Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения средней интенсивности в сравнении с высокоинтенсивными интервальными тренировками для восстановления ходьбы после инсульта

24 марта 2025 г. обновлено: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Целью данного исследования является определение оптимальной интенсивности тренировок и минимальной продолжительности тренировок, необходимых для максимального немедленного улучшения способности ходить при хроническом инсульте. Запланировано одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II с тремя центрами. Пятьдесят человек в возрасте > 6 месяцев после инсульта будут рандомизированы либо для аэробной двигательной тренировки средней интенсивности, либо для интервальной двигательной тренировки высокой интенсивности; каждый по 45 минут, 3 раза в неделю, всего до 36 сеансов в течение примерно 12 недель. Клинические показатели функции ходьбы, аэробной подготовленности, ежедневной активности при ходьбе и качества жизни будут оцениваться на исходном уровне (PRE) и после 4, 8 и 12 недель тренировок (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-80 лет на момент согласия
  2. Одиночный инсульт, по поводу которого участник обратился за лечением, от 6 месяцев до 5 лет до даты согласия
  3. Скорость ходьбы <1,0 м/с в тесте ходьбы на 10 м.
  4. Способен пройти 10 м по земле со вспомогательными устройствами по мере необходимости и без постоянной физической помощи со стороны другого человека (охрана и периодическая помощь при потере равновесия разрешены)
  5. Способен пройти не менее 3 минут по беговой дорожке со скоростью ≥0,13 м/с (0,3 мили в час)
  6. Стабильное сердечно-сосудистое состояние (класс B по классификации AHA, с учетом аэробной способности <6 МЕТ)
  7. Способен общаться со следователями, выполнять двухэтапную команду и правильно отвечать на вопросы о понимании согласия

Критерий исключения:

  1. Нагрузочные пробы, не поддающиеся интерпретации в отношении ишемии или аритмии (например, аномалии ЭКГ в покое, которые делают ЭКГ с нагрузкой неинтерпретируемой для выявления ишемии, и отсутствие других клинических тестов за последний год, которые можно было бы исключить)
  2. Доказательства выраженной аритмии или ишемии миокарда на ЭКГ-тесте с нагрузкой на беговой дорожке при отсутствии недавних (в прошлом году) более точных клинических тестов (например, стрессовая ядерная визуализация) с отрицательным результатом
  3. Госпитализация по поводу сердечных или легочных заболеваний в течение последних 3 месяцев
  4. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  5. Значительная атаксия или игнорирование (2 балла по шкале инсульта NIH, пункт 7 или 11)
  6. Тяжелая спастичность нижних конечностей (по шкале Ашворта >2)
  7. Недавний анамнез (<3 месяцев) злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем или серьезных психических заболеваний
  8. Большая постинсультная депрессия (опросник здоровья пациента [PHQ-9] ≥ 10) при отсутствии лечения депрессии у поставщика медицинских услуг
  9. В настоящее время участвует в физиотерапии или другом интервенционном исследовании
  10. Недавняя инъекция ботулотоксина в паретическую нижнюю конечность (<3 месяцев) или планирование инъекции ботулотоксина в нижнюю конечность в ближайшие 4 месяца
  11. Отвисание стопы или нестабильность суставов нижних конечностей без адекватного стабилизирующего устройства по оценке физиотерапевта
  12. Клинически значимое неврологическое расстройство, отличное от инсульта, или неспособность ходить вне дома до инсульта
  13. Другое серьезное заболевание, которое, по оценке физиотерапевта, может ограничить улучшение или поставить под угрозу безопасность (например, контрактура сустава, походка ограничена болью)
  14. Беременность
  15. Предшествующее воздействие быстрой ходьбы на беговой дорожке (> 3 совокупных часов) во время клинической или исследовательской терапии в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробная тренировка средней интенсивности
Ходьба по земле и беговой дорожке с непрерывной регулировкой скорости для поддержания целевого пульса на уровне 40 +/- 5% резерва частоты пульса с увеличением до 55 +/- 5% резерва частоты пульса.
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг
Ходьба по земле и беговой дорожке с 30-секундными рывками на максимальной скорости чередовалась с 30-60-секундными периодами пассивного восстановления. Предназначен для достижения целевой средней частоты сердечных сокращений выше 60% резерва сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 4 недели
Общее расстояние, пройденное за 6 минут в метрах
Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 4 недели
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 8 недель
Общее расстояние, пройденное за 6 минут в метрах
Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 8 недель
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 12 недель
Общее расстояние, пройденное за 6 минут в метрах
Изменить дистанцию ​​теста шестиминутной ходьбы с исходного уровня на 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобная скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 4 недели
Удобная скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 8 недель
Удобная скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 12 недель
Быстрая скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 4 недели
Быстрая скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 8 недель
Быстрая скорость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Из 10-метрового теста на ходьбу в метрах в секунду
Переход с базовой линии на 12 недель
Аэробная фитнес
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Скорость потребления кислорода при вентиляционном пороге во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 4 недели
Аэробная фитнес
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Скорость потребления кислорода при вентиляционном пороге во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 8 недель
Аэробная фитнес
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Скорость потребления кислорода при вентиляционном пороге во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 12 недель
Шкала PROMIS-FATIGUE
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Пациент сообщил, что шкала усталости от измерения измерения результатов (PROMIS)-это анкету для самоотчета из 8 пунктов о симптомах усталости. Каждый предмет оценен от 1-5, где более высокие оценки указывают на большую усталость. Общая необработанная оценка рассчитывается путем суммирования баллов для каждого предмета. Сырая оценка затем переводится в T-показатель на основе нормативных данных. T-показатель представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом США, поэтому T-показатель 60 (например) будет представлять собой одну более высокую (худшую) усталость, чем средний американец.
Переход с базовой линии на 4 недели
Шкала PROMIS-FATIGUE
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Пациент сообщил, что шкала усталости от измерения измерения результатов (PROMIS)-это анкету для самоотчета из 8 пунктов о симптомах усталости. Каждый предмет оценен от 1-5, где более высокие оценки указывают на большую усталость. Общая необработанная оценка рассчитывается путем суммирования баллов для каждого предмета. Сырая оценка затем переводится в T-показатель на основе нормативных данных. T-показатель представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом США, поэтому T-показатель 60 (например) будет представлять собой одну более высокую (худшую) усталость, чем средний американец.
Переход с базовой линии на 8 недель
Шкала PROMIS-FATIGUE
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Пациент сообщил, что шкала усталости от измерения измерения результатов (PROMIS)-это анкету для самоотчета из 8 пунктов о симптомах усталости. Каждый предмет оценен от 1-5, где более высокие оценки указывают на большую усталость. Общая необработанная оценка рассчитывается путем суммирования баллов для каждого предмета. Сырая оценка затем переводится в T-показатель на основе нормативных данных. T-показатель представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом США, поэтому T-показатель 60 (например) будет представлять собой одну более высокую (худшую) усталость, чем средний американец.
Переход с базовой линии на 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упражнение
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Время до истощения во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, записано в минуты
Переход с базовой линии на 4 недели
Упражнение
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Время до истощения во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, записано в минуты
Переход с базовой линии на 8 недель
Упражнение
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Время до истощения во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, записано в минуты
Переход с базовой линии на 12 недель
Пиковая скорость потребления кислорода
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Пиковая скорость потребления кислорода во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 4 недели
Пиковая скорость потребления кислорода
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Пиковая скорость потребления кислорода во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 8 недель
Пиковая скорость потребления кислорода
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Пиковая скорость потребления кислорода во время тестирования на тренировки на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Переход с базовой линии на 12 недель
Метаболическая стоимость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Скорость потребления кислорода по сравнению со скоростью во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела на метр
Переход с базовой линии на 4 недели
Метаболическая стоимость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Скорость потребления кислорода по сравнению со скоростью во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела на метр
Переход с базовой линии на 8 недель
Метаболическая стоимость походки
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Скорость потребления кислорода по сравнению со скоростью во время тестирования упражнений на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела на метр
Переход с базовой линии на 12 недель
Euroqol 5d-5L (уравнение 5d-5L)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Анкета из 5 пунктов о качестве жизни, в том числе: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждый предмет оценивается от 1 до 5, где более низкие оценки указывают на большее качество жизни. Общий показатель страданий был рассчитан путем суммирования баллов для каждого предмета (мин 5, максимум 25).
Переход с базовой линии на 4 недели
Euroqol 5d-5L (уравнение 5d-5L)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Анкета из 5 пунктов о качестве жизни, в том числе: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждый предмет оценивается от 1 до 5, где более низкие оценки указывают на большее качество жизни. Общий показатель страданий был рассчитан путем суммирования баллов для каждого предмета (мин 5, максимум 25).
Переход с базовой линии на 8 недель
Euroqol 5d-5L (уравнение 5d-5L)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Анкета из 5 пунктов о качестве жизни, в том числе: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждый предмет оценивается от 1 до 5, где более низкие оценки указывают на большее качество жизни. Общий показатель страданий был рассчитан путем суммирования баллов для каждого предмета (мин 5, максимум 25).
Переход с базовой линии на 12 недель
Шкала достоверности баланса специфична для деятельности
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Анкета из 16 пунктов, которая просит участников оценить уверенность в балансе во время повседневных задач, в процентах от 0-100%, где более высокие оценки указывают на большую самоэффективность баланса. Общий балл от 0-100 рассчитывается путем усреднения баллов для каждого элемента.
Переход с базовой линии на 4 недели
Шкала достоверности баланса специфична для деятельности
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Анкета из 16 пунктов, которая просит участников оценить уверенность в балансе во время повседневных задач, в процентах от 0-100%, где более высокие оценки указывают на большую самоэффективность баланса. Общий балл от 0-100 рассчитывается путем усреднения баллов для каждого элемента.
Переход с базовой линии на 8 недель
Шкала достоверности баланса специфична для деятельности
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Анкета из 16 пунктов, которая просит участников оценить уверенность в балансе во время повседневных задач, в процентах от 0-100%, где более высокие оценки указывают на большую самоэффективность баланса. Общий балл от 0-100 рассчитывается путем усреднения баллов для каждого элемента.
Переход с базовой линии на 12 недель
Ежедневная ходьба
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 недели
Среднее ежедневное количество шагов, записанное с помощью монитора активности, записано как шаги в день
Переход с базовой линии на 4 недели
Ежедневная ходьба
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 недель
Среднее ежедневное количество шагов, записанное с помощью монитора активности, записано как шаги в день
Переход с базовой линии на 8 недель
Ежедневная ходьба
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Среднее ежедневное количество шагов, записанное с помощью монитора активности, записано как шаги в день
Переход с базовой линии на 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поместить окончательный, деидентифицированный набор данных и документацию данных в безопасный архив данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут депонированы после того, как первичная рукопись этого исследования будет принята к публикации, и, вероятно, останутся доступными на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет определяться выбранным архивом данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 424597

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться