベースラインから4週間に変更します
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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16項目のアンケートでは、参加者に日常のタスク中にバランスの信頼性を評価するように求めます。
0-100の合計スコアは、各アイテムのスコアを平均することによって計算されます。
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ベースラインから8週間に変更します
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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16項目のアンケートでは、参加者に日常のタスク中にバランスの信頼性を評価するように求めます。
0-100の合計スコアは、各アイテムのスコアを平均することによって計算されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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毎日のウォーキングアクティビティ
時間枠：ベースラインから4週間に変更します
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1日あたりのステップとして記録されたアクティビティモニターで記録された平均毎日のステップカウント
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ベースラインから4週間に変更します
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毎日のウォーキングアクティビティ
時間枠：ベースラインから8週間に変更します
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1日あたりのステップとして記録されたアクティビティモニターで記録された平均毎日のステップカウント
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ベースラインから8週間に変更します
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毎日のウォーキングアクティビティ
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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1日あたりのステップとして記録されたアクティビティモニターで記録された平均毎日のステップカウント
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ベースラインから12週間に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierce Boyne, DPT, PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-5325
- R01HD093694 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な匿名化されたデータセットとデータ文書を安全なデータ アーカイブに保管する予定です。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の一次原稿が出版に受理された後に寄託され、おそらく無期限に利用可能なままになります。
IPD 共有アクセス基準
選択したデータ アーカイブによって決まります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：424597
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。